- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02632032
Effekten av en diabetesleir på glykemisk kontroll blant barn og unge som lever med type 1-diabetes i Kamerun
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere og setting:
I denne studien analyserte etterforskerne data fra barn og ungdom som lever med type 1-diabetes i Kamerun som deltok på diabetesleiren som ble organisert i Yaoundé i juli 2013 og som kom tilbake for oppfølging ved CDiC-klinikken til Yaoundé sentralsykehus, 3 og 12 måneder senere.
"Changing Diabetes in Children" (CDiC)-prosjektet tilbyr logistikk og gratis medisinsk behandling til barn som lever med type 1-diabetes i Kamerun, som inkluderer gratis medisinske konsultasjoner, insulin, sprøyter, en glukosemåler (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) glukosestrips, HbA1c-overvåking hver 3. måned, kollektive terapeutiske opplæringsøkter hver 3. måned og en årlig screening for komplikasjoner. Alle barn som er påmeldt prosjektet har et systematisk besøk hver tredje måned. Under dette besøket gjøres det klinisk og biologisk vurdering, også justering av behandling, terapeutisk utdanning og registrering av data i journalen. Mange barn konsulterer også eksterne systematiske besøk for å samle inn materialet for behandling eller i nødstilfelle relatert eller ikke med diabetes. Insulinformene som er tilgjengelige i prosjektet er vanlig insulin (Actrapid®), middels virkende insulin (Insulatard®) og ferdigblandet insulin (Mixtard 30®). HbA1c vurderes av in2it™ point-of-care-systemet (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Storbritannia).
CDiC-programmet arrangerer en 5-dagers leir for ca. 50 barn to ganger årlig. Deltakerne velges ut av helsepersonellet som følger dem, basert på tilgjengelighet på plasser og av nærhet til hjemmet. Barn under 6 år, de med akutt sykdom og de med ufullstendig bedring fra en tidligere sykdom har ikke lov til å campe.
Leirorganisering:
Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre eller foresatte før inkludering og en medisinsk forsikring ble inngått for campister og leirens ansatte. Leirpersonalet besto av en pediatrisk endokrinolog, en voksen endokrinolog, 3 allmennleger, 4 sykepleiere, en kostholdsekspert og en sportstrener. Fritidsprogrammet under leiren inkluderte undervisningsverksteder, spill, sportsaktiviteter, et besøk i et dyrereservat og en middag på en restaurant i byen. Måltider som ble tilbudt til barna som deltok på leiren, ble tilberedt etter instruksjonene fra kostholdseksperten.
Behandlingsprotokoller og insulindoser for hver campingvogn ble opprettholdt ved ankomst. Men under leiren og før hvert måltid ble dosen av insulin som skulle injiseres analysert og til slutt modifisert av legen basert på resultatene av egenkontroll av blodsukker, mengden karbohydrater som skulle inntas og nivået av fysisk aktivitet som skal utføres. Til tross for dette kunne behandlingsprotokollene fortsatt endres for noen bobiler som var dårlig kontrollert.
På slutten av leiren ble det foreskrevet en resept for hver camper og en justering av doser ble gjort basert på kapillær glukose. Kapillærglukose ble målt seks ganger daglig (før og 2 timer etter de 3 daglige hovedmåltidene), og etter behov (før og etter en intens fysisk aktivitet, og ved symptomer som tyder på hypoglykemi). Til slutt ble all informasjon om hver camper (injiserte insulindoser, kapillærblodsukker, HbA1c, vekt og eventuell ubehag) registrert i et egenkontrollhefte av bobilen alltid under tilsyn av en leirpersonell.
Innsamling av data etter leir Campister ble senere rutinemessig fulgt ved CDiC-klinikken til Yaoundé sentralsykehus. Av de 46 pasientene som deltok på leiren, ble bare 32 som kom for oppfølging 3 og 12 måneder senere inkludert i videre analyser. Data på alder, kjønn, varighet av diabetes, varighet av oppfølging i CDiC-prosjektet, vekt, insulinkur og insulindoser ved start, 3 og 12 måneder etter leir, HbA1c ved start, 3 og 12 måneder etter leiren, og det daglige antallet hypoglykemiske episoder under leiren ble samlet inn. God glykemisk kontroll ble definert som HbA1c <7,5 % og hypoglykemi som kapillær glukose < 70 mg/dl.
Dataanalyse Data ble analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences versjon 12 (SPSS Inc. Chicago, IL USA). Resultatene presenteres som gjennomsnitt og standardavvik eller median [interkvartilområde] for kontinuerlige variabler og som antall (prosent) for diskrete variabler. Proporsjoner ble sammenlignet med Z-testen for to proporsjoner, gjennomsnitt ved gjentatt måling ANOVA, paret t-test eller uavhengig t-test der det var hensiktsmessig og medianer ved Wilcoxon rangsumtest. Der det var nødvendig ble kontinuerlige variabler kategorisert ved å bruke medianen som cutoff. En p-verdi < 0,05 ble brukt for å karakterisere statistisk signifikante resultater.
Etiske vurderinger Før påmelding til CDiC-prosjektet ble et skriftlig informert samtykke signert av forelder eller foresatt som autoriserte CDiC-prosjektet i Kamerun til å bruke dataene som ble innhentet til forskning. Et skriftlig informert samtykke ble også innhentet fra foreldre eller foresatte før påmelding i leiren. CDiC-prosjektet har også fått godkjenning fra National Ethics Committee of Kamerun (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) til å utføre forskning fra data innhentet i prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som lever med type 1-diabetes og melder seg på «Changing Diabetes in Children-prosjektet».
- Regelmessig oppfølging ved Yaoundé sentralsykehus.
- I alderen 6 til 23 år.
- Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte før registrering i CDiC-prosjektet, slik at etterforskere av prosjektet kan bruke data til forskning.
- Skjemaer for informert samtykke signert av foreldre eller foresatte før deltakelse i 2013-leiren i Yaoundé.
Ekskluderingskriterier:
- Uteblivelse av de rutinemessige oppfølgingsbesøkene ved CDiC-klinikken Yaoundé både 3 og 12 måneder etter leiren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Insulinterapi og diabetesopplæring
Barn og ungdom som lever med type 1 diabetes som allerede er på insulinbehandling, fikk kollektiv diabetesopplæring i løpet av en fem dagers leir.
|
Overvåking av insulinbehandling av bobiler basert på deres vanlige diett (ett av følgende):
Utdanning av campister om ulike aspekter ved diabetesbehandling:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 12 måneder etter leiren
|
Sammenligning av gjennomsnittlig HbA1c for campere fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter leiren
|
Baseline til 3 måneder og 12 måneder etter leiren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulindoser
Tidsramme: Fra den første dagen til den tredje dagen i leiren, 3 måneder og 12 måneder etter leiren
|
Sammenligning av de gjennomsnittlige daglige insulindosene til bobiler fra den første dagen til den tredje dagen av leiren, og 3 måneder og 12 måneder etter leiren
|
Fra den første dagen til den tredje dagen i leiren, 3 måneder og 12 måneder etter leiren
|
|
Hypoglykemisk episode per bobil per dag
Tidsramme: Fra den første dagen til den tredje dagen av leiren
|
Sammenligning av gjennomsnittlig antall hypoglykemiske episoderegister per camper fra den første dagen til den tredje dagen i leiren
|
Fra den første dagen til den tredje dagen av leiren
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 12 måneder etter leiren
|
Sammenligning av gjennomsnittsvekten til bobiler fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter leiren
|
Baseline til 3 måneder og 12 måneder etter leiren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDiC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .