Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi lidokain alkalmazása az EGD-ben csökkenti-e az intravénás midazolám és fentanil szükséges mennyiségét, és lerövidíti a gyógyulási időt

2015. december 2. frissítette: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

Csökkenti-e a helyi lidokain a diagnosztikai felső endoszkópia befejezéséhez szükséges intravénás tudatos szedáció mennyiségét, és lerövidíti a felépülési időt? Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

A betegeket véletlenszerűen placebóba vagy vizsgálati csoportba sorolják, akik helyi lidokaint kapnak az EGD előtt. Ezután felmérik a felhasznált gyógyszer mennyiségét, a gyógyulási időt, a páciens/endoszkópos elégedettséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz

Az EGD-re tervezett 18 és 89 év közötti betegek jogosultak lehetnek a vizsgálatra. A potenciális alanyokat kezelőorvosuk és gasztroenterológus kollégáik beutalásával keresik meg, akiket tájékoztatnak a felvételi és kizárási kritériumokról. Azokat a betegeket, akik esetleg megfelelnek az inkluzív és kizárólagos kritériumoknak, megkeresik, és tovább vitatják a vizsgálatot a vizsgálókkal. A vizsgálatban való részvételi szándékot kifejezők a részvétel előtt írásos beleegyezést kapnak. A vizsgálók bevonják a betegeket a vizsgálatba azzal a céllal, hogy minden csoportban legalább 53 beteg legyen, ez a statisztikusunk által javasolt betegek száma a vizsgálat megfelelő teljesítményéhez.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen 2 csoportba osztják. 1. csoport: 10 ml 2%-os lidokain oldatot nyeljen ki és nyeljen le 2. csoport: 10 ml 0,45%-os nátrium-klorid oldatot nyeljen le.

Ezután a betegek endoszkópos vizsgálatnak vetik alá a klinikai időpontban meghatározott indikációt. Az eljárást követően a betegeket a gyógyulási területre viszik, és a klinikai protokoll szerint helyreállítják. Az endoszkópos elégedettségi kérdőívet tölt ki. Az eljárást követő napon a nővér felhív, hogy ellenőrizze a posztoperatív szövődményeket a klinikai protokoll szerint. A következő napon egy vizsgáló is telefonál, hogy elvégezze a betegelégedettségi felmérést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78219
        • Toborzás
        • Brooke Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam M Tritsch, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedül az EGD-t a személyzet gasztroenterológusa végzi ambulánsként
  • 18 és 89 év között
  • Nem igényel érzéstelenítést vagy a fentanilon és midazolámon kívül más gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Fej-nyaki műtét korábbi története
  • Ismert túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel, az amid típusú vagy a helyi lidokain bármely összetevőjével szemben
  • Azok a betegek, akiknél a polipectomián kívül más beavatkozást végeztek
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
  • Ismert túlérzékenység benzodiazepinnel vagy fentanillal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 10 cm3 normál sóoldatot kapnak, hogy gargarizáljanak az EGD előtt
0,45% normál sóoldat
Kísérleti: Kísérleti
A betegek 10 cm3 2%-os helyi lidokaint kapnak gargarizálni az EGD előtt
helyi lidokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazott szedáció mennyisége
Időkeret: 60 perc
Az eljárás során alkalmazott szedáció mennyiségét rögzítjük
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: 120 perc
Rögzíteni fogjuk, hogy az eljárást követően mennyi időre van szükség a helyreállításhoz
120 perc
A betegek és az orvosok elégedettsége
Időkeret: 24 óra
Kérdőív segítségével értékeljük a betegek és az orvosok elégedettségét az eljárással
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

3
Iratkozz fel