- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02620501
A helyi lidokain alkalmazása az EGD-ben csökkenti-e az intravénás midazolám és fentanil szükséges mennyiségét, és lerövidíti a gyógyulási időt
Csökkenti-e a helyi lidokain a diagnosztikai felső endoszkópia befejezéséhez szükséges intravénás tudatos szedáció mennyiségét, és lerövidíti a felépülési időt? Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz
Az EGD-re tervezett 18 és 89 év közötti betegek jogosultak lehetnek a vizsgálatra. A potenciális alanyokat kezelőorvosuk és gasztroenterológus kollégáik beutalásával keresik meg, akiket tájékoztatnak a felvételi és kizárási kritériumokról. Azokat a betegeket, akik esetleg megfelelnek az inkluzív és kizárólagos kritériumoknak, megkeresik, és tovább vitatják a vizsgálatot a vizsgálókkal. A vizsgálatban való részvételi szándékot kifejezők a részvétel előtt írásos beleegyezést kapnak. A vizsgálók bevonják a betegeket a vizsgálatba azzal a céllal, hogy minden csoportban legalább 53 beteg legyen, ez a statisztikusunk által javasolt betegek száma a vizsgálat megfelelő teljesítményéhez.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen 2 csoportba osztják. 1. csoport: 10 ml 2%-os lidokain oldatot nyeljen ki és nyeljen le 2. csoport: 10 ml 0,45%-os nátrium-klorid oldatot nyeljen le.
Ezután a betegek endoszkópos vizsgálatnak vetik alá a klinikai időpontban meghatározott indikációt. Az eljárást követően a betegeket a gyógyulási területre viszik, és a klinikai protokoll szerint helyreállítják. Az endoszkópos elégedettségi kérdőívet tölt ki. Az eljárást követő napon a nővér felhív, hogy ellenőrizze a posztoperatív szövődményeket a klinikai protokoll szerint. A következő napon egy vizsgáló is telefonál, hogy elvégezze a betegelégedettségi felmérést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78219
- Toborzás
- Brooke Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedül az EGD-t a személyzet gasztroenterológusa végzi ambulánsként
- 18 és 89 év között
- Nem igényel érzéstelenítést vagy a fentanilon és midazolámon kívül más gyógyszereket
Kizárási kritériumok:
- Fej-nyaki műtét korábbi története
- Ismert túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel, az amid típusú vagy a helyi lidokain bármely összetevőjével szemben
- Azok a betegek, akiknél a polipectomián kívül más beavatkozást végeztek
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
- Ismert túlérzékenység benzodiazepinnel vagy fentanillal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 10 cm3 normál sóoldatot kapnak, hogy gargarizáljanak az EGD előtt
|
0,45% normál sóoldat
|
Kísérleti: Kísérleti
A betegek 10 cm3 2%-os helyi lidokaint kapnak gargarizálni az EGD előtt
|
helyi lidokain
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkalmazott szedáció mennyisége
Időkeret: 60 perc
|
Az eljárás során alkalmazott szedáció mennyiségét rögzítjük
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyulási idő
Időkeret: 120 perc
|
Rögzíteni fogjuk, hogy az eljárást követően mennyi időre van szükség a helyreállításhoz
|
120 perc
|
A betegek és az orvosok elégedettsége
Időkeret: 24 óra
|
Kérdőív segítségével értékeljük a betegek és az orvosok elégedettségét az eljárással
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hasi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrookeAMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína