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EGD における局所リドカインの使用は、必要な IV ミダゾラムとフェンタニルの量を減らし、回復時間を短縮しますか?

2015年12月2日 更新者：Adam Tritsch、Brooke Army Medical Center

局所リドカインは、上部内視鏡検査の診断を完了するために必要な静脈内意識下鎮静の量を減らし、回復時間を短縮しますか?二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究。

患者はプラセボ群またはEGDの前に局所リドカインを受ける研究群に無作為に割り付けられます。 その後、使用した薬剤の量、回復時間、患者/内視鏡医の満足度が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は二重盲検ランダム化プラセボ対照試験となります。

EGDを予定している18歳から89歳までの患者は、この研究に登録する資格がある可能性があります。 潜在的な対象者は、担当医および同僚の消化器内科医からの紹介を通じて検索され、対象者および除外基準が通知されます。 包括的基準と排他的基準を満たす可能性のある患者にはアプローチし、研究者と研究についてさらに話し合うことになります。 研究への参加を希望する者には、参加前に書面によるインフォームドコンセントが与えられます。 研究者は、各グループに少なくとも 53 人の患者を目標として、患者を研究に登録します。これは、研究を適切に強化するために統計担当者が推奨した患者の数です。

研究への参加に同意した患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ 1: 2% リドカイン溶液 10ml をすすって飲み込む グループ 2: 0.45% 塩化ナトリウム溶液 10ml をすすって飲み込む

その後、患者は診療予約で特定された適応症に対して内視鏡検査を受けます。 処置後、患者は回復エリアに連れて行かれ、クリニックのプロトコルに従って回復します。 内視鏡医は満足度アンケートに回答します。 手術の翌日、看護師がクリニックのプロトコルに従って術後の合併症がないか確認するために電話します。 翌日、調査員も患者満足度調査を実施するよう電話します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Ft. Sam Houston、Texas、アメリカ、78219
        • 募集
        • Brooke Army Medical Center
        • コンタクト：
          • Adam M Tritsch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EGD のみを外来でスタッフの消化器科医が実施
  • 18歳から89歳まで
  • 麻酔のサポートやフェンタニルとミダゾラム以外の薬剤の使用を必要としない

除外基準:

  • 頭頸部手術の既往歴
  • 局所麻酔薬、アミドタイプ、または局所リドカインの成分に対する既知の過敏症
  • ポリープ切除術以外の介入を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の肝障害のある患者
  • ベンゾジアゼピンまたはフェンタニルに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はEGD前にうがいのために1/2生理食塩水を10cc投与されます。
薬：プラセボ
0.45% 生理食塩水
実験的：実験的
患者はEGDの前にうがいのために2%局所リドカイン10ccを投与されます。
薬：リドカイン
局所リドカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した鎮静量
時間枠：60分
処置中に使用した鎮静剤の量を記録します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠：120分
手順に従って回復するまでにかかる時間を記録します。
120分
患者と医師の満足度
時間枠：24時間
アンケートを使用して、患者と医師の処置に対する満足度を評価します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brooke Army Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Adam M Tritsch, MD、Brooke Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BrookeAMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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