重度の意識障害を持つ患者に対する動物介在療法の効果
REHABバーゼルにおける重度の意識障害患者における動物介在療法の効果：ランダム化対照試験
この研究では、重度の意識障害のある患者に対する動物介在療法の効果を調査しています。 焦点は、動物のいない治療セッションと比較して、治療セッション中に動物が存在する場合に生じる短期的な生物心理社会的影響にあり、16 回の治療セッション中に 10 人の患者のグループを観察しました。
セッションの半分は動物の存在下で行われ、残りのセッションは動物なしで行われますが、内容と設定に関しては可能な限り比較可能です。 この研究では、最小限の意識状態にある患者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、繰り返し測定を伴う、制御されたクロスオーバーの被験者内試験として設計されています。 実験条件は、セラピー動物 (AAT) を使用した標準化された治療セッションですが、対照条件は、動物が存在しない同等の「標準」治療セッションです。
4 週間にわたって、患者は週に 4 回の標準化された治療セッションを受けます。このセッションは、連続する 2 週間の 2 つのセッションが動物の存在下で行われるセッションと動物の存在しないセッションで行われることを除いて同様の方法で交互に行われます。 このようにして、各患者について 16 回の治療セッション (実験 8 回、対照 8 回) にわたってデータが収集されます。
各治療セッションは約 20 分かかります。
この研究はREHABバーゼルで行われます。 動物介在療法は、REHAB Baselの特別室で、セラピストが選んだ1匹以上の小動物の立会いの下で行われます。
患者はランダムに割り当てられ、実験条件または対照条件のいずれかから開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Basel、スイス、4012
- REHAB Basel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- REHABバーゼルの入院患者
- 意識障害: 最小限の意識状態は次のように定義されます。
- 聴覚 3 ～ 4 または視覚 2 ～ 5 または運動 3 ～ 5 または運動/言語 = 3 またはコミュニケーション = 1 の CRS スコア (昏睡状態寛解スケール)
- BAVESTA スコア 2.8
除外基準:
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
- アレルギー、恐怖症などの動物との接触に対する医学的禁忌。
- データ収集中に患者の投薬が大幅に変更された場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：動物介在療法
動物の存在下で動物と一体となって行われる「標準」療法（言語療法、作業療法、理学療法）。
|
動物の存在下での理学療法、言語療法、作業療法
|
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準理学療法、標準言語療法、標準作業療法
|
標準的な理学療法、言語療法、作業療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意識の程度
時間枠：4週間
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Noldus Observer の行動コーディングを介して評価
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：4週間
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非侵襲性HRモニタリングベルト（Polar® RS800CX、Polar® Electro Oy）を介して評価
|
4週間
|
|
行動反応
時間枠：4週間
|
BAVESTA スケール (Basler 評価の植物状態) でのセラピストの評価によって測定されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karin Hediger、REHAB Basel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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