Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer brug af topisk lidokain i EGD mængden af ​​påkrævet midazolam og fentanyl intravenøst ​​og forkorter restitutionstiden

2. december 2015 opdateret af: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

Reducerer topisk lidokain mængden af ​​intravenøs bevidst sedation, der kræves for at fuldføre diagnostisk øvre endoskopi og forkorte restitutionstiden? En dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Patienter vil blive randomiseret til en placebo- eller undersøgelsesgruppe, som vil modtage topisk lidokain før EGD. Derefter vurderes mængden af ​​anvendt medicin, restitutionstid, patient/endoskopisttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Patienter mellem 18 og 89 år, som er planlagt til EGD, kan være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen. Potentielle forsøgspersoner vil blive søgt gennem henvisning af deres behandlende behandlende og andre gastroenterolog, som vil blive informeret om inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, der muligvis opfylder inkluderende og eksklusive kriterier, vil blive kontaktet og diskuteret undersøgelsen yderligere med efterforskerne. De, der udtrykker et ønske om at deltage i undersøgelsen, vil få skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse. Efterforskerne vil indskrive patienter i undersøgelsen med et mål på mindst 53 patienter i hver gruppe, hvilket er antallet af patienter, som vores statistiker anbefalede for at styrke vores undersøgelse.

Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe 1: Swish og synk 10 ml 2 % lidocainopløsning Gruppe 2: Swish og synk 10 ml 0,45 % natriumchloridopløsning

Patienterne vil derefter gennemgå endoskopi for den indikation, der er identificeret i deres klinikaftale. Efter proceduren vil patienterne blive ført til opvågningsområdet og genoprettet efter klinikprotokol. Endoskopisten udfylder et tilfredshedsspørgeskema. Dagen efter proceduren vil en sygeplejerske ringe for at tjekke for postoperative komplikationer i henhold til klinikprotokol. Dagen efter vil en investigator også ringe for at udføre en patienttilfredshedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Adam M Tritsch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EGD alene udført af personale gastroenterolog som ambulant
  • Mellem 18 og 89 år
  • Kræver ikke anæstesistøtte eller brug af anden medicin end fentanyl og midazolam

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hoved- og nakkeoperationer
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, amidtypen eller andre komponenter i det topiske lidokain
  • Patienter, der får foretaget andre indgreb end polypektomi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med alvorlig leverinsufficiens
  • Kendt overfølsomhed over for benzodiazepin eller fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 10 cc 1/2 normal saltvand til at gurgle før EGD
Medicin: Placebo
0,45% normal saltvand
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne vil modtage 10 cc 2 % topisk lidocain til at gurgle før EGD
Medicin: Lidokain
aktuel lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​brugt sedation
Tidsramme: 60 minutter
Vi vil registrere mængden af ​​sedation brugt under proceduren
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 120 minutter
Vi registrerer den tid, det tager at komme sig efter proceduren
120 minutter
Patient- og lægetilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Vi vil vurdere patientens og lægens tilfredshed med proceduren ved brug af et spørgeskema
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrookeAMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner