- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02620501
L'uso di lidocaina topica nell'EGD riduce la quantità di midazolam e fentanil IV richiesti e riduce i tempi di recupero
La lidocaina topica riduce la quantità di sedazione cosciente per via endovenosa necessaria per completare l'endoscopia diagnostica superiore e accorciare i tempi di recupero? Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
I pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni che sono in programma per EGD possono essere idonei per l'arruolamento nello studio. I potenziali soggetti saranno ricercati tramite rinvio da parte del loro curante e del collega gastroenterologo, che saranno informati dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che potrebbero soddisfare i criteri inclusivi ed esclusivi verranno contattati e discussi ulteriormente lo studio con gli investigatori. Coloro che esprimono il desiderio di partecipare allo studio riceveranno un consenso informato scritto prima della partecipazione. Gli investigatori arruoleranno i pazienti nello studio con un obiettivo di almeno 53 pazienti in ciascun gruppo, che è il numero di pazienti che il nostro statistico ha raccomandato per potenziare adeguatamente il nostro studio.
I pazienti che acconsentono ad arruolarsi nello studio saranno randomizzati in 2 gruppi. Gruppo 1: agitare e deglutire 10 ml di soluzione di lidocaina al 2% Gruppo 2: agitare e deglutire 10 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,45%
I pazienti verranno quindi sottoposti a endoscopia per l'indicazione identificata nel loro appuntamento in clinica. Dopo la procedura, i pazienti verranno portati nell'area di recupero e recuperati secondo il protocollo clinico. L'endoscopista compilerà un questionario di soddisfazione. Il giorno successivo alla procedura un'infermiera chiamerà per verificare le complicanze postoperatorie secondo il protocollo clinico. Il giorno successivo, un investigatore chiamerà anche per eseguire un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam M Tritsch, MD
- Numero di telefono: 210-916-4367
- Email: adam.m.tritsch.mil@mail.mil
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78219
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center
-
Contatto:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- EGD da solo eseguito da personale gastroenterologo in regime ambulatoriale
- Tra i 18 e gli 89 anni
- Non richiede il supporto dell'anestesia o l'uso di farmaci diversi da fentanil e midazolam
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di chirurgia della testa e del collo
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali, al tipo amidico o a qualsiasi componente della lidocaina topica
- Pazienti che hanno eseguito interventi diversi dalla polipectomia
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con grave insufficienza epatica
- Ipersensibilità nota alle benzodiazepine o al fentanil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 10 cc di 1/2 soluzione salina normale per fare i gargarismi prima dell'EGD
|
Soluzione salina normale allo 0,45%.
|
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti riceveranno 10 cc di lidocaina topica al 2% per fare i gargarismi prima dell'EGD
|
lidocaina topica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di sedazione utilizzata
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Registreremo la quantità di sedazione utilizzata durante la procedura
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Registreremo la quantità di tempo necessaria per recuperare seguendo la procedura
|
120 minuti
|
Soddisfazione del paziente e del medico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valuteremo la soddisfazione del paziente e del medico per la procedura attraverso l'uso di un questionario
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dolore addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrookeAMC
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