Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje použití místního lidokainu u EGD množství potřebného IV midazolamu a fentanylu a zkracuje dobu zotavení

2. prosince 2015 aktualizováno: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

Snižuje topický lidokain množství nitrožilní vědomé sedace potřebné k dokončení diagnostické horní endoskopie a zkracuje dobu zotavení? Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Pacienti budou randomizováni do skupiny s placebem nebo do studijní skupiny, která bude dostávat topicky lidokain před EGD. Poté bude posouzeno množství použité medikace, doba rekonvalescence, spokojenost pacienta/endoskopisty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Pacienti ve věku 18 až 89 let, u kterých je plánována EGD, mohou být způsobilí k zařazení do studie. Potenciální subjekty budou vyhledány prostřednictvím doporučení jejich ošetřujícího lékaře a kolegy gastroenterologa, kteří budou seznámeni s kritérii zařazení a vyloučení. Budou osloveni pacienti, kteří mohou splňovat inkluzivní a exkluzivní kritéria, a studie dále prodiskutována s vyšetřovateli. Těm, kteří vyjádří přání zúčastnit se studie, bude před účastí poskytnut písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé zařadí pacienty do studie s cílem alespoň 53 pacientů v každé skupině, což je počet pacientů, který náš statistik doporučil, aby naši studii náležitě podpořili.

Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou randomizováni do 2 skupin. Skupina 1: Vypijte a spolkněte 10 ml 2% roztoku lidokainu Skupina 2: Vypijte a spolkněte 10 ml 0,45% roztoku chloridu sodného

Pacienti pak podstoupí endoskopii pro indikaci uvedenou v jejich ordinaci. Po zákroku budou pacienti převezeni do oblasti zotavení a zotaveni podle klinického protokolu. Endoskopista vyplní dotazník spokojenosti. Den po zákroku zavolá sestra, aby zkontrolovala pooperační komplikace podle protokolu kliniky. Následující den také zavolá vyšetřovatel, aby provedl průzkum spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78219
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Adam M Tritsch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samotné EGD prováděné personálním gastroenterologem jako ambulantní pacient
  • Ve věku 18 až 89 let
  • Nevyžaduje podporu anestezie nebo použití jiných léků než fentanyl a midazolam

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace hlavy a krku v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na lokální anestetika, amidový typ nebo jakoukoli složku topického lidokainu
  • Pacienti, u kterých byly provedeny jiné zákroky než polypektomie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Známá přecitlivělost na benzodiazepiny nebo fentanyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou 10 ml 1/2 normálního fyziologického roztoku ke kloktání před EGD
0,45% normální fyziologický roztok
Experimentální: Experimentální
Pacienti dostanou 10 cm3 2% topického lidokainu ke kloktání před EGD
topický lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použité sedace
Časové okno: 60 minut
Zaznamenáme množství použité sedace během procedury
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 120 minut
Zaznamenáme dobu potřebnou k zotavení po postupu
120 minut
Spokojenost pacienta i lékaře
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacienta a lékaře s výkonem zhodnotíme pomocí dotazníku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

3
Předplatit