- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02620501
Snižuje použití místního lidokainu u EGD množství potřebného IV midazolamu a fentanylu a zkracuje dobu zotavení
Snižuje topický lidokain množství nitrožilní vědomé sedace potřebné k dokončení diagnostické horní endoskopie a zkracuje dobu zotavení? Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Pacienti ve věku 18 až 89 let, u kterých je plánována EGD, mohou být způsobilí k zařazení do studie. Potenciální subjekty budou vyhledány prostřednictvím doporučení jejich ošetřujícího lékaře a kolegy gastroenterologa, kteří budou seznámeni s kritérii zařazení a vyloučení. Budou osloveni pacienti, kteří mohou splňovat inkluzivní a exkluzivní kritéria, a studie dále prodiskutována s vyšetřovateli. Těm, kteří vyjádří přání zúčastnit se studie, bude před účastí poskytnut písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé zařadí pacienty do studie s cílem alespoň 53 pacientů v každé skupině, což je počet pacientů, který náš statistik doporučil, aby naši studii náležitě podpořili.
Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou randomizováni do 2 skupin. Skupina 1: Vypijte a spolkněte 10 ml 2% roztoku lidokainu Skupina 2: Vypijte a spolkněte 10 ml 0,45% roztoku chloridu sodného
Pacienti pak podstoupí endoskopii pro indikaci uvedenou v jejich ordinaci. Po zákroku budou pacienti převezeni do oblasti zotavení a zotaveni podle klinického protokolu. Endoskopista vyplní dotazník spokojenosti. Den po zákroku zavolá sestra, aby zkontrolovala pooperační komplikace podle protokolu kliniky. Následující den také zavolá vyšetřovatel, aby provedl průzkum spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78219
- Nábor
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samotné EGD prováděné personálním gastroenterologem jako ambulantní pacient
- Ve věku 18 až 89 let
- Nevyžaduje podporu anestezie nebo použití jiných léků než fentanyl a midazolam
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hlavy a krku v anamnéze
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika, amidový typ nebo jakoukoli složku topického lidokainu
- Pacienti, u kterých byly provedeny jiné zákroky než polypektomie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
- Známá přecitlivělost na benzodiazepiny nebo fentanyl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou 10 ml 1/2 normálního fyziologického roztoku ke kloktání před EGD
|
0,45% normální fyziologický roztok
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti dostanou 10 cm3 2% topického lidokainu ke kloktání před EGD
|
topický lidokain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství použité sedace
Časové okno: 60 minut
|
Zaznamenáme množství použité sedace během procedury
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba rekonvalescence
Časové okno: 120 minut
|
Zaznamenáme dobu potřebnou k zotavení po postupu
|
120 minut
|
Spokojenost pacienta i lékaře
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost pacienta a lékaře s výkonem zhodnotíme pomocí dotazníku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Bolest břicha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- BrookeAMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest břicha
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael