Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesleirin vaikutus tyypin 1 diabeteksesta kärsivien lasten ja nuorten sokeritasapainoon Kamerunissa

tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Mesmin Dehayem Yefou, Yaounde Central Hospital
Terapeuttinen koulutus on keskeistä diabeteksen hoidossa, erityisesti lasten ja nuorten keskuudessa. Leirit ovat ihanteellinen ympäristö koulutukselle. Leireillä leiriläiset saavat sekä teoreettista että käytännön tietoa diabeteksen ymmärtämisen ja itsehallinnan parantamiseksi. Diabetesleirin metabolinen vaikutus on vähän tiedossa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida muutoksia sokeritasapainossa ja insuliiniannoksissa tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten ryhmässä Kamerunissa leirin aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ja asetelma:

Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat tietoja Kamerunissa tyypin 1 diabetesta sairastavista lapsista ja nuorista, jotka osallistuivat Yaoundéssa heinäkuussa 2013 järjestetylle diabetesleirille ja palasivat seurantaan Yaoundén keskussairaalan CDiC-klinikalle. 12 kuukautta myöhemmin.

"Changing Diabetes in Children" (CDiC) -projekti tarjoaa Kamerunissa tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille logistiikkaa ja ilmaista sairaanhoitoa, joka sisältää ilmaisen lääkärin konsultoinnin, insuliinin, ruiskut, glukoosimittarin (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa) glukoosiliuskat, HbA1c-seuranta 3 kuukauden välein, kollektiiviset terapeuttiset koulutusistunnot 3 kuukauden välein ja vuosittainen komplikaatioiden seulonta. Kaikilla hankkeeseen ilmoittautuneilla lapsilla on järjestelmällinen vierailu kolmen kuukauden välein. Vierailun aikana tehdään kliininen ja biologinen arviointi, myös hoidon säätö, terapeuttinen koulutus ja tietojen kirjaaminen sairauskertomukseen. Monet lapset neuvottelevat myös ulkopuolisilla systemaattisilla käynneillä kerätäkseen materiaalia hoitoon tai diabetekseen liittyvän tai ei hätätilanteessa. Hankkeessa saatavilla olevat insuliinimuodot ovat tavallinen insuliini (Actrapid®), keskipitkävaikutteinen insuliini (Insulatard®) ja esisekoitettu insuliini (Mixtard 30®). HbA1c määritetään in2it™-pistejärjestelmällä (Bio-Rad Laboratories, Deeside, UK).

CDiC-ohjelma järjestää 5 päivän leirin noin 50 lapselle kahdesti vuodessa. Osallistujat valitsevat heitä seuraavat terveydenhuollon työntekijät paikkojen saatavuuden ja kotien läheisyyden perusteella. Alle 6-vuotiaat lapset, akuuttia sairautta sairastavat ja aiemmasta sairaudesta epätäydellisesti toipuneet eivät saa leiriytyä.

Leirin järjestäminen:

Ennen mukaan ottamista hankittiin vanhemmilta tai huoltajilta kirjallinen tietoinen suostumus ja leiriläisille ja leirin henkilökunnalle solmittiin sairausvakuutus. Leirin henkilökuntaan kuului lasten endokrinologi, aikuisendokrinologi, 3 yleislääkäriä, 4 sairaanhoitajaa, ravitsemusterapeutti ja urheiluvalmentaja. Vapaa-ajan ohjelmaan kuului leirin aikana koulutustyöpajoja, pelejä, urheilutoimintaa, vierailu eläinsuojelualueella ja illallinen kaupungin ravintolassa. Leirille osallistuvien lasten ateriat valmistettiin ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaan.

Jokaisen leiriläisen hoitoprotokollat ​​ja insuliiniannokset säilytettiin saapumisen yhteydessä. Leirin aikana ja ennen jokaista ateriaa kuitenkin lääkäri analysoi ja muutti pistettävän insuliiniannoksen verensokerin itseseurannan tulosten, nautittavien hiilihydraattien määrän ja fyysisen tason perusteella. suoritettavaa toimintaa. Siitä huolimatta hoitoprotokollia voitiin silti muuttaa joidenkin leiriläisten osalta, jotka olivat huonosti hallinnassa.

Leirin päätyttyä jokaiselle leiriläiselle tehtiin resepti ja annokset säädettiin kapillaariglukoosin perusteella. Kapillaariglukoosi mitattiin kuusi kertaa päivässä (ennen kolmea päivittäistä pääateriaa ja 2 tuntia sen jälkeen) ja tarpeen mukaan (ennen ja jälkeen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta sekä hypoglykemiaan viittaavien oireiden yhteydessä). Lopuksi kaikki tiedot jokaisesta leiriläisestä (injektoidut insuliiniannokset, kapillaariveren glukoosi, HbA1c, paino ja mahdollinen huonovointisuus) kirjattiin itsevalvontavihkoon, jonka leiriläinen aina leirin henkilökunnan valvonnassa.

Leirin jälkeinen tiedonkeruu Leiriläisiä seurattiin myöhemmin rutiininomaisesti Yaoundén keskussairaalan CDiC-klinikalla. Leirille osallistuneista 46 potilaasta vain 32, jotka tulivat seurantaan 3 ja 12 kuukautta myöhemmin, sisällytettiin lisäanalyyseihin. Tiedot iästä, sukupuolesta, diabeteksen kestosta, seurannan kestosta CDiC-projektissa, painosta, insuliiniohjelmasta ja insuliiniannoksesta alussa, 3 ja 12 kuukautta leirin jälkeen, HbA1c alussa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leiristä leirillä, ja päivittäinen määrä hypoglykeemisiä jaksoja leirin aikana kerättiin. Hyvä glukoositasapaino määriteltiin HbA1c:ksi <7,5 % ja hypoglykemiaksi kapillaariglukoosiksi < 70 mg/dl.

Tietojen analysointi Tiedot analysoitiin käyttäen Statistical Package for Social Sciences versiota 12 (SPSS Inc. Chicago, IL USA). Tulokset esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina [kvartiiliväli] ja diskreettien muuttujien lukumääränä (prosenttiosuutena). Osuuksia verrattiin Z-testillä kahdelle suhteelle, keskiarvoille toistetun mittauksen ANOVA:n, parillisen t-testin tai riippumattoman t-testin avulla tarvittaessa ja mediaaneja Wilcoxonin rank-summatestillä. Tarvittaessa jatkuvat muuttujat luokiteltiin käyttämällä mediaania raja-arvona. P-arvoa < 0,05 käytettiin karakterisoimaan tilastollisesti merkitseviä tuloksia.

Eettiset näkökohdat Ennen CDiC-projektiin ilmoittautumista vanhempi tai huoltaja allekirjoitti kirjallisen suostumuslomakkeen, joka valtuutti Kamerunin CDiC-projektin käyttämään saatuja tietoja tutkimukseen. Vanhemmilta tai huoltajilta hankittiin myös kirjallinen tietoinen suostumus ennen leiriin ilmoittautumista. CDiC-projekti on myös saanut Kamerunin kansallisen eettisen komitean hyväksynnän (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) tutkimuksen suorittamiseen hankkeessa saaduista tiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset, jotka ovat mukana "Changing Diabetes in Children -projektissa".
  • Säännöllinen seuranta Yaoundén keskussairaalassa.
  • Ikä 6-23 vuotta.
  • Vanhempien tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus ennen CDiC-projektiin ilmoittautumista, jonka perusteella projektin tutkijat voivat käyttää tietoja tutkimukseen.
  • Vanhempien tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista 2013 Yaoundén leirille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissaolo rutiininomaisista seurantakäynneistä Yaoundén CDiC-klinikalla sekä 3 että 12 kuukautta leirin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Insuliinihoito ja diabeteskoulutus
Jo insuliinihoitoa saaneet tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset ja nuoret saivat kollektiivista diabeteskasvatusta viiden päivän leirillä.

Leiriläisten insuliinihoidon seuranta heidän tavanomaisen hoito-ohjelmansa perusteella (jokin seuraavista):

  • esisekoitettu insuliini aamulla ja illalla,
  • esisekoitettu insuliini aamulla, tavallinen insuliini iltapäivällä ja esisekoitettu insuliini illalla,
  • tavallinen insuliini aamulla ja iltapäivällä ja esisekoitettu insuliini illalla.

Leiriläisten koulutus diabeteksen hoidon eri näkökohdista:

  • verensokerin seuranta
  • insuliinin ruiskutus
  • insuliiniannosten mukauttaminen verensokerin ja harjoituksen aikana
  • hypoglykemian korjaus
  • ravitsemusneuvoja
Muut nimet:
  • tavallinen, NPH ja esisekoitettu insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
Leiriläisten keskimääräistä HbA1c:tä verrataan lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen leirin jälkeen
Lähtötilanne 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliiniannoksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
Leiriläisten keskimääräisten päivittäisten insuliiniannosten vertailu ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään ja 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
Ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
Hypoglykeeminen jakso leiriläistä kohti päivässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään
Vertaamalla keskimääräistä hypoglykeemisten jaksojen rekisteröintiä leiriläistä kohti ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään
Ensimmäisestä leiripäivästä kolmanteen päivään
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen
Leiriläisten keskimääräisen painon vertailu lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle leirin jälkeen
Lähtötilanne 3 kuukautta ja 12 kuukautta leirin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliini

Tilaa