- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02632032
Impact van een diabeteskamp op de glykemische controle bij kinderen en adolescenten die leven met diabetes type 1 in Kameroen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers en instelling:
In deze studie analyseerden de onderzoekers de gegevens van kinderen en adolescenten met diabetes type 1 in Kameroen die deelnamen aan het diabeteskamp dat in juli 2013 in Yaoundé werd georganiseerd en die terugkwamen voor follow-up in de CDiC-kliniek van het Yaoundé Central Hospital, 3 en 12 maanden later.
Het project "Changing Diabetes in Children" (CDiC) biedt logistiek en gratis medische zorg aan kinderen met diabetes type 1 in Kameroen, inclusief gratis medische consultaties, insuline, injectiespuiten, een glucosemeter (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Duitsland) glucosestrips, HbA1c-monitoring om de 3 maanden, collectieve therapeutische voorlichtingssessies om de 3 maanden en een jaarlijkse screening op complicaties. Alle kinderen die deelnemen aan het project krijgen eens in de drie maanden een systematisch bezoek. Tijdens dit bezoek vindt klinische en biologische beoordeling plaats, ook aanpassing van de behandeling, therapeutische voorlichting en registratie van gegevens in het medisch dossier. Veel kinderen raadplegen ook buiten systematische bezoeken om het materiaal te verzamelen voor behandeling of in geval van nood, al dan niet gerelateerd aan diabetes. De beschikbare vormen van insuline in het project zijn gewone insuline (Actrapid®), middellangwerkende insuline (Insulatard®) en voorgemengde insuline (Mixtard 30®). HbA1c wordt beoordeeld door het in2it™ point-of-care systeem (Bio-Rad Laboratories, Deeside, UK).
Het CDiC-programma organiseert twee keer per jaar een 5-daags kamp voor ongeveer 50 kinderen. De deelnemers worden geselecteerd door het zorgpersoneel dat hen volgt, op basis van de beschikbaarheid van plaatsen en de nabijheid van hun woonplaats. Kinderen jonger dan 6 jaar, kinderen met een acute ziekte en kinderen die nog niet volledig hersteld zijn van een eerdere ziekte mogen niet kamperen.
Camp organisatie:
Een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van ouders of voogden vóór opname en er werd een medische verzekering afgesloten voor kampeerders en het kamppersoneel. Het kamppersoneel bestond uit een kinder-endocrinoloog, een volwassen endocrinoloog, 3 huisartsen, 4 verpleegkundigen, een diëtist en een sportcoach. Het vrijetijdsprogramma tijdens het kamp omvatte educatieve workshops, spelletjes, sportieve activiteiten, een bezoek aan een dierenreservaat en een diner in een restaurant in de stad. De maaltijden die aan de kinderen van het kamp werden aangeboden, werden bereid volgens de instructies van de diëtist.
Behandelingsprotocollen en insulinedoses van elke kampeerder werden bij aankomst bijgehouden. Tijdens het kamp en voor elke maaltijd werd de te injecteren dosis insuline echter geanalyseerd en uiteindelijk door de arts aangepast op basis van de resultaten van zelfcontrole van de bloedglucose, de hoeveelheid in te nemen koolhydraten en het niveau van lichamelijke inspanning. uit te voeren activiteit. Desalniettemin konden de behandelingsprotocollen nog worden aangepast voor sommige kampeerders die slecht onder controle waren.
Aan het einde van het kamp werd voor elke kampeerder een recept opgesteld en werden de doses aangepast op basis van capillaire glucose. Capillaire glucose werd zes keer per dag gemeten (vóór en 2 uur na de 3 dagelijkse hoofdmaaltijden), en naar behoefte (vóór en na een intense fysieke activiteit, en in geval van symptomen die wijzen op hypoglykemie). Ten slotte werd alle informatie over elke kampeerder (geïnjecteerde insulinedoses, capillaire bloedglucose, HbA1c, gewicht en eventuele malaise) vastgelegd in een zelfcontroleboekje door de kampeerder altijd onder toezicht van een kamppersoneel.
Gegevensverzameling na het kamp Campers werden later routinematig gevolgd in de CDiC-kliniek van het Yaoundé Central Hospital. Van de 46 patiënten die het kamp bijwoonden, werden er slechts 32 die 3 en 12 maanden later voor follow-up kwamen, opgenomen in verdere analyses. Gegevens over leeftijd, geslacht, duur van de diabetes, duur van de follow-up in het CDiC-project, gewicht, insulineregime en insulinedoses aan het begin, 3 en 12 maanden na het kamp, HbA1c aan het begin, 3 en 12 maanden daarna kamp, en het dagelijkse aantal hypoglykemie-episodes tijdens het kamp werden verzameld. Goede glykemische controle werd gedefinieerd als HbA1c <7,5% en hypoglykemie als capillaire glucose <70 mg/dl.
Gegevensanalyse Gegevens werden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences versie 12 (SPSS Inc. Chicago, IL VS). Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan [interkwartielbereik] voor continue variabelen en als aantal (percentage) voor discrete variabelen. Proporties werden vergeleken door de Z-test voor twee proporties, gemiddelden door ANOVA met herhaalde metingen, gepaarde t-test of onafhankelijke t-test waar van toepassing en medianen door de Wilcoxon rank sum-test. Waar nodig werden continue variabelen gecategoriseerd met behulp van de mediaan als afkappunt. Een p-waarde < 0,05 werd gebruikt om statistisch significante resultaten te karakteriseren.
Ethische overwegingen Voorafgaand aan inschrijving in het CDiC-project werd een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder of voogd die het CDiC-project in Kameroen autoriseerde om de verkregen gegevens voor onderzoek te gebruiken. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd ook verkregen van ouders of voogden voordat ze zich inschreven voor het kamp. Het CDiC-project heeft ook goedkeuring gekregen van de Nationale Ethische Commissie van Kameroen (Autorisatie N 271/CNE/SE/2011) om onderzoek uit te voeren op basis van gegevens die in het project zijn verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met diabetes type 1 die deelnamen aan het project "Changing Diabetes in Children".
- Regelmatige follow-up in het Yaoundé Central Hospital.
- Leeftijd tussen de 6 en 23 jaar.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of voogden voorafgaand aan inschrijving in het CDiC-project, waardoor onderzoekers van het project gegevens voor onderzoek kunnen gebruiken.
- Geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend door ouders of voogden vóór deelname aan het kamp van 2013 in Yaoundé.
Uitsluitingscriteria:
- Niet aanwezig zijn bij de routinematige vervolgbezoeken aan de CDiC-kliniek Yaoundé, zowel 3 als 12 maanden na het kamp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Insulinetherapie en diabeteseducatie
Kinderen en adolescenten met diabetes type 1 die al insulinetherapie kregen, kregen tijdens een vijfdaags kamp collectieve diabeteseducatie.
|
Monitoring van de insulinetherapie van kampeerders op basis van hun gebruikelijke regime (een van de volgende):
Educatie van kampeerders over verschillende aspecten van diabeteszorg:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp
|
Vergelijking van het gemiddelde HbA1c van kampeerders vanaf baseline tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp
|
Basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in insulinedoses
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot de derde dag van het kamp, 3 maanden en 12 maanden na het kamp
|
Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse insulinedosis van kampeerders van de eerste dag tot de derde dag van het kamp, en 3 maanden en 12 maanden na het kamp
|
Van de eerste dag tot de derde dag van het kamp, 3 maanden en 12 maanden na het kamp
|
|
Hypoglykemische episode per camper per dag
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot de derde dag van het kamp
|
Vergelijking van het gemiddelde aantal geregistreerde hypoglykemische episodes per kampeerder van de eerste dag tot de derde dag van het kamp
|
Van de eerste dag tot de derde dag van het kamp
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp
|
Vergelijking van het gemiddelde gewicht van kampeerders vanaf de basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp
|
Basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDiC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .