Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diabetologického tábora na kontrolu glykémie u dětí a dospívajících žijících s diabetem 1. typu v Kamerunu

15. prosince 2015 aktualizováno: Mesmin Dehayem Yefou, Yaounde Central Hospital
Terapeutická výchova je zásadní pro léčbu diabetu, zejména u dětí a dospívajících. Tábory představují ideální prostředí pro vzdělávání. Během táborů získávají táborníci teoretické i praktické informace, jejichž cílem je zlepšit jejich porozumění a vlastní léčbu diabetu. Metabolický dopad diabetologického tábora je mezi dětmi a dospívajícími žijícími s diabetem 1. typu v subsaharské Africe málo známý. Cílem této studie bylo zhodnotit změny v glykemické kontrole a dávkách inzulínu u skupiny dětí a dospívajících žijících s diabetem 1. typu v Kamerunu během a po táboře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci a nastavení:

V této studii vyšetřovatelé analyzovali údaje dětí a dospívajících žijících s diabetem 1. typu v Kamerunu, kteří se zúčastnili diabetologického tábora organizovaného v Yaoundé v červenci 2013 a kteří se vrátili ke sledování na klinice CDiC centrální nemocnice v Yaoundé, 3 a 12 měsíců později.

Projekt „Changing Diabetes in Children“ (CDiC) nabízí logistiku a bezplatnou lékařskou péči dětem žijícím s diabetem 1. typu v Kamerunu, která zahrnuje bezplatné lékařské konzultace, inzulín, injekční stříkačky, glukometr (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Německo) glukózové proužky, monitorování HbA1c každé 3 měsíce, sezení kolektivní terapeutické výchovy každé 3 měsíce a každoroční screening komplikací. Všechny děti zapsané do projektu mají systematickou návštěvu každé tři měsíce. Při této návštěvě se provádí klinické a biologické posouzení, úprava léčby, léčebná výchova a záznam údajů do zdravotnické dokumentace. Mnoho dětí také konzultuje externí systematické návštěvy, aby shromáždily materiál pro léčbu nebo v případě naléhavé situace související s diabetem či nikoli. Formy inzulinu dostupné v projektu jsou běžný inzulin (Actrapid®), střednědobě působící inzulin (Insulatard®) a předem namíchaný inzulin (Mixtard 30®). HbA1c je hodnocen systémem in2it™ point-of-care (Bio-Rad Laboratories, Deeside, UK).

Program CDiC pořádá dvakrát ročně 5denní tábor pro cca 50 dětí. Účastníci jsou vybíráni zdravotnickým personálem, který je sleduje, na základě dostupnosti míst a blízkosti jejich domovů. Děti do 6 let, osoby s akutním onemocněním a osoby s neúplným uzdravením z předchozího onemocnění na tábor nemají povoleno.

Organizace tábora:

Před zařazením byl získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo opatrovníků a pro táborníky a zaměstnance tábora bylo sjednáno zdravotní pojištění. Personál tábora tvořili dětský endokrinolog, dospělý endokrinolog, 3 praktičtí lékaři, 4 zdravotní sestry, dietoložka a sportovní trenér. Volnočasový program během tábora zahrnoval vzdělávací workshopy, hry, sportovní aktivity, návštěvu zvířecí rezervace a večeři v restauraci ve městě. Strava nabízená dětem na tábor byla připravována podle pokynů dietní sestry.

Po příjezdu byly zachovány léčebné protokoly a dávky inzulínu každého táborníka. Během tábora a před každým jídlem však byla dávka inzulinu, která má být aplikována, analyzována a případně upravena lékařem na základě výsledků vlastního sledování hladiny glukózy v krvi, množství přijatých sacharidů a úrovně fyzického zdraví. činnost, která má být provedena. Bez ohledu na to, léčebné protokoly mohly být stále upraveny pro některé táborníky, kteří byli špatně kontrolováni.

Na konci tábora byl pro každého táborníka proveden předpis a úprava dávek na základě kapilární glukózy. Kapilární glukóza byla měřena šestkrát denně (Před a 2 hodiny po 3 hlavních denních jídlech) a podle potřeby (Před a po intenzivní fyzické aktivitě a v případě příznaků naznačujících hypoglykémii). Nakonec byly všechny informace o každém táborníkovi (dávky aplikovaného inzulínu, glukóza v kapilární krvi, HbA1c, váha a případná malátnost) zaznamenány do brožury sebemonitorování táborníkem vždy pod dohledem personálu tábora.

Sběr dat po táboře Táborníci byli později rutinně sledováni na klinice CDiC centrální nemocnice v Yaoundé. Ze 46 pacientů, kteří se tábora zúčastnili, bylo do dalších analýz zahrnuto pouze 32, kteří přišli na kontrolu o 3 a 12 měsíců později. Údaje o věku, pohlaví, délce trvání diabetu, délce sledování v projektu CDiC, hmotnosti, inzulinovém režimu a dávkách inzulinu na začátku, 3 a 12 měsíců po kempu, HbA1c na začátku, 3 a 12 měsíců po tábora a byly shromážděny denní počty hypoglykemických epizod během tábora. Dobrá glykemická kontrola byla definována jako HbA1c <7,5 % a hypoglykémie jako kapilární glukóza < 70 mg/dl.

Analýza dat Data byla analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences verze 12 (SPSS Inc. Chicago, IL USA). Výsledky jsou prezentovány jako průměr a standardní odchylka nebo medián [mezikvartilové rozmezí] pro spojité proměnné a jako počet (procenta) pro diskrétní proměnné. Proporce byly porovnány testem Z pro dva podíly, průměry pomocí opakovaného měření ANOVA, párovým t testem nebo nezávislým t testem, kde to bylo vhodné, a mediány Wilcoxonovým rank sum testem. V případě potřeby byly spojité proměnné kategorizovány pomocí mediánu jako mezní hodnoty. Pro charakterizaci statisticky významných výsledků byla použita p-hodnota < 0,05.

Etická hlediska Před přihlášením do projektu CDiC byl rodič nebo opatrovník podepsán písemný informovaný souhlas, který projekt CDiC v Kamerunu opravňuje k použití získaných dat pro výzkum. Před zápisem do tábora byl také získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo opatrovníků. Projekt CDiC také získal souhlas od Národního etického výboru Kamerunu (Autorizace N 271/CNE/SE/2011) k provádění výzkumu na základě dat získaných v rámci projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti žijící s diabetem 1. typu a zapsané do projektu „Changing Diabetes in Children“.
  • Pravidelné sledování v centrální nemocnici v Yaoundé.
  • Ve věku od 6 do 23 let.
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo opatrovníky před zařazením do projektu CDiC, který umožňuje řešitelům projektu používat data pro výzkum.
  • Formuláře informovaného souhlasu podepsané rodiči nebo opatrovníky před účastí na táboře 2013 v Yaoundé.

Kritéria vyloučení:

  • Neúčast na rutinních následných návštěvách na klinice CDiC Yaoundé 3 a 12 měsíců po táboře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Inzulínová terapie a edukace diabetu
Děti a adolescenti žijící s diabetem 1. typu již na inzulínové terapii absolvovali kolektivní edukaci o diabetu během pětidenního tábora.

Sledování inzulinové terapie táborníků na základě jejich obvyklého režimu (jeden z následujících):

  • premixovaný inzulín ráno a večer,
  • premixovaný inzulin ráno, běžný inzulin odpoledne a premixovaný inzulin večer,
  • pravidelný inzulín ráno a odpoledne a předem smíchaný inzulín večer.

Vzdělávání táborníků o různých aspektech péče o cukrovku:

  • sledování hladiny glukózy v krvi
  • injekci inzulínu
  • přizpůsobení dávek inzulínu podle glykémie a při zátěži
  • korekce hypoglykémie
  • dietní rady
Ostatní jména:
  • běžný, NPH a premixovaný inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců a 12 měsíců po táboře
Porovnání průměrného HbA1c táborníků od výchozí hodnoty s 3 měsíci a 12 měsíci po táboře
Výchozí stav do 3 měsíců a 12 měsíců po táboře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dávkách inzulínu
Časové okno: Od prvního do třetího dne tábora, 3 měsíce a 12 měsíců po táboře
Porovnání průměrné denní dávky inzulinu u táborníků od prvního do třetího dne tábora a 3 měsíce a 12 měsíců po táboře
Od prvního do třetího dne tábora, 3 měsíce a 12 měsíců po táboře
Hypoglykemická epizoda na táborníka a den
Časové okno: Od prvního do třetího dne tábora
Porovnání průměrného počtu registrů hypoglykemických epizod na táborníka od prvního dne do třetího dne tábora
Od prvního do třetího dne tábora
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců a 12 měsíců po táboře
Porovnání průměrné hmotnosti táborníků od výchozího stavu do 3 měsíců a 12 měsíců po táboře
Výchozí stav do 3 měsíců a 12 měsíců po táboře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulín

Předplatit