Effekter av dyreassistert terapi på pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser
Effekter av dyreassistert terapi hos pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser ved REHAB Basel: en randomisert-kontrollert studie
Studien undersøker effekten av dyreassistert terapi på pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser. Fokuset ligger på de kortsiktige biopsykososiale effektene som oppstår når dyr er tilstede under terapisesjoner sammenlignet med terapisesjoner uten dyr, og observerer en gruppe på 10 pasienter i løpet av 16 terapisesjoner.
Mens halvparten av øktene holdes i nærvær av et dyr og halvparten uten, er de så sammenlignbare som mulig med hensyn til innhold og setting. I denne studien rekrutteres pasienter i minimal bevisst tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er designet som en kontrollert cross-over, innen-subjekt-forsøk med gjentatt måling. Den eksperimentelle tilstanden er den standardiserte terapisesjonen ved bruk av terapidyr (AAT), mens kontrolltilstanden er den sammenlignbare "standard" terapisesjonen uten tilstedeværelse av et dyr.
Over en periode på fire uker har pasientene fire standardiserte terapisesjoner per uke, som veksler på en måte som to økter i to påfølgende uker er like, bortsett fra at én er med dyr og én uten. På denne måten samles data inn over 16 terapisesjoner (8 eksperimentelle, 8 kontroll) for hver pasient.
Hver terapiøkt varer i ca. 20 minutter.
Studiet foregår ved REHAB Basel. Dyreassisterte terapier holdes i et spesialrom på REHAB Basel i nærvær av ett eller flere små dyr som velges av terapeuten.
Pasienter fordeles tilfeldig for å starte med enten den eksperimentelle tilstanden eller kontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4012
- REHAB Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter i REHAB Basel
- Bevissthetsforstyrrelse: minimal bevisst tilstand definert via:
- CRS-score (Coma Remission Scale) av auditiv 3-4 eller visuell 2-5 eller motorisk 3-5 eller oromotorisk/verbal = 3 eller kommunikasjon = 1
- BAVESTA-poengsum på 2,8
Ekskluderingskriterier:
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- medisinske kontraindikasjoner for kontakt med dyr som allergi, fobi etc.
- Hvis pasientens medisinering endres radikalt i løpet av datainnsamlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dyreassistert terapi
"Standard" terapi (logoterapi, ergoterapi og fysioterapi) som gjøres i nærvær og med integrering av et dyr.
|
fysioterapi, logopedi og ergoterapi i nærvær av et dyr
|
|
Aktiv komparator: standard terapi
standard fysioterapi, standard logopedi og standard ergoterapi
|
standard fysioterapi, logopedi og ergoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av bevissthet
Tidsramme: 4 uker
|
vurdert via atferdskoding i Noldus Observer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 4 uker
|
vurdert via ikke-invasive HR-overvåkingsbelter (Polar® RS800CX, Polar® Electro Oy)
|
4 uker
|
|
Atferdsreaksjon
Tidsramme: 4 uker
|
målt via terapeutens vurderinger på BAVESTA-skalaen (Basler Assessment Vegetative State)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Hediger, REHAB Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2015-153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .