- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02632032
Impact d'un camp du diabète sur le contrôle glycémique chez les enfants et les adolescents vivant avec le diabète de type 1 au Cameroun
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Participants et cadre :
Dans cette étude, les enquêteurs ont analysé les données d'enfants et d'adolescents vivant avec le diabète de type 1 au Cameroun qui ont participé au camp du diabète organisé à Yaoundé en juillet 2013 et qui sont revenus pour un suivi à la clinique CDiC de l'hôpital central de Yaoundé, 3 et 12 mois plus tard.
Le projet "Changing Diabetes in Children" (CDiC) offre une logistique et des soins médicaux gratuits aux enfants vivant avec le diabète de type 1 au Cameroun, qui comprennent des consultations médicales gratuites, de l'insuline, des seringues, un lecteur de glycémie (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Allemagne) bandelettes glycémiques, suivi de l'HbA1c tous les 3 mois, séances d'éducation thérapeutique collective tous les 3 mois et dépistage annuel des complications. Tous les enfants inscrits au projet ont une visite systématique tous les trois mois. Au cours de cette visite, un bilan clinique et biologique est réalisé, ainsi que l'ajustement du traitement, l'éducation thérapeutique et l'enregistrement des données dans le dossier médical. De nombreux enfants consultent également à l'extérieur des visites systématiques pour récupérer le matériel de traitement ou en cas d'urgence liée ou non au diabète. Les formes d'insuline disponibles dans le projet sont l'insuline régulière (Actrapid®), l'insuline à action intermédiaire (Insulatard®) et l'insuline pré-mélangée (Mixtard 30®). L'HbA1c est évaluée par le système de point de service in2it™ (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Royaume-Uni).
Le programme CDiC organise deux fois par an un camp de 5 jours pour environ 50 enfants. Les participants sont sélectionnés par le personnel soignant qui les suit, en fonction de la disponibilité des places et de la proximité de leur domicile. Les enfants de moins de 6 ans, ceux qui ont une maladie aiguë et ceux qui ne se sont pas rétablis d'une maladie antérieure ne sont pas autorisés à camper.
Organisation du camp :
Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents ou tuteurs avant l'inclusion et une assurance médicale a été contractée pour les campeurs et le personnel du camp. Le personnel du camp était composé d'un endocrinologue pédiatre, d'un endocrinologue adulte, de 3 médecins généralistes, de 4 infirmières, d'une diététicienne et d'un coach sportif. Le programme de loisirs du camp comprenait des ateliers éducatifs, des jeux, des activités sportives, la visite d'une réserve animalière et un dîner dans un restaurant de la ville. Les repas offerts aux enfants participant au camp ont été préparés selon les instructions de la diététicienne.
Les protocoles de traitement et les doses d'insuline de chaque campeur ont été maintenus à leur arrivée. Cependant, pendant le camp et avant chaque repas, la dose d'insuline à injecter était analysée et éventuellement modifiée par le médecin en fonction des résultats de l'autocontrôle de la glycémie, de la quantité de glucides à ingérer et du niveau d'effort physique. activité à réaliser. Néanmoins, les protocoles de traitement pourraient encore être modifiés pour certains campeurs mal contrôlés.
À la fin du camp, une prescription a été faite pour chaque campeur et un ajustement des doses a été fait en fonction de la glycémie capillaire. La glycémie capillaire a été mesurée six fois par jour (Avant et 2 heures après les 3 principaux repas quotidiens), et au besoin (Avant et après une activité physique intense, et en cas de symptômes évocateurs d'hypoglycémie). Enfin, toutes les informations sur chaque campeur (doses d'insuline injectées, glycémie capillaire, HbA1c, poids et malaise éventuel) étaient consignées dans un livret d'autosurveillance par le campeur toujours sous la supervision d'un personnel du camp.
Collecte de données post-camp Les campeurs ont ensuite été suivis en routine à la clinique CDiC de l'hôpital central de Yaoundé. Sur les 46 patients qui ont participé au camp, seuls 32 qui sont venus pour un suivi 3 et 12 mois plus tard ont été inclus dans d'autres analyses. Données sur l'âge, le sexe, la durée du diabète, la durée du suivi dans le projet CDiC, le poids, le régime d'insuline et les doses d'insuline au début, à 3 et 12 mois après le camp, l'HbA1c au début, à 3 et à 12 mois après camp, et le nombre quotidien d'épisodes hypoglycémiques pendant le camp ont été recueillis. Un bon contrôle glycémique était défini par une HbA1c < 7,5 % et une hypoglycémie par une glycémie capillaire < 70 mg/dl.
Analyse des données Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales version 12 (SPSS Inc. Chicago, Illinois États-Unis). Les résultats sont présentés sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane [écart interquartile] pour les variables continues et sous forme de nombre (pourcentage) pour les variables discrètes. Les proportions ont été comparées par le test Z pour deux proportions, les moyennes par ANOVA à mesures répétées, le test t apparié ou le test t indépendant le cas échéant et les médianes par le test de somme des rangs de Wilcoxon. Le cas échéant, les variables continues ont été classées en utilisant la médiane comme seuil. Une valeur p < 0,05 a été utilisée pour caractériser les résultats statistiquement significatifs.
Considérations éthiques Avant l'inscription au projet CDiC, un formulaire écrit de consentement éclairé a été signé par le parent ou le tuteur autorisant le projet CDiC au Cameroun à utiliser les données obtenues pour la recherche. Un consentement éclairé écrit a également été obtenu des parents ou des tuteurs avant l'inscription au camp. Le projet CDiC a également reçu l'agrément du Comité National d'Ethique du Cameroun (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) pour effectuer des recherches à partir des données obtenues dans le cadre du projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants vivant avec le diabète de type 1 et inscrits au projet "Changing Diabetes in Children".
- Suivi régulier à l'Hôpital Central de Yaoundé.
- Entre 6 et 23 ans.
- Consentement éclairé signé par les parents ou les tuteurs avant l'inscription au projet CDiC permettant aux enquêteurs du projet d'utiliser les données pour la recherche.
- Formulaires de consentement éclairé signés par les parents ou tuteurs avant la participation au camp 2013 à Yaoundé.
Critère d'exclusion:
- Absence des visites de suivi de routine à la clinique CDiC de Yaoundé à 3 et 12 mois après le camp.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Insulinothérapie et éducation au diabète
Les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 déjà sous insulinothérapie ont reçu une éducation collective sur le diabète lors d'un camp de cinq jours.
|
Suivi de l'insulinothérapie des campeurs en fonction de leur régime habituel (l'un des suivants) :
Éducation des campeurs sur différents aspects de la prise en charge du diabète :
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'HbA1c
Délai: Baseline à 3 mois et 12 mois après le camp
|
Comparaison de l'HbA1c moyenne des campeurs entre le départ et 3 mois et 12 mois après le camp
|
Baseline à 3 mois et 12 mois après le camp
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des doses d'insuline
Délai: Du premier jour au troisième jour de camp, 3 mois et 12 mois après le camp
|
Comparaison des doses quotidiennes moyennes d'insuline des campeurs du premier jour au troisième jour du camp, et 3 mois et 12 mois après le camp
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Du premier jour au troisième jour de camp, 3 mois et 12 mois après le camp
|
Épisode hypoglycémique par campeur par jour
Délai: Du premier jour au troisième jour de camp
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Comparaison du nombre moyen de registres d'épisodes hypoglycémiques par campeur du premier jour au troisième jour de camp
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Du premier jour au troisième jour de camp
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Changements de poids
Délai: Baseline à 3 mois et 12 mois après le camp
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Comparaison du poids moyen des campeurs entre le départ et 3 mois et 12 mois après le camp
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Baseline à 3 mois et 12 mois après le camp
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDiC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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