- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02632032
Vliv diabetologického tábora na kontrolu glykémie u dětí a dospívajících žijících s diabetem 1. typu v Kamerunu
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci a nastavení:
V této studii vyšetřovatelé analyzovali údaje dětí a dospívajících žijících s diabetem 1. typu v Kamerunu, kteří se zúčastnili diabetologického tábora organizovaného v Yaoundé v červenci 2013 a kteří se vrátili ke sledování na klinice CDiC centrální nemocnice v Yaoundé, 3 a 12 měsíců později.
Projekt „Changing Diabetes in Children“ (CDiC) nabízí logistiku a bezplatnou lékařskou péči dětem žijícím s diabetem 1. typu v Kamerunu, která zahrnuje bezplatné lékařské konzultace, inzulín, injekční stříkačky, glukometr (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Německo) glukózové proužky, monitorování HbA1c každé 3 měsíce, sezení kolektivní terapeutické výchovy každé 3 měsíce a každoroční screening komplikací. Všechny děti zapsané do projektu mají systematickou návštěvu každé tři měsíce. Při této návštěvě se provádí klinické a biologické posouzení, úprava léčby, léčebná výchova a záznam údajů do zdravotnické dokumentace. Mnoho dětí také konzultuje externí systematické návštěvy, aby shromáždily materiál pro léčbu nebo v případě naléhavé situace související s diabetem či nikoli. Formy inzulinu dostupné v projektu jsou běžný inzulin (Actrapid®), střednědobě působící inzulin (Insulatard®) a předem namíchaný inzulin (Mixtard 30®). HbA1c je hodnocen systémem in2it™ point-of-care (Bio-Rad Laboratories, Deeside, UK).
Program CDiC pořádá dvakrát ročně 5denní tábor pro cca 50 dětí. Účastníci jsou vybíráni zdravotnickým personálem, který je sleduje, na základě dostupnosti míst a blízkosti jejich domovů. Děti do 6 let, osoby s akutním onemocněním a osoby s neúplným uzdravením z předchozího onemocnění na tábor nemají povoleno.
Organizace tábora:
Před zařazením byl získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo opatrovníků a pro táborníky a zaměstnance tábora bylo sjednáno zdravotní pojištění. Personál tábora tvořili dětský endokrinolog, dospělý endokrinolog, 3 praktičtí lékaři, 4 zdravotní sestry, dietoložka a sportovní trenér. Volnočasový program během tábora zahrnoval vzdělávací workshopy, hry, sportovní aktivity, návštěvu zvířecí rezervace a večeři v restauraci ve městě. Strava nabízená dětem na tábor byla připravována podle pokynů dietní sestry.
Po příjezdu byly zachovány léčebné protokoly a dávky inzulínu každého táborníka. Během tábora a před každým jídlem však byla dávka inzulinu, která má být aplikována, analyzována a případně upravena lékařem na základě výsledků vlastního sledování hladiny glukózy v krvi, množství přijatých sacharidů a úrovně fyzického zdraví. činnost, která má být provedena. Bez ohledu na to, léčebné protokoly mohly být stále upraveny pro některé táborníky, kteří byli špatně kontrolováni.
Na konci tábora byl pro každého táborníka proveden předpis a úprava dávek na základě kapilární glukózy. Kapilární glukóza byla měřena šestkrát denně (Před a 2 hodiny po 3 hlavních denních jídlech) a podle potřeby (Před a po intenzivní fyzické aktivitě a v případě příznaků naznačujících hypoglykémii). Nakonec byly všechny informace o každém táborníkovi (dávky aplikovaného inzulínu, glukóza v kapilární krvi, HbA1c, váha a případná malátnost) zaznamenány do brožury sebemonitorování táborníkem vždy pod dohledem personálu tábora.
Sběr dat po táboře Táborníci byli později rutinně sledováni na klinice CDiC centrální nemocnice v Yaoundé. Ze 46 pacientů, kteří se tábora zúčastnili, bylo do dalších analýz zahrnuto pouze 32, kteří přišli na kontrolu o 3 a 12 měsíců později. Údaje o věku, pohlaví, délce trvání diabetu, délce sledování v projektu CDiC, hmotnosti, inzulinovém režimu a dávkách inzulinu na začátku, 3 a 12 měsíců po kempu, HbA1c na začátku, 3 a 12 měsíců po tábora a byly shromážděny denní počty hypoglykemických epizod během tábora. Dobrá glykemická kontrola byla definována jako HbA1c <7,5 % a hypoglykémie jako kapilární glukóza < 70 mg/dl.
Analýza dat Data byla analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences verze 12 (SPSS Inc. Chicago, IL USA). Výsledky jsou prezentovány jako průměr a standardní odchylka nebo medián [mezikvartilové rozmezí] pro spojité proměnné a jako počet (procenta) pro diskrétní proměnné. Proporce byly porovnány testem Z pro dva podíly, průměry pomocí opakovaného měření ANOVA, párovým t testem nebo nezávislým t testem, kde to bylo vhodné, a mediány Wilcoxonovým rank sum testem. V případě potřeby byly spojité proměnné kategorizovány pomocí mediánu jako mezní hodnoty. Pro charakterizaci statisticky významných výsledků byla použita p-hodnota < 0,05.
Etická hlediska Před přihlášením do projektu CDiC byl rodič nebo opatrovník podepsán písemný informovaný souhlas, který projekt CDiC v Kamerunu opravňuje k použití získaných dat pro výzkum. Před zápisem do tábora byl také získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo opatrovníků. Projekt CDiC také získal souhlas od Národního etického výboru Kamerunu (Autorizace N 271/CNE/SE/2011) k provádění výzkumu na základě dat získaných v rámci projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti žijící s diabetem 1. typu a zapsané do projektu „Changing Diabetes in Children“.
- Pravidelné sledování v centrální nemocnici v Yaoundé.
- Ve věku od 6 do 23 let.
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo opatrovníky před zařazením do projektu CDiC, který umožňuje řešitelům projektu používat data pro výzkum.
- Formuláře informovaného souhlasu podepsané rodiči nebo opatrovníky před účastí na táboře 2013 v Yaoundé.
Kritéria vyloučení:
- Neúčast na rutinních následných návštěvách na klinice CDiC Yaoundé 3 a 12 měsíců po táboře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Inzulínová terapie a edukace diabetu
Děti a adolescenti žijící s diabetem 1. typu již na inzulínové terapii absolvovali kolektivní edukaci o diabetu během pětidenního tábora.
|
Sledování inzulinové terapie táborníků na základě jejich obvyklého režimu (jeden z následujících):
Vzdělávání táborníků o různých aspektech péče o cukrovku:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců a 12 měsíců po táboře
|
Porovnání průměrného HbA1c táborníků od výchozí hodnoty s 3 měsíci a 12 měsíci po táboře
|
Výchozí stav do 3 měsíců a 12 měsíců po táboře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dávkách inzulínu
Časové okno: Od prvního do třetího dne tábora, 3 měsíce a 12 měsíců po táboře
|
Porovnání průměrné denní dávky inzulinu u táborníků od prvního do třetího dne tábora a 3 měsíce a 12 měsíců po táboře
|
Od prvního do třetího dne tábora, 3 měsíce a 12 měsíců po táboře
|
|
Hypoglykemická epizoda na táborníka a den
Časové okno: Od prvního do třetího dne tábora
|
Porovnání průměrného počtu registrů hypoglykemických epizod na táborníka od prvního dne do třetího dne tábora
|
Od prvního do třetího dne tábora
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců a 12 měsíců po táboře
|
Porovnání průměrné hmotnosti táborníků od výchozího stavu do 3 měsíců a 12 měsíců po táboře
|
Výchozí stav do 3 měsíců a 12 měsíců po táboře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDiC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy