- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02620501
L'utilisation de la lidocaïne topique dans l'EGD réduit-elle la quantité de midazolam et de fentanyl IV nécessaires et raccourcit le temps de récupération
La lidocaïne topique réduit-elle la quantité de sédation consciente intraveineuse requise pour effectuer une endoscopie supérieure diagnostique et raccourcit le temps de récupération ? Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle
Les patients âgés de 18 à 89 ans qui doivent subir une EGD peuvent être éligibles pour participer à l'étude. Les sujets potentiels seront recherchés sur référence par leur gastro-entérologue traitant et confrère, qui seront informés des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients répondant éventuellement aux critères inclusifs et exclusifs seront approchés et discutés plus en détail de l'étude avec les investigateurs. Les personnes exprimant le désir de participer à l'étude recevront un consentement éclairé écrit avant leur participation. Les enquêteurs inscriront des patients dans l'étude avec un objectif d'au moins 53 patients dans chaque groupe, ce qui correspond au nombre de patients que notre statisticien a recommandé pour alimenter de manière appropriée notre étude.
Les patients qui consentent à s'inscrire à l'étude seront randomisés en 2 groupes. Groupe 1 : Agitez et avalez 10 ml de solution de lidocaïne à 2 % Groupe 2 : Agitez et avalez 10 ml de solution de chlorure de sodium à 0,45 %
Les patients subiront alors une endoscopie pour l'indication identifiée lors de leur rendez-vous à la clinique. Après la procédure, les patients seront emmenés dans la zone de récupération et récupérés selon le protocole de la clinique. L'endoscopiste remplira un questionnaire de satisfaction. Le lendemain de l'intervention, une infirmière appellera pour vérifier les complications postopératoires selon le protocole de la clinique. Le lendemain, un enquêteur appellera également pour effectuer une enquête de satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, États-Unis, 78219
- Recrutement
- Brooke Army Medical Center
-
Contact:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- EGD seul effectué par un gastro-entérologue du personnel en ambulatoire
- Entre 18 et 89 ans
- Ne nécessitant pas de soutien anesthésique ou l'utilisation de médicaments autres que le fentanyl et le midazolam
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la tête et du cou
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux, au type amide ou à l'un des composants de la lidocaïne topique
- Patients subissant des interventions autres que la polypectomie
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
- Hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou au fentanyl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 10 cc de solution saline 1/2 normale pour se gargariser avant l'EGD
|
0,45 % de solution saline normale
|
Expérimental: Expérimental
Les patients recevront 10 cc de lidocaïne topique à 2 % pour se gargariser avant l'EGD
|
lidocaïne topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantité de sédation utilisée
Délai: 60 minutes
|
Nous enregistrerons la quantité de sédation utilisée pendant la procédure
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps de récupération
Délai: 120 minutes
|
Nous enregistrerons le temps qu'il faut pour récupérer après la procédure
|
120 minutes
|
Satisfaction des patients et des médecins
Délai: 24 heures
|
Nous évaluerons la satisfaction du patient et du médecin à l'égard de la procédure à l'aide d'un questionnaire
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- BrookeAMC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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