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L'utilisation de la lidocaïne topique dans l'EGD réduit-elle la quantité de midazolam et de fentanyl IV nécessaires et raccourcit le temps de récupération

2 décembre 2015 mis à jour par: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

La lidocaïne topique réduit-elle la quantité de sédation consciente intraveineuse requise pour effectuer une endoscopie supérieure diagnostique et raccourcit le temps de récupération ? Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.

Les patients seront randomisés dans un groupe placebo ou un groupe d'étude qui recevra de la lidocaïne topique avant l'EGD. La quantité de médicaments utilisés, le temps de récupération, la satisfaction du patient/endoscopiste seront ensuite évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle

Les patients âgés de 18 à 89 ans qui doivent subir une EGD peuvent être éligibles pour participer à l'étude. Les sujets potentiels seront recherchés sur référence par leur gastro-entérologue traitant et confrère, qui seront informés des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients répondant éventuellement aux critères inclusifs et exclusifs seront approchés et discutés plus en détail de l'étude avec les investigateurs. Les personnes exprimant le désir de participer à l'étude recevront un consentement éclairé écrit avant leur participation. Les enquêteurs inscriront des patients dans l'étude avec un objectif d'au moins 53 patients dans chaque groupe, ce qui correspond au nombre de patients que notre statisticien a recommandé pour alimenter de manière appropriée notre étude.

Les patients qui consentent à s'inscrire à l'étude seront randomisés en 2 groupes. Groupe 1 : Agitez et avalez 10 ml de solution de lidocaïne à 2 % Groupe 2 : Agitez et avalez 10 ml de solution de chlorure de sodium à 0,45 %

Les patients subiront alors une endoscopie pour l'indication identifiée lors de leur rendez-vous à la clinique. Après la procédure, les patients seront emmenés dans la zone de récupération et récupérés selon le protocole de la clinique. L'endoscopiste remplira un questionnaire de satisfaction. Le lendemain de l'intervention, une infirmière appellera pour vérifier les complications postopératoires selon le protocole de la clinique. Le lendemain, un enquêteur appellera également pour effectuer une enquête de satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, États-Unis, 78219
        • Recrutement
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
          • Adam M Tritsch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • EGD seul effectué par un gastro-entérologue du personnel en ambulatoire
  • Entre 18 et 89 ans
  • Ne nécessitant pas de soutien anesthésique ou l'utilisation de médicaments autres que le fentanyl et le midazolam

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la tête et du cou
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux, au type amide ou à l'un des composants de la lidocaïne topique
  • Patients subissant des interventions autres que la polypectomie
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • Hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou au fentanyl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 10 cc de solution saline 1/2 normale pour se gargariser avant l'EGD
0,45 % de solution saline normale
Expérimental: Expérimental
Les patients recevront 10 cc de lidocaïne topique à 2 % pour se gargariser avant l'EGD
lidocaïne topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de sédation utilisée
Délai: 60 minutes
Nous enregistrerons la quantité de sédation utilisée pendant la procédure
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: 120 minutes
Nous enregistrerons le temps qu'il faut pour récupérer après la procédure
120 minutes
Satisfaction des patients et des médecins
Délai: 24 heures
Nous évaluerons la satisfaction du patient et du médecin à l'égard de la procédure à l'aide d'un questionnaire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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