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L'uso di lidocaina topica nell'EGD riduce la quantità di midazolam e fentanil IV richiesti e riduce i tempi di recupero

2 dicembre 2015 aggiornato da: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

La lidocaina topica riduce la quantità di sedazione cosciente per via endovenosa necessaria per completare l'endoscopia diagnostica superiore e accorciare i tempi di recupero? Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

I pazienti saranno randomizzati a un gruppo placebo o di studio che riceverà lidocaina topica prima dell'EGD. Verranno quindi valutati la quantità di farmaco utilizzato, il tempo di recupero, la soddisfazione del paziente/endoscopista.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

I pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni che sono in programma per EGD possono essere idonei per l'arruolamento nello studio. I potenziali soggetti saranno ricercati tramite rinvio da parte del loro curante e del collega gastroenterologo, che saranno informati dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che potrebbero soddisfare i criteri inclusivi ed esclusivi verranno contattati e discussi ulteriormente lo studio con gli investigatori. Coloro che esprimono il desiderio di partecipare allo studio riceveranno un consenso informato scritto prima della partecipazione. Gli investigatori arruoleranno i pazienti nello studio con un obiettivo di almeno 53 pazienti in ciascun gruppo, che è il numero di pazienti che il nostro statistico ha raccomandato per potenziare adeguatamente il nostro studio.

I pazienti che acconsentono ad arruolarsi nello studio saranno randomizzati in 2 gruppi. Gruppo 1: agitare e deglutire 10 ml di soluzione di lidocaina al 2% Gruppo 2: agitare e deglutire 10 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,45%

I pazienti verranno quindi sottoposti a endoscopia per l'indicazione identificata nel loro appuntamento in clinica. Dopo la procedura, i pazienti verranno portati nell'area di recupero e recuperati secondo il protocollo clinico. L'endoscopista compilerà un questionario di soddisfazione. Il giorno successivo alla procedura un'infermiera chiamerà per verificare le complicanze postoperatorie secondo il protocollo clinico. Il giorno successivo, un investigatore chiamerà anche per eseguire un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contatto:
          • Adam M Tritsch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EGD da solo eseguito da personale gastroenterologo in regime ambulatoriale
  • Tra i 18 e gli 89 anni
  • Non richiede il supporto dell'anestesia o l'uso di farmaci diversi da fentanil e midazolam

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia della testa e del collo
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali, al tipo amidico o a qualsiasi componente della lidocaina topica
  • Pazienti che hanno eseguito interventi diversi dalla polipectomia
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con grave insufficienza epatica
  • Ipersensibilità nota alle benzodiazepine o al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 10 cc di 1/2 soluzione salina normale per fare i gargarismi prima dell'EGD
Soluzione salina normale allo 0,45%.
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti riceveranno 10 cc di lidocaina topica al 2% per fare i gargarismi prima dell'EGD
lidocaina topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sedazione utilizzata
Lasso di tempo: 60 minuti
Registreremo la quantità di sedazione utilizzata durante la procedura
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 120 minuti
Registreremo la quantità di tempo necessaria per recuperare seguendo la procedura
120 minuti
Soddisfazione del paziente e del medico
Lasso di tempo: 24 ore
Valuteremo la soddisfazione del paziente e del medico per la procedura attraverso l'uso di un questionario
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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