Effecten van dierondersteunde therapie op patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen
Effecten van dierondersteunde therapie bij patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen bij REHAB Basel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie onderzoekt de effecten van therapie met dieren bij patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen. De focus ligt op de biopsychosociale effecten op korte termijn die optreden wanneer dieren aanwezig zijn tijdens therapiesessies in vergelijking met therapiesessies zonder dieren, waarbij een groep van 10 patiënten gedurende 16 therapiesessies wordt geobserveerd.
Hoewel de helft van de sessies wordt gehouden in aanwezigheid van een dier en de andere helft zonder, zijn ze qua inhoud en setting zoveel mogelijk vergelijkbaar. In deze studie worden patiënten in een minimaal bewuste staat gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is opgezet als een gecontroleerde cross-over trial binnen de proefpersoon met herhaalde metingen. De experimentele conditie is de gestandaardiseerde therapiesessie met therapiedieren (AAT), terwijl de controleconditie de vergelijkbare 'standaard' therapiesessie is zonder de aanwezigheid van een dier.
Gedurende een periode van vier weken hebben patiënten vier gestandaardiseerde therapiesessies per week, die elkaar zodanig afwisselen dat twee sessies in twee opeenvolgende weken vergelijkbaar zijn, behalve één met de aanwezigheid van dieren en één zonder. Op deze manier worden gegevens verzameld over 16 therapiesessies (8 experimenteel, 8 controle) voor elke patiënt.
Elke therapiesessie duurt ongeveer 20 minuten.
De studie vindt plaats op REHAB Basel. Dierondersteunde therapieën worden gehouden in een speciale ruimte in REHAB Basel in aanwezigheid van een of meer kleine dieren die door de therapeut worden geselecteerd.
Patiënten worden willekeurig toegewezen om te beginnen met de experimentele of de controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4012
- REHAB Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten van REHAB Basel
- Bewustzijnsstoornis: minimale bewustzijnstoestand gedefinieerd via:
- CRS-score (Coma Remission Scale) van auditief 3-4 of visueel 2-5 of motorisch 3-5 of oromotorisch/verbaal = 3 of communicatie = 1
- BAVESTA-score van 2,8
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- medische contra-indicaties voor contact met dieren zoals allergie, fobie etc.
- Als de medicatie van de patiënt radicaal verandert tijdens het verzamelen van gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dierondersteunde therapie
"Standaard" therapie (logopedie, ergotherapie en fysiotherapie) die wordt gedaan in aanwezigheid en met integratie van een dier.
|
fysiotherapie, logopedie en ergotherapie in aanwezigheid van een dier
|
|
Actieve vergelijker: standaard therapie
standaard fysiotherapie, standaard logopedie en standaard ergotherapie
|
standaard fysiotherapie, logopedie en ergotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van bewustzijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
beoordeeld via gedragscodering in Noldus Observer
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
|
beoordeeld via niet-invasieve HR-bewakingsbanden (Polar® RS800CX, Polar® Electro Oy)
|
4 weken
|
|
Gedragsmatige reactie
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten via de beoordelingen van de therapeut op de BAVESTA-schaal (Basler Assessment Vegetative State)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Hediger, REHAB Basel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2015-153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .