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Effetti della terapia assistita con animali su pazienti con gravi disturbi della coscienza

14 maggio 2018 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Effetti della terapia assistita con animali nei pazienti con gravi disturbi della coscienza al REHAB di Basilea: uno studio controllato randomizzato

Lo studio indaga gli effetti della terapia assistita da animali su pazienti con gravi disturbi della coscienza. L'attenzione si concentra sugli effetti biopsicosociali a breve termine che si verificano quando gli animali sono presenti durante le sessioni di terapia rispetto alle sessioni di terapia senza animali, osservando un gruppo di 10 pazienti durante 16 sessioni di terapia.

Sebbene metà delle sessioni si svolgano in presenza di un animale e metà senza, sono il più possibile comparabili per quanto riguarda il contenuto e l'ambientazione. In questo studio vengono reclutati pazienti in uno stato minimo di coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è concepito come uno studio cross-over controllato, all'interno del soggetto con misurazioni ripetute. La condizione sperimentale è la sessione di terapia standardizzata utilizzando animali da terapia (TAA), mentre la condizione di controllo è la sessione di terapia "standard" comparabile senza la presenza di un animale.

Per un periodo di quattro settimane, i pazienti hanno quattro sessioni di terapia standardizzate a settimana, che si alternano in modo che due sessioni in due settimane consecutive siano simili tranne che una è con la presenza di animali e una senza. In questo modo vengono raccolti dati su 16 sedute di terapia (8 sperimentali, 8 di controllo) per ogni paziente.

Ogni seduta di terapia dura circa 20 minuti.

Lo studio si svolge presso REHAB Basilea. Le terapie assistite con animali si svolgono in un'apposita sala del REHAB Basilea in presenza di uno o più piccoli animali che saranno selezionati dal terapeuta.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale per iniziare con la condizione sperimentale o di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4012
        • REHAB Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti di REHAB Basilea
  • Disturbo della coscienza: stato di coscienza minimo definito tramite:
  • Punteggio CRS (Coma Remission Scale) uditivo 3-4 o visivo 2-5 o motorio 3-5 o oromotorio/verbale = 3 o comunicazione = 1
  • BAVESTA Punteggio di 2.8

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • controindicazioni mediche per il contatto con animali come allergia, fobia ecc.
  • Se la terapia del paziente cambia radicalmente durante il periodo di raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia assistita con animali
Terapia “standard” (logopedia, terapia occupazionale e fisioterapia) che si effettua in presenza e con Integrazione di un animale.
Altro: terapia assistita con animali
fisioterapia, logopedia e terapia occupazionale in presenza di un animale
Comparatore attivo: terapia standard
fisioterapia standard, logopedia standard e terapia occupazionale standard
Altro: terapia standard
fisioterapia standard, logopedia e terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di coscienza
Lasso di tempo: 4 settimane
valutato tramite codifica comportamentale in Noldus Observer
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
valutata tramite cinture di monitoraggio della frequenza cardiaca non invasiva (Polar® RS800CX, Polar® Electro Oy)
4 settimane
Reazione comportamentale
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato tramite le valutazioni del terapeuta sulla scala BAVESTA (Basler Assessment Vegetative State)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Rehab Basel
Institute for Interdisciplinary Research on the Human-Pet Relationship

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Hediger, REHAB Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2015-153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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