- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02632032
Wpływ obozu diabetologicznego na kontrolę glikemii wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 w Kamerunie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy i oprawa:
W tym badaniu badacze przeanalizowali dane dzieci i młodzieży żyjących z cukrzycą typu 1 w Kamerunie, które uczestniczyły w obozie diabetologicznym zorganizowanym w Yaoundé w lipcu 2013 r. 12 miesięcy później.
Projekt „Changing Diabetes in Children” (CDiC) oferuje logistykę i bezpłatną opiekę medyczną dzieciom żyjącym z cukrzycą typu 1 w Kamerunie, która obejmuje bezpłatne konsultacje lekarskie, insulinę, strzykawki, glukometr (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) paski do pomiaru glukozy, monitorowanie HbA1c co 3 miesiące, zbiorowa edukacja terapeutyczna co 3 miesiące oraz coroczne badania przesiewowe w kierunku powikłań. Wszystkie dzieci objęte projektem mają systematyczną wizytę co trzy miesiące. Podczas tej wizyty przeprowadzana jest ocena kliniczna i biologiczna, a także dostosowanie leczenia, edukacja terapeutyczna oraz odnotowanie danych w dokumentacji medycznej. Wiele dzieci konsultuje się również poza wizytami systematycznymi w celu zebrania materiału do leczenia lub w nagłych przypadkach związanych lub niezwiązanych z cukrzycą. Formy insuliny dostępne w projekcie to insulina zwykła (Actrapid®), insulina o pośrednim czasie działania (Insulatard®) oraz insulina premiksowana (Mixtard 30®). HbA1c jest oceniane przez system point-of-care in2it™ (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Wielka Brytania).
Program CDiC organizuje 5-dniowe półkolonie dla około 50 dzieci dwa razy w roku. Uczestników wybiera podążający za nimi personel medyczny na podstawie dostępności miejsc i bliskości ich domów. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, osoby z ostrą chorobą i osoby, które nie w pełni wyzdrowiały z poprzedniej choroby, nie mają wstępu na obóz.
Organizacja obozu:
Przed włączeniem uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów, a także wykupiono ubezpieczenie medyczne dla obozowiczów i personelu obozu. Personel obozowy składał się z endokrynologa dziecięcego, endokrynologa dorosłego, 3 lekarzy ogólnych, 4 pielęgniarek, dietetyka i trenera sportowego. Program wypoczynku podczas obozu obejmował warsztaty edukacyjne, gry i zabawy, zajęcia sportowe, wizytę w rezerwacie zwierząt oraz obiad w restauracji w mieście. Posiłki oferowane dzieciom na obozie były przygotowywane zgodnie z zaleceniami dietetyka.
Protokoły leczenia i dawki insuliny każdego obozowicza były przestrzegane po przyjeździe. Jednak w trakcie obozu i przed każdym posiłkiem dawka insuliny do wstrzyknięcia była analizowana i ostatecznie modyfikowana przez lekarza na podstawie wyników samokontroli stężenia glukozy we krwi, ilości spożywanych węglowodanów oraz poziomu wydolności fizycznej. czynność do wykonania. Niezależnie od tego, protokoły leczenia nadal mogły zostać zmodyfikowane dla niektórych obozowiczów, którzy byli słabo kontrolowani.
Na koniec obozu dla każdego obozowicza sporządzono receptę i dokonano dostosowania dawek na podstawie glukozy kapilarnej. Stężenie glukozy w naczyniach włosowatych oznaczano 6 razy dziennie (przed i 2 godziny po 3 głównych posiłkach dziennych) oraz w razie potrzeby (przed i po intensywnym wysiłku fizycznym oraz w przypadku wystąpienia objawów sugerujących hipoglikemię). Wreszcie, wszystkie informacje o każdym obozowiczu (wstrzyknięte dawki insuliny, poziom glukozy we krwi włośniczkowej, HbA1c, waga i ewentualne złe samopoczucie) były zapisywane w książeczce samokontroli przez obozowicza zawsze pod nadzorem personelu obozowego.
Zbieranie danych poobozowych Obozowicze byli później rutynowo obserwowani w klinice CDiC Centralnego Szpitala w Jaunde. Spośród 46 pacjentów, którzy uczestniczyli w obozie, do dalszych analiz włączono tylko 32, które zgłosiły się na obserwację po 3 i 12 miesiącach. Dane dotyczące wieku, płci, czasu trwania cukrzycy, czasu trwania obserwacji w projekcie CDiC, masy ciała, schematu podawania insuliny i dawek insuliny na początku, 3 i 12 miesięcy po obozie, HbA1c na początku, 3 i 12 miesięcy po obozie obozu i zebrano dzienną liczbę epizodów hipoglikemii podczas obozu. Dobrą kontrolę glikemii definiowano jako HbA1c <7,5%, a hipoglikemię jako stężenie glukozy w kapilarach <70 mg/dl.
Analiza danych Dane analizowano za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych w wersji 12 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Wyniki przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę [przedział międzykwartylowy] dla zmiennych ciągłych oraz jako liczbę (procentową) dla zmiennych dyskretnych. Proporcje porównano za pomocą testu Z dla dwóch proporcji, czyli za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, testu t dla par lub niezależnego testu t, gdzie było to odpowiednie, oraz median za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Tam, gdzie było to konieczne, zmienne ciągłe zostały skategoryzowane przy użyciu mediany jako punktu odcięcia. Wartość p < 0,05 zastosowano do scharakteryzowania statystycznie istotnych wyników.
Względy etyczne Przed przystąpieniem do projektu CDiC podpisany został pisemny formularz świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna upoważniający projekt CDiC w Kamerunie do wykorzystania uzyskanych danych do badań. Pisemną świadomą zgodę uzyskano również od rodziców lub opiekunów przed zapisaniem się na obóz. Projekt CDiC uzyskał również zgodę Narodowej Komisji Etyki Kamerunu (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) na przeprowadzenie badań na podstawie danych uzyskanych w ramach projektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z cukrzycą typu 1 objęte projektem „Zmiana cukrzycy u dzieci”.
- Regularna obserwacja w Centralnym Szpitalu w Jaunde.
- Wiek od 6 do 23 lat.
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów przed przystąpieniem do projektu CDiC, umożliwiająca badaczom projektu wykorzystanie danych do badań.
- Formularze świadomej zgody podpisane przez rodziców lub opiekunów przed udziałem w obozie 2013 w Yaoundé.
Kryteria wyłączenia:
- Nieobecność na rutynowych wizytach kontrolnych w klinice CDiC Yaoundé zarówno po 3, jak i 12 miesiącach po obozie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Insulinoterapia i edukacja diabetologiczna
Dzieci i młodzież chorujące na cukrzycę typu 1 już leczone insuliną otrzymały zbiorową edukację diabetologiczną podczas pięciodniowego obozu.
|
Monitorowanie insulinoterapii obozowiczów w oparciu o ich zwykły schemat (jeden z poniższych):
Edukacja obozowiczów w zakresie różnych aspektów opieki diabetologicznej:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie
|
Porównanie średniej HbA1c uczestników obozu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie
|
Linia bazowa do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany dawek insuliny
Ramy czasowe: Od pierwszego do trzeciego dnia obozu, 3 miesiące i 12 miesięcy po obozie
|
Porównanie średnich dobowych dawek insuliny obozowiczów od pierwszego do trzeciego dnia obozu oraz 3 i 12 miesięcy po obozie
|
Od pierwszego do trzeciego dnia obozu, 3 miesiące i 12 miesięcy po obozie
|
Epizod hipoglikemii na obozowicza dziennie
Ramy czasowe: Od pierwszego do trzeciego dnia obozu
|
Porównanie średniej liczby rejestrów epizodów hipoglikemii na obozowicza od pierwszego do trzeciego dnia obozu
|
Od pierwszego do trzeciego dnia obozu
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie
|
Porównanie średniej wagi obozowiczów od początku do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie
|
Linia bazowa do 3 miesięcy i 12 miesięcy po obozie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDiC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia
Badania kliniczne na Insulina
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Mannkind CorporationZakończonyCukrzyca | Zdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo