Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диабетического лагеря на гликемический контроль среди детей и подростков, живущих с диабетом 1 типа в Камеруне

15 декабря 2015 г. обновлено: Mesmin Dehayem Yefou, Yaounde Central Hospital
Терапевтическое образование занимает центральное место в лечении диабета, особенно у детей и подростков. Лагеря представляют собой идеальную среду для образования. Во время лагерей участники лагеря получают как теоретическую, так и практическую информацию, предназначенную для улучшения их понимания и самоконтроля диабета. Метаболическое воздействие диабетического лагеря мало известно детям и подросткам, живущим с диабетом 1 типа в странах Африки к югу от Сахары. Целью данного исследования было оценить изменения в гликемическом контроле и дозах инсулина в группе детей и подростков, живущих с диабетом 1 типа в Камеруне, во время и после лагеря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники и обстановка:

В этом исследовании исследователи проанализировали данные о детях и подростках, живущих с диабетом 1 типа в Камеруне, которые посетили диабетический лагерь, организованный в Яунде в июле 2013 года, и которые вернулись для последующего наблюдения в клинику CDiC Центральной больницы Яунде, 3 и 12 месяцев спустя.

Проект «Изменение диабета у детей» (CDiC) предлагает логистику и бесплатную медицинскую помощь детям, живущим с диабетом 1 типа в Камеруне, включая бесплатные медицинские консультации, инсулин, шприцы, глюкометр (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Мангейм, Германия) полоски глюкозы, мониторинг HbA1c каждые 3 месяца, сеансы коллективного терапевтического обучения каждые 3 месяца и ежегодный скрининг на наличие осложнений. Все дети, участвующие в проекте, проходят систематическое посещение каждые три месяца. Во время этого визита проводится клиническая и биологическая оценка, а также корректировка лечения, терапевтическое обучение и запись данных в медицинскую карту. Многие дети также консультируются вне системы систематических посещений для сбора материала для лечения или в случае неотложной ситуации, связанной или не связанной с диабетом. В рамках проекта доступны следующие формы инсулина: обычный инсулин (Actrapid®), инсулин промежуточного действия (Insulatard®) и предварительно смешанный инсулин (Mixtard 30®). HbA1c оценивается с помощью системы in2it™ для оказания медицинской помощи (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Великобритания).

Программа CDiC два раза в год организует пятидневный лагерь примерно для 50 детей. Участники выбираются медицинским персоналом, который сопровождает их, исходя из наличия мест и близости к их домам. В лагерь не допускаются дети до 6 лет, с острым заболеванием и с неполным выздоровлением от перенесенной болезни.

Организация лагеря:

Перед включением было получено письменное информированное согласие от родителей или опекунов, а также была заключена медицинская страховка для отдыхающих и персонала лагеря. В состав лагеря входили детский эндокринолог, взрослый эндокринолог, 3 терапевта, 4 медсестры, диетолог и спортивный тренер. Программа досуга во время лагеря включала обучающие семинары, игры, спортивные мероприятия, посещение заповедника и ужин в ресторане города. Питание, предлагаемое детям, посещающим лагерь, было приготовлено в соответствии с инструкциями врача-диетолога.

Протоколы лечения и дозы инсулина для каждого туриста сохранялись по прибытии. Однако во время лагеря и перед каждым приемом пищи доза вводимого инсулина анализировалась и впоследствии корректировалась врачом на основании результатов самоконтроля уровня глюкозы в крови, количества потребляемых углеводов и уровня физической подготовки. деятельность, которую необходимо выполнить. Тем не менее, протоколы лечения все еще могли быть изменены для некоторых отдыхающих, которые плохо контролировались.

В конце лагеря каждому отдыхающему выписывали рецепт и корректировали дозы на основе капиллярной глюкозы. Капиллярную глюкозу измеряли шесть раз в сутки (до и через 2 часа после 3-х основных ежедневных приемов пищи) и по мере необходимости (до и после интенсивной физической нагрузки, а также при появлении симптомов, указывающих на гипогликемию). Наконец, вся информация о каждом туристе (введенные дозы инсулина, уровень глюкозы в капиллярной крови, HbA1c, вес и возможное недомогание) записывалась в буклет самоконтроля кемпером всегда под наблюдением персонала лагеря.

Сбор данных после лагеря Позже за участниками лагеря регулярно наблюдали в клинике CDiC Центральной больницы Яунде. Из 46 пациентов, посетивших лагерь, только 32 пациента, приехавшие для наблюдения через 3 и 12 месяцев, были включены в дальнейший анализ. Данные о возрасте, поле, длительности диабета, длительности наблюдения в проекте CDiC, весе, режиме инсулинотерапии и дозах инсулина в начале, через 3 и 12 месяцев после лагеря, HbA1c в начале, через 3 и через 12 месяцев после лагеря лагеря, и собирали суточное количество эпизодов гипогликемии во время лагеря. Хороший гликемический контроль определялся как HbA1c <7,5%, а гипогликемия — как капиллярная глюкоза <70 мг/дл.

Анализ данных Данные были проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук версии 12 (SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США). Результаты представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы [межквартильный размах] для непрерывных переменных и в виде количества (в процентах) для дискретных переменных. Пропорции сравнивали с помощью критерия Z для двух пропорций, средних значений с помощью повторного измерения ANOVA, парного t-критерия или независимого t-критерия, где это уместно, и медианы с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона. При необходимости непрерывные переменные были классифицированы с использованием медианы в качестве порога. Значение p <0,05 использовалось для характеристики статистически значимых результатов.

Этические соображения Перед включением в проект CDiC родители или опекуны подписали письменную форму информированного согласия, разрешающую проекту CDiC в Камеруне использовать данные, полученные для исследования. Перед зачислением в лагерь также было получено письменное информированное согласие от родителей или опекунов. Проект CDiC также получил одобрение Национального комитета по этике Камеруна (разрешение N 271/CNE/SE/2011) на проведение исследований на основе данных, полученных в рамках проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, живущие с диабетом 1 типа и участвующие в проекте «Изменение диабета у детей».
  • Регулярное наблюдение в центральной больнице Яунде.
  • Возраст от 6 до 23 лет.
  • Информированное согласие, подписанное родителями или опекунами до регистрации в проекте CDiC, позволяющее исследователям проекта использовать данные для исследования.
  • Формы информированного согласия, подписанные родителями или опекунами до участия в лагере 2013 года в Яунде.

Критерий исключения:

  • Непосещение рутинных контрольных визитов в клинику CDiC в Яунде как через 3, так и через 12 месяцев после лагеря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инсулинотерапия и обучение диабету
Дети и подростки, живущие с диабетом 1 типа и уже получающие инсулинотерапию, прошли коллективное обучение диабету в течение пятидневного лагеря.

Мониторинг инсулинотерапии отдыхающих на основе их обычного режима (один из следующих):

  • смешанный инсулин утром и вечером,
  • предварительно смешанный инсулин утром, обычный инсулин днем ​​и предварительно смешанный инсулин вечером,
  • обычный инсулин утром и днем ​​и смешанный инсулин вечером.

Обучение участников лагеря различным аспектам лечения диабета:

  • контроль уровня глюкозы в крови
  • инъекция инсулина
  • адаптация доз инсулина в зависимости от уровня глюкозы в крови и во время физической нагрузки
  • коррекция гипогликемии
  • диетический совет
Другие имена:
  • обычный, НПХ и смешанный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и 12 месяцев после лагеря
Сравнение среднего уровня HbA1c участников лагеря от исходного уровня до 3 месяцев и 12 месяцев после лагеря
Исходный уровень до 3 месяцев и 12 месяцев после лагеря

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения доз инсулина
Временное ограничение: С первого по третий день лагеря, 3 месяца и 12 месяцев после лагеря
Сравнение средних суточных доз инсулина у участников лагеря с первого по третий день лагеря и через 3 месяца и 12 месяцев после лагеря
С первого по третий день лагеря, 3 месяца и 12 месяцев после лагеря
Гипогликемический эпизод на туриста в день
Временное ограничение: С первого по третий день лагеря
Сравнение среднего количества регистров гипогликемических эпизодов на одного туриста с первого по третий день лагеря
С первого по третий день лагеря
Изменения в весе
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и 12 месяцев после лагеря
Сравнение среднего веса участников лагеря от исходного до 3 месяцев и 12 месяцев после лагеря
Исходный уровень до 3 месяцев и 12 месяцев после лагеря

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться