- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02632032
Diabetesleirin vaikutus tyypin 1 diabeteksesta kärsivien lasten ja nuorten sokeritasapainoon Kamerunissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ja asetelma:
Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat tietoja Kamerunissa tyypin 1 diabetesta sairastavista lapsista ja nuorista, jotka osallistuivat Yaoundéssa heinäkuussa 2013 järjestetylle diabetesleirille ja palasivat seurantaan Yaoundén keskussairaalan CDiC-klinikalle. 12 kuukautta myöhemmin.
"Changing Diabetes in Children" (CDiC) -projekti tarjoaa Kamerunissa tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille logistiikkaa ja ilmaista sairaanhoitoa, joka sisältää ilmaisen lääkärin konsultoinnin, insuliinin, ruiskut, glukoosimittarin (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa) glukoosiliuskat, HbA1c-seuranta 3 kuukauden välein, kollektiiviset terapeuttiset koulutusistunnot 3 kuukauden välein ja vuosittainen komplikaatioiden seulonta. Kaikilla hankkeeseen ilmoittautuneilla lapsilla on järjestelmällinen vierailu kolmen kuukauden välein. Vierailun aikana tehdään kliininen ja biologinen arviointi, myös hoidon säätö, terapeuttinen koulutus ja tietojen kirjaaminen sairauskertomukseen. Monet lapset neuvottelevat myös ulkopuolisilla systemaattisilla käynneillä kerätäkseen materiaalia hoitoon tai diabetekseen liittyvän tai ei hätätilanteessa. Hankkeessa saatavilla olevat insuliinimuodot ovat tavallinen insuliini (Actrapid®), keskipitkävaikutteinen insuliini (Insulatard®) ja esisekoitettu insuliini (Mixtard 30®). HbA1c määritetään in2it™-pistejärjestelmällä (Bio-Rad Laboratories, Deeside, UK).
CDiC-ohjelma järjestää 5 päivän leirin noin 50 lapselle kahdesti vuodessa. Osallistujat valitsevat heitä seuraavat terveydenhuollon työntekijät paikkojen saatavuuden ja kotien läheisyyden perusteella. Alle 6-vuotiaat lapset, akuuttia sairautta sairastavat ja aiemmasta sairaudesta epätäydellisesti toipuneet eivät saa leiriytyä.
Leirin järjestäminen:
Ennen mukaan ottamista hankittiin vanhemmilta tai huoltajilta kirjallinen tietoinen suostumus ja leiriläisille ja leirin henkilökunnalle solmittiin sairausvakuutus. Leirin henkilökuntaan kuului lasten endokrinologi, aikuisendokrinologi, 3 yleislääkäriä, 4 sairaanhoitajaa, ravitsemusterapeutti ja urheiluvalmentaja. Vapaa-ajan ohjelmaan kuului leirin aikana koulutustyöpajoja, pelejä, urheilutoimintaa, vierailu eläinsuojelualueella ja illallinen kaupungin ravintolassa. Leirille osallistuvien lasten ateriat valmistettiin ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaan.
Jokaisen leiriläisen hoitoprotokollat ja insuliiniannokset säilytettiin saapumisen yhteydessä. Leirin aikana ja ennen jokaista ateriaa kuitenkin lääkäri analysoi ja muutti pistettävän insuliiniannoksen verensokerin itseseurannan tulosten, nautittavien hiilihydraattien määrän ja fyysisen tason perusteella. suoritettavaa toimintaa. Siitä huolimatta hoitoprotokollia voitiin silti muuttaa joidenkin leiriläisten osalta, jotka olivat huonosti hallinnassa.
Leirin päätyttyä jokaiselle leiriläiselle tehtiin resepti ja annokset säädettiin kapillaariglukoosin perusteella. Kapillaariglukoosi mitattiin kuusi kertaa päivässä (ennen kolmea päivittäistä pääateriaa ja 2 tuntia sen jälkeen) ja tarpeen mukaan (ennen ja jälkeen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta sekä hypoglykemiaan viittaavien oireiden yhteydessä). Lopuksi kaikki tiedot jokaisesta leiriläisestä (injektoidut insuliiniannokset, kapillaariveren glukoosi, HbA1c, paino ja mahdollinen huonovointisuus) kirjattiin itsevalvontavihkoon, jonka leiriläinen aina leirin henkilökunnan valvonnassa.
Leirin jälkeinen tiedonkeruu Leiriläisiä seurattiin myöhemmin rutiininomaisesti Yaoundén keskussairaalan CDiC-klinikalla. Leirille osallistuneista 46 potilaasta vain 32, jotka tulivat seurantaan 3 ja 12 kuukautta myöhemmin, sisällytettiin lisäanalyyseihin. Tiedot iästä, sukupuolesta, diabeteksen kestosta, seurannan kestosta CDiC-projektissa, painosta, insuliiniohjelmasta ja insuliiniannoksesta alussa, 3 ja 12 kuukautta leirin jälkeen, HbA1c alussa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leiristä leirillä, ja päivittäinen määrä hypoglykeemisiä jaksoja leirin aikana kerättiin. Hyvä glukoositasapaino määriteltiin HbA1c:ksi <7,5 % ja hypoglykemiaksi kapillaariglukoosiksi < 70 mg/dl.
Tietojen analysointi Tiedot analysoitiin käyttäen Statistical Package for Social Sciences versiota 12 (SPSS Inc. Chicago, IL USA). Tulokset esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina [kvartiiliväli] ja diskreettien muuttujien lukumääränä (prosenttiosuutena). Osuuksia verrattiin Z-testillä kahdelle suhteelle, keskiarvoille toistetun mittauksen ANOVA:n, parillisen t-testin tai riippumattoman t-testin avulla tarvittaessa ja mediaaneja Wilcoxonin rank-summatestillä. Tarvittaessa jatkuvat muuttujat luokiteltiin käyttämällä mediaania raja-arvona. P-arvoa < 0,05 käytettiin karakterisoimaan tilastollisesti merkitseviä tuloksia.
Eettiset näkökohdat Ennen CDiC-projektiin ilmoittautumista vanhempi tai huoltaja allekirjoitti kirjallisen suostumuslomakkeen, joka valtuutti Kamerunin CDiC-projektin käyttämään saatuja tietoja tutkimukseen. Vanhemmilta tai huoltajilta hankittiin myös kirjallinen tietoinen suostumus ennen leiriin ilmoittautumista. CDiC-projekti on myös saanut Kamerunin kansallisen eettisen komitean hyväksynnän (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) tutkimuksen suorittamiseen hankkeessa saaduista tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset, jotka ovat mukana "Changing Diabetes in Children -projektissa".
- Säännöllinen seuranta Yaoundén keskussairaalassa.
- Ikä 6-23 vuotta.
- Vanhempien tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus ennen CDiC-projektiin ilmoittautumista, jonka perusteella projektin tutkijat voivat käyttää tietoja tutkimukseen.
- Vanhempien tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista 2013 Yaoundén leirille.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissaolo rutiininomaisista seurantakäynneistä Yaoundén CDiC-klinikalla sekä 3 että 12 kuukautta leirin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Insuliinihoito ja diabeteskoulutus
Jo insuliinihoitoa saaneet tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset ja nuoret saivat kollektiivista diabeteskasvatusta viiden päivän leirillä.
|
Leiriläisten insuliinihoidon seuranta heidän tavanomaisen hoito-ohjelmansa perusteella (jokin seuraavista):
Leiriläisten koulutus diabeteksen hoidon eri näkökohdista:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
|
Leiriläisten keskimääräistä HbA1c:tä verrataan lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen leirin jälkeen
|
Lähtötilanne 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniannoksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
|
Leiriläisten keskimääräisten päivittäisten insuliiniannosten vertailu ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään ja 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
|
Ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
|
|
Hypoglykeeminen jakso leiriläistä kohti päivässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään
|
Vertaamalla keskimääräistä hypoglykeemisten jaksojen rekisteröintiä leiriläistä kohti ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään
|
Ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
|
Leiriläisten keskimääräisen painon vertailu lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle leirin jälkeen
|
Lähtötilanne 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDiC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetesIrak, Pakistan
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | Harjoitusfysiologia | Tyypin 1 diabetes melliittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat