Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли местное применение лидокаина при ЭГДС необходимое количество мидазолама и фентанила внутривенно и сокращает время восстановления

2 декабря 2015 г. обновлено: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

Уменьшает ли местный лидокаин объем внутривенной седации в сознании, необходимой для завершения диагностической эндоскопии верхних отделов, и сокращает ли время восстановления? Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Пациенты будут рандомизированы в группу плацебо или группу исследования, которые будут получать местно лидокаин до ФГДС. Затем будут оцениваться количество использованных лекарств, время восстановления, удовлетворенность пациента/эндоскописта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым испытанием.

Пациенты в возрасте от 18 до 89 лет, которым запланирована ЭГДС, могут иметь право на участие в исследовании. Потенциальные субъекты будут искаться по направлениям лечащего врача и коллеги-гастроэнтеролога, которые будут проинформированы о критериях включения и исключения. Пациенты, которые, возможно, соответствуют инклюзивным и эксклюзивным критериям, будут сближены и обсудят исследование с исследователями. Лица, выразившие желание участвовать в исследовании, получат письменное информированное согласие до участия. Исследователи будут включать пациентов в исследование с целью не менее 53 пациентов в каждой группе, что является количеством пациентов, рекомендованным нашим статистиком для надлежащей мощности нашего исследования.

Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы на 2 группы. Группа 1: Прополощите и проглотите 10 мл 2% раствора лидокаина. Группа 2: Прополощите и проглотите 10 мл 0,45% раствора хлорида натрия.

Затем пациенты будут проходить эндоскопию по показанию, указанному на приеме в клинике. После процедуры пациенты будут доставлены в зону восстановления и восстановлены в соответствии с протоколом клиники. Эндоскопист заполнит анкету удовлетворенности. На следующий день после процедуры медсестра позвонит, чтобы проверить наличие послеоперационных осложнений в соответствии с клиническим протоколом. На следующий день следователь также позвонит, чтобы провести опрос удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78219
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:
          • Adam M Tritsch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЭГДС самостоятельно проводится штатным гастроэнтерологом амбулаторно
  • В возрасте от 18 до 89 лет
  • Не требует анестезиологической поддержки или использования других лекарств, кроме фентанила и мидазолама.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история хирургии головы и шеи
  • Известная гиперчувствительность к местным анестетикам, амидному типу или любым компонентам местного лидокаина.
  • Пациенты, которым выполнены вмешательства, отличные от полипэктомии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
  • Известная гиперчувствительность к бензодиазепинам или фентанилу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получат 10 мл 1/2 нормального физиологического раствора для полоскания перед ФГДС.
Лекарство: Плацебо
0,45% физиологический раствор
Экспериментальный: Экспериментальный
Перед ФГДС пациенты получат 10 мл 2% лидокаина для местного применения для полоскания горла.
Лекарство: Лидокаин
местный лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество используемого седативного средства
Временное ограничение: 60 минут
Мы будем записывать количество седативных средств, использованных во время процедуры.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: 120 минут
Мы будем записывать время, необходимое для восстановления после процедуры
120 минут
Удовлетворенность пациентов и врачей
Временное ограничение: 24 часа
Мы будем оценивать удовлетворенность пациента и врача процедурой с помощью анкеты.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BrookeAMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться