Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een diabeteskamp op de glykemische controle bij kinderen en adolescenten die leven met diabetes type 1 in Kameroen

15 december 2015 bijgewerkt door: Mesmin Dehayem Yefou, Yaounde Central Hospital
Therapeutisch onderwijs staat centraal in de behandeling van diabetes, vooral bij kinderen en adolescenten. Kampen vormen een ideale omgeving voor onderwijs. Tijdens kampen krijgen de kampeerders zowel theoretische als praktische informatie om hun begrip en zelfmanagement van diabetes te verbeteren. De metabole impact van diabeteskamp is weinig bekend bij kinderen en adolescenten die leven met diabetes type 1 in Afrika bezuiden de Sahara. Het doel van deze studie was om de veranderingen in glykemische controle en insulinedoses te beoordelen bij een groep kinderen en adolescenten met diabetes type 1 in Kameroen tijdens en na het kamp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers en instelling:

In deze studie analyseerden de onderzoekers de gegevens van kinderen en adolescenten met diabetes type 1 in Kameroen die deelnamen aan het diabeteskamp dat in juli 2013 in Yaoundé werd georganiseerd en die terugkwamen voor follow-up in de CDiC-kliniek van het Yaoundé Central Hospital, 3 en 12 maanden later.

Het project "Changing Diabetes in Children" (CDiC) biedt logistiek en gratis medische zorg aan kinderen met diabetes type 1 in Kameroen, inclusief gratis medische consultaties, insuline, injectiespuiten, een glucosemeter (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Duitsland) glucosestrips, HbA1c-monitoring om de 3 maanden, collectieve therapeutische voorlichtingssessies om de 3 maanden en een jaarlijkse screening op complicaties. Alle kinderen die deelnemen aan het project krijgen eens in de drie maanden een systematisch bezoek. Tijdens dit bezoek vindt klinische en biologische beoordeling plaats, ook aanpassing van de behandeling, therapeutische voorlichting en registratie van gegevens in het medisch dossier. Veel kinderen raadplegen ook buiten systematische bezoeken om het materiaal te verzamelen voor behandeling of in geval van nood, al dan niet gerelateerd aan diabetes. De beschikbare vormen van insuline in het project zijn gewone insuline (Actrapid®), middellangwerkende insuline (Insulatard®) en voorgemengde insuline (Mixtard 30®). HbA1c wordt beoordeeld door het in2it™ point-of-care systeem (Bio-Rad Laboratories, Deeside, UK).

Het CDiC-programma organiseert twee keer per jaar een 5-daags kamp voor ongeveer 50 kinderen. De deelnemers worden geselecteerd door het zorgpersoneel dat hen volgt, op basis van de beschikbaarheid van plaatsen en de nabijheid van hun woonplaats. Kinderen jonger dan 6 jaar, kinderen met een acute ziekte en kinderen die nog niet volledig hersteld zijn van een eerdere ziekte mogen niet kamperen.

Camp organisatie:

Een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van ouders of voogden vóór opname en er werd een medische verzekering afgesloten voor kampeerders en het kamppersoneel. Het kamppersoneel bestond uit een kinder-endocrinoloog, een volwassen endocrinoloog, 3 huisartsen, 4 verpleegkundigen, een diëtist en een sportcoach. Het vrijetijdsprogramma tijdens het kamp omvatte educatieve workshops, spelletjes, sportieve activiteiten, een bezoek aan een dierenreservaat en een diner in een restaurant in de stad. De maaltijden die aan de kinderen van het kamp werden aangeboden, werden bereid volgens de instructies van de diëtist.

Behandelingsprotocollen en insulinedoses van elke kampeerder werden bij aankomst bijgehouden. Tijdens het kamp en voor elke maaltijd werd de te injecteren dosis insuline echter geanalyseerd en uiteindelijk door de arts aangepast op basis van de resultaten van zelfcontrole van de bloedglucose, de hoeveelheid in te nemen koolhydraten en het niveau van lichamelijke inspanning. uit te voeren activiteit. Desalniettemin konden de behandelingsprotocollen nog worden aangepast voor sommige kampeerders die slecht onder controle waren.

Aan het einde van het kamp werd voor elke kampeerder een recept opgesteld en werden de doses aangepast op basis van capillaire glucose. Capillaire glucose werd zes keer per dag gemeten (vóór en 2 uur na de 3 dagelijkse hoofdmaaltijden), en naar behoefte (vóór en na een intense fysieke activiteit, en in geval van symptomen die wijzen op hypoglykemie). Ten slotte werd alle informatie over elke kampeerder (geïnjecteerde insulinedoses, capillaire bloedglucose, HbA1c, gewicht en eventuele malaise) vastgelegd in een zelfcontroleboekje door de kampeerder altijd onder toezicht van een kamppersoneel.

Gegevensverzameling na het kamp Campers werden later routinematig gevolgd in de CDiC-kliniek van het Yaoundé Central Hospital. Van de 46 patiënten die het kamp bijwoonden, werden er slechts 32 die 3 en 12 maanden later voor follow-up kwamen, opgenomen in verdere analyses. Gegevens over leeftijd, geslacht, duur van de diabetes, duur van de follow-up in het CDiC-project, gewicht, insulineregime en insulinedoses aan het begin, 3 en 12 maanden na het kamp, ​​HbA1c aan het begin, 3 en 12 maanden daarna kamp, ​​en het dagelijkse aantal hypoglykemie-episodes tijdens het kamp werden verzameld. Goede glykemische controle werd gedefinieerd als HbA1c <7,5% en hypoglykemie als capillaire glucose <70 mg/dl.

Gegevensanalyse Gegevens werden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences versie 12 (SPSS Inc. Chicago, IL VS). Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan [interkwartielbereik] voor continue variabelen en als aantal (percentage) voor discrete variabelen. Proporties werden vergeleken door de Z-test voor twee proporties, gemiddelden door ANOVA met herhaalde metingen, gepaarde t-test of onafhankelijke t-test waar van toepassing en medianen door de Wilcoxon rank sum-test. Waar nodig werden continue variabelen gecategoriseerd met behulp van de mediaan als afkappunt. Een p-waarde < 0,05 werd gebruikt om statistisch significante resultaten te karakteriseren.

Ethische overwegingen Voorafgaand aan inschrijving in het CDiC-project werd een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder of voogd die het CDiC-project in Kameroen autoriseerde om de verkregen gegevens voor onderzoek te gebruiken. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd ook verkregen van ouders of voogden voordat ze zich inschreven voor het kamp. Het CDiC-project heeft ook goedkeuring gekregen van de Nationale Ethische Commissie van Kameroen (Autorisatie N 271/CNE/SE/2011) om onderzoek uit te voeren op basis van gegevens die in het project zijn verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met diabetes type 1 die deelnamen aan het project "Changing Diabetes in Children".
  • Regelmatige follow-up in het Yaoundé Central Hospital.
  • Leeftijd tussen de 6 en 23 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of voogden voorafgaand aan inschrijving in het CDiC-project, waardoor onderzoekers van het project gegevens voor onderzoek kunnen gebruiken.
  • Geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend door ouders of voogden vóór deelname aan het kamp van 2013 in Yaoundé.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet aanwezig zijn bij de routinematige vervolgbezoeken aan de CDiC-kliniek Yaoundé, zowel 3 als 12 maanden na het kamp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Insulinetherapie en diabeteseducatie
Kinderen en adolescenten met diabetes type 1 die al insulinetherapie kregen, kregen tijdens een vijfdaags kamp collectieve diabeteseducatie.

Monitoring van de insulinetherapie van kampeerders op basis van hun gebruikelijke regime (een van de volgende):

  • voorgemengde insuline in de ochtend en avond,
  • voorgemengde insuline in de ochtend, gewone insuline in de middag en voorgemengde insuline in de avond,
  • gewone insuline in de ochtend en middag en voorgemengde insuline in de avond.

Educatie van kampeerders over verschillende aspecten van diabeteszorg:

  • controle van de bloedglucose
  • injectie van insuline
  • aanpassing van de insulinedosering aan de bloedglucose en tijdens inspanning
  • correctie van hypoglykemie
  • voedingsadvies
Andere namen:
  • gewone, NPH en voorgemengde insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp
Vergelijking van het gemiddelde HbA1c van kampeerders vanaf baseline tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp
Basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in insulinedoses
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot de derde dag van het kamp, ​​3 maanden en 12 maanden na het kamp
Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse insulinedosis van kampeerders van de eerste dag tot de derde dag van het kamp, ​​en 3 maanden en 12 maanden na het kamp
Van de eerste dag tot de derde dag van het kamp, ​​3 maanden en 12 maanden na het kamp
Hypoglykemische episode per camper per dag
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot de derde dag van het kamp
Vergelijking van het gemiddelde aantal geregistreerde hypoglykemische episodes per kampeerder van de eerste dag tot de derde dag van het kamp
Van de eerste dag tot de derde dag van het kamp
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp
Vergelijking van het gemiddelde gewicht van kampeerders vanaf de basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp
Basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na het kamp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren