Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obozu diabetologicznego na kontrolę glikemii wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 w Kamerunie

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mesmin Dehayem Yefou, Yaounde Central Hospital
Edukacja terapeutyczna ma kluczowe znaczenie w leczeniu cukrzycy, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Obozy stanowią idealne środowisko do edukacji. Podczas obozów obozowicze otrzymują zarówno informacje teoretyczne, jak i praktyczne, mające na celu lepsze zrozumienie i samoleczenie cukrzycy. Metaboliczny wpływ obozu cukrzycowego jest mało znany wśród dzieci i młodzieży żyjących z cukrzycą typu 1 w Afryce Subsaharyjskiej. Celem pracy była ocena zmian kontroli glikemii i dawek insuliny w grupie dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 w Kamerunie w trakcie i po obozie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy i oprawa:

W tym badaniu badacze przeanalizowali dane dzieci i młodzieży żyjących z cukrzycą typu 1 w Kamerunie, które uczestniczyły w obozie diabetologicznym zorganizowanym w Yaoundé w lipcu 2013 r. 12 miesięcy później.

Projekt „Changing Diabetes in Children” (CDiC) oferuje logistykę i bezpłatną opiekę medyczną dzieciom żyjącym z cukrzycą typu 1 w Kamerunie, która obejmuje bezpłatne konsultacje lekarskie, insulinę, strzykawki, glukometr (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) paski do pomiaru glukozy, monitorowanie HbA1c co 3 miesiące, zbiorowa edukacja terapeutyczna co 3 miesiące oraz coroczne badania przesiewowe w kierunku powikłań. Wszystkie dzieci objęte projektem mają systematyczną wizytę co trzy miesiące. Podczas tej wizyty przeprowadzana jest ocena kliniczna i biologiczna, a także dostosowanie leczenia, edukacja terapeutyczna oraz odnotowanie danych w dokumentacji medycznej. Wiele dzieci konsultuje się również poza wizytami systematycznymi w celu zebrania materiału do leczenia lub w nagłych przypadkach związanych lub niezwiązanych z cukrzycą. Formy insuliny dostępne w projekcie to insulina zwykła (Actrapid®), insulina o pośrednim czasie działania (Insulatard®) oraz insulina premiksowana (Mixtard 30®). HbA1c jest oceniane przez system point-of-care in2it™ (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Wielka Brytania).

Program CDiC organizuje 5-dniowe półkolonie dla około 50 dzieci dwa razy w roku. Uczestników wybiera podążający za nimi personel medyczny na podstawie dostępności miejsc i bliskości ich domów. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, osoby z ostrą chorobą i osoby, które nie w pełni wyzdrowiały z poprzedniej choroby, nie mają wstępu na obóz.

Organizacja obozu:

Przed włączeniem uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów, a także wykupiono ubezpieczenie medyczne dla obozowiczów i personelu obozu. Personel obozowy składał się z endokrynologa dziecięcego, endokrynologa dorosłego, 3 lekarzy ogólnych, 4 pielęgniarek, dietetyka i trenera sportowego. Program wypoczynku podczas obozu obejmował warsztaty edukacyjne, gry i zabawy, zajęcia sportowe, wizytę w rezerwacie zwierząt oraz obiad w restauracji w mieście. Posiłki oferowane dzieciom na obozie były przygotowywane zgodnie z zaleceniami dietetyka.

Protokoły leczenia i dawki insuliny każdego obozowicza były przestrzegane po przyjeździe. Jednak w trakcie obozu i przed każdym posiłkiem dawka insuliny do wstrzyknięcia była analizowana i ostatecznie modyfikowana przez lekarza na podstawie wyników samokontroli stężenia glukozy we krwi, ilości spożywanych węglowodanów oraz poziomu wydolności fizycznej. czynność do wykonania. Niezależnie od tego, protokoły leczenia nadal mogły zostać zmodyfikowane dla niektórych obozowiczów, którzy byli słabo kontrolowani.

Na koniec obozu dla każdego obozowicza sporządzono receptę i dokonano dostosowania dawek na podstawie glukozy kapilarnej. Stężenie glukozy w naczyniach włosowatych oznaczano 6 razy dziennie (przed i 2 godziny po 3 głównych posiłkach dziennych) oraz w razie potrzeby (przed i po intensywnym wysiłku fizycznym oraz w przypadku wystąpienia objawów sugerujących hipoglikemię). Wreszcie, wszystkie informacje o każdym obozowiczu (wstrzyknięte dawki insuliny, poziom glukozy we krwi włośniczkowej, HbA1c, waga i ewentualne złe samopoczucie) były zapisywane w książeczce samokontroli przez obozowicza zawsze pod nadzorem personelu obozowego.

Zbieranie danych poobozowych Obozowicze byli później rutynowo obserwowani w klinice CDiC Centralnego Szpitala w Jaunde. Spośród 46 pacjentów, którzy uczestniczyli w obozie, do dalszych analiz włączono tylko 32, które zgłosiły się na obserwację po 3 i 12 miesiącach. Dane dotyczące wieku, płci, czasu trwania cukrzycy, czasu trwania obserwacji w projekcie CDiC, masy ciała, schematu podawania insuliny i dawek insuliny na początku, 3 i 12 miesięcy po obozie, HbA1c na początku, 3 i 12 miesięcy po obozie obozu i zebrano dzienną liczbę epizodów hipoglikemii podczas obozu. Dobrą kontrolę glikemii definiowano jako HbA1c <7,5%, a hipoglikemię jako stężenie glukozy w kapilarach <70 mg/dl.

Analiza danych Dane analizowano za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych w wersji 12 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Wyniki przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę [przedział międzykwartylowy] dla zmiennych ciągłych oraz jako liczbę (procentową) dla zmiennych dyskretnych. Proporcje porównano za pomocą testu Z dla dwóch proporcji, czyli za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, testu t dla par lub niezależnego testu t, gdzie było to odpowiednie, oraz median za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Tam, gdzie było to konieczne, zmienne ciągłe zostały skategoryzowane przy użyciu mediany jako punktu odcięcia. Wartość p < 0,05 zastosowano do scharakteryzowania statystycznie istotnych wyników.

Względy etyczne Przed przystąpieniem do projektu CDiC podpisany został pisemny formularz świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna upoważniający projekt CDiC w Kamerunie do wykorzystania uzyskanych danych do badań. Pisemną świadomą zgodę uzyskano również od rodziców lub opiekunów przed zapisaniem się na obóz. Projekt CDiC uzyskał również zgodę Narodowej Komisji Etyki Kamerunu (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) na przeprowadzenie badań na podstawie danych uzyskanych w ramach projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z cukrzycą typu 1 objęte projektem „Zmiana cukrzycy u dzieci”.
  • Regularna obserwacja w Centralnym Szpitalu w Jaunde.
  • Wiek od 6 do 23 lat.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów przed przystąpieniem do projektu CDiC, umożliwiająca badaczom projektu wykorzystanie danych do badań.
  • Formularze świadomej zgody podpisane przez rodziców lub opiekunów przed udziałem w obozie 2013 w Yaoundé.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieobecność na rutynowych wizytach kontrolnych w klinice CDiC Yaoundé zarówno po 3, jak i 12 miesiącach po obozie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Insulinoterapia i edukacja diabetologiczna
Dzieci i młodzież chorujące na cukrzycę typu 1 już leczone insuliną otrzymały zbiorową edukację diabetologiczną podczas pięciodniowego obozu.

Monitorowanie insulinoterapii obozowiczów w oparciu o ich zwykły schemat (jeden z poniższych):

  • insulina w premiksie rano i wieczorem,
  • insulina premiksowa rano, insulina zwykła po południu i insulina premiksowa wieczorem,
  • insulinę zwykłą rano i po południu oraz insulinę gotową wieczorem.

Edukacja obozowiczów w zakresie różnych aspektów opieki diabetologicznej:

  • monitorowanie stężenia glukozy we krwi
  • wstrzyknięcie insuliny
  • dostosowanie dawek insuliny do stężenia glukozy we krwi i podczas wysiłku
  • korekta hipoglikemii
  • porady dietetyczne
Inne nazwy:
  • insulina zwykła, NPH i premiksy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie
Porównanie średniej HbA1c uczestników obozu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie
Linia bazowa do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dawek insuliny
Ramy czasowe: Od pierwszego do trzeciego dnia obozu, 3 miesiące i 12 miesięcy po obozie
Porównanie średnich dobowych dawek insuliny obozowiczów od pierwszego do trzeciego dnia obozu oraz 3 i 12 miesięcy po obozie
Od pierwszego do trzeciego dnia obozu, 3 miesiące i 12 miesięcy po obozie
Epizod hipoglikemii na obozowicza dziennie
Ramy czasowe: Od pierwszego do trzeciego dnia obozu
Porównanie średniej liczby rejestrów epizodów hipoglikemii na obozowicza od pierwszego do trzeciego dnia obozu
Od pierwszego do trzeciego dnia obozu
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie
Porównanie średniej wagi obozowiczów od początku do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie
Linia bazowa do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina

3
Subskrybuj