Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee programma's voor stressbeheersing bij aanpassingsstoornis met angst (ADA) (Seren@ctif)

9 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Effectiviteit van twee programma's voor stressbeheersing bij de aanpassingsstoornis met angst (ADA): computergebaseerd of face-to-face-to-face versus controlegroep. Open multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde therapeutische 3 parallelle groepen

Het doel van deze studie was om de effecten te beoordelen van een 5 weken durende gestandaardiseerde cognitieve gedragsbehandeling van stressmanagement uitgevoerd via e-learning of face-to-face op patiënten die reageerden op de diagnose van aanpassingsstoornis met angst (ADA) volgens de DSM-5 (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie) criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het programma omvat 5 wekelijkse sessies die de patiënt volgt. Het is gebaseerd op standaard CGT-principes (cognitieve gedragstherapie) en omvat vijf modules (informatie over stress en stressreactie en -beoordeling; diepe ademhaling en ontspanningstechnieken; cognitieve herstructurering; mindfulness en acceptatie; gedragsvaardigheden als het oplossen van problemen, timemanagement, gezond gedrag, probleemoplossing en emotieregulatie …).

  • In een op internet gebaseerde groep heeft de patiënt baat bij een minimaal contact met een medisch personeelslid voor en na elke sessie. Het wordt aan de patiënt geleverd, vanaf de eerste sessie een USB-sleutel met video's, audiobestanden, zelfboekportfolio in de vorm van e-gids, logboeken met het programma van de oefeningen die tussen twee sessies van de 5 moeten worden gerealiseerd sessies programma. De patiënt wordt aangemoedigd om vijf of zes dagen per week twintig minuten per dag oefeningen te doen.
  • In een face-to-face groep krijgt de patiënt hetzelfde programma met een therapeut in 5 wekelijkse sessies zonder digitale ondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Centre Pinel
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Esquirol CHU de Caen
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU , Hôpital FONTAN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanpassingsstoornis met angst (ADA) volgens DSM-5 (De diagnose werd gesteld volgens de MINI-vragenlijst).
  • Subscore angst > 10, subscore depressie < 10 bij Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
  • Thuis computeren

Uitsluitingscriteria:

  • Subscore angst < 10, subscore depressie > 10 bij Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
  • Geen andere actuele psychiatrische diagnostiek volgens DSM-5
  • Geen zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergebaseerd programma voor stressbeheersing
Onmiddellijke e-learning conditie met minimaal contact (n=40),
Gedragsmatig: Computergebaseerd programma voor stressbeheersing
Het programma omvat 5 wekelijkse sessies van een uur die de patiënt volgt vanaf een website die toegankelijk is vanaf een computer in onze afdeling. Hij heeft baat bij een minimaal contact met een medisch personeelslid voor en na elke sessie. De duur van elke sessie is ongeveer een uur. Om problemen met de internetverbinding tussen sessies te voorkomen, wordt deze aan de patiënt verstrekt, vanaf de eerste sessie een USB-stick (Universal Serial Bus) met video's, audiobestanden, zelfhulpboek, portfolio in de vorm van e-gids, logboek met het programma van de oefeningen die gerealiseerd moeten worden tussen twee sessies van het programma van vijf sessies. De patiënt wordt aangemoedigd om vijf of zes dagen per week twintig minuten per dag oefeningen te doen.
Andere namen:
  • Seren@ctif
Experimenteel: Stressmanagement face-to-face
Onmiddellijke behandeling face - to face (n = 40)
Gedragsmatig: Stressmanagement face-to-face
Het programma omvat 5 wekelijkse sessies van vijfenveertig minuten met een therapeut (psycholoog afgestudeerd aan een master in cognitieve en emotionele therapie met minimaal een jaar praktijk in CBT en CBSM (Cognitive-Behavioral Stress Management). Informatie, oefeningen en huiswerkopdrachten worden door de therapeut gegeven zonder zelfhulpondersteuning.
Ander: Wachtlijst
Wachtlijst (n=40)
Ander: Wachtlijst
De patiënten worden gevolgd door hun huisarts zonder verandering van behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S),
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 maanden gebruik
zelf ingevulde vragenlijst van 20 items kant op 4 niveaus van 'helemaal niet' tot een kant 'veel' kant 4 (totale score van 20-80). Het meet een intensiteit van meer angst en is niet gerelateerd aan een angststoornis.
Tussen baseline en 2 maanden gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal (HAD),
Tijdsspanne: na 2 maanden, na 6 maanden
De schaal maakt het mogelijk om angst en depressie te detecteren met behulp van 14 items met een score van 0-3.
na 2 maanden, na 6 maanden
De Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ),
Tijdsspanne: na 2 maanden, na 6 maanden
Self-Assessment Questionnaire bestaande uit 16 items, die de algemene neiging tot piekeren meten.
na 2 maanden, na 6 maanden
De waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: na 2 maanden, na 6 maanden
Uit deze schaal komen twee dimensies naar voren: de overloop en de waargenomen zelfredzaamheid.
na 2 maanden, na 6 maanden
Visueel Analoge Schaal voor stress (VAS-stress)
Tijdsspanne: na 2 maanden, na 6 maanden
na 2 maanden, na 6 maanden
De Beck-depressie-inventarisatie (BDI-21)
Tijdsspanne: na 2 maanden, na 6 maanden
Zelfevaluatievragenlijst die de ernst van depressie meet
na 2 maanden, na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Servant, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014_36
  • PHRCI_2014 (ANDER: PHRC number, DGOS)
  • 2015-A00098-41 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanpassingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Computergebaseerd programma voor stressbeheersing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren