糖尿病营对喀麦隆患有 1 型糖尿病的儿童和青少年血糖控制的影响
研究概览
详细说明
参与者和设置:
在这项研究中,研究人员分析了喀麦隆患有 1 型糖尿病的儿童和青少年的数据,这些儿童和青少年参加了 2013 年 7 月在雅温得举办的糖尿病训练营,并返回雅温得中央医院的 CDiC 诊所接受随访,3 和12个月后。
“改变儿童糖尿病”(CDiC) 项目为喀麦隆患有 1 型糖尿病的儿童提供物流和免费医疗服务,其中包括免费医疗咨询、胰岛素、注射器、血糖仪(Accu Check Active®、Roche Diagnostics GmbH、德国曼海姆)葡萄糖试纸、每 3 个月一次的 HbA1c 监测、每 3 个月一次的集体治疗教育课程以及每年一次的并发症筛查。 所有参与该项目的孩子每三个月进行一次系统访问。 在这次访问期间,进行了临床和生物学评估,还调整了治疗、治疗教育和病历中的数据记录。 许多儿童还咨询外部系统访问,以收集用于治疗或与糖尿病相关或无关的紧急情况的材料。 该项目可用的胰岛素形式有普通胰岛素(Actrapid®)、中效胰岛素(Insulatard®)和预混胰岛素(Mixtard 30®)。 HbA1c 由 in2it™ 床旁系统(Bio-Rad Laboratories,Deeside,UK)评估。
CDiC 计划每年两次为大约 50 名儿童组织一次为期 5 天的夏令营。 参与者由跟随他们的医护人员根据地点的可用性和离他们家的距离来选择。 6岁以下儿童、急性病患、未痊愈者不得露营。
营地组织:
在纳入之前获得了父母或监护人的书面知情同意,并为营员和营地工作人员签订了医疗保险。 营地工作人员由一名儿科内分泌学家、一名成人内分泌学家、3 名全科医生、4 名护士、一名营养师和一名运动教练组成。 营地期间的休闲活动包括教育工作坊、游戏、体育活动、参观动物保护区和在镇上的一家餐馆享用晚餐。 提供给参加营地的孩子们的饭菜是按照营养师的指示准备的。
每个露营者的治疗方案和胰岛素剂量在抵达时保持不变。 但在营地期间和每顿饭前,医生会根据自我监测的血糖结果、碳水化合物摄入量和体能水平,分析并最终调整注射胰岛素的剂量。要执行的活动。 尽管如此,对于一些控制不佳的露营者,治疗方案仍然可以修改。
营会结束时,为每位营员开具处方,并根据毛细血管葡萄糖调整剂量。 毛细血管葡萄糖每天测量 6 次(每日 3 餐主要餐前和餐后 2 小时),并根据需要测量(剧烈运动前后,以及出现提示低血糖的症状时)。 最后,每个营员的所有信息(注射的胰岛素剂量、毛细血管血糖、HbA1c、体重和最终不适)都由营员始终在营地工作人员的监督下记录在自我监控小册子中。
营后数据收集 营员随后在雅温得中央医院的 CDiC 诊所接受例行跟踪。 在参加夏令营的 46 名患者中,只有 32 名在 3 个月和 12 个月后接受随访的患者被纳入进一步分析。 关于年龄、性别、糖尿病持续时间、CDiC 项目随访持续时间、体重、胰岛素方案和开始时、训练营后 3 个月和 12 个月时的胰岛素剂量、开始时、训练营后 3 个月和 12 个月时的 HbA1c 的数据营, 并收集了营期间每天的低血糖事件次数。 良好的血糖控制定义为 HbA1c <7.5%,低血糖定义为毛细血管葡萄糖 < 70mg/dl。
数据分析 使用社会科学统计软件包第 12 版(SPSS Inc.)分析数据。 美国伊利诺伊州芝加哥)。 结果以连续变量的平均值和标准偏差或中位数 [四分位数间距] 和离散变量的计数(百分比)表示。 通过 Z 检验比较两个比例的比例,通过重复测量方差分析、配对 t 检验或独立 t 检验(在适当情况下)和中位数通过 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 在必要的情况下,使用中位数作为截止值对连续变量进行分类。 p 值 < 0.05 用于表征统计上显着的结果。
伦理方面的考虑 在加入 CDiC 项目之前,父母或监护人签署了一份书面知情同意书,授权喀麦隆的 CDiC 项目使用获得的数据进行研究。 在参加营地之前,还获得了父母或监护人的书面知情同意书。 CDiC 项目还获得了喀麦隆国家伦理委员会 (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) 的批准,可以根据项目中获得的数据开展研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 1 型糖尿病并参加“改变儿童糖尿病项目”的儿童。
- 在雅温得中央医院定期随访。
- 年龄介乎6至23岁。
- 在注册 CDiC 项目之前由父母或监护人签署的知情同意书允许项目的调查人员使用数据进行研究。
- 参加 2013 年雅温得夏令营前父母或监护人签署的知情同意书。
排除标准:
- 营后 3 个月和 12 个月时,在 CDiC 雅温得诊所进行的例行随访均未出席。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:胰岛素治疗和糖尿病教育
已经接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病儿童和青少年在为期五天的训练营中接受了集体糖尿病教育。
|
根据他们通常的治疗方案(以下之一)监测营员的胰岛素治疗:
对营员进行糖尿病护理不同方面的教育:
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HbA1c 的变化
大体时间:营后 3 个月和 12 个月的基线
|
比较营员从基线到营后 3 个月和 12 个月的平均 HbA1c
|
营后 3 个月和 12 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胰岛素剂量的变化
大体时间:开营第一天到第三天,开营后3个月和12个月
|
比较营员从营地第一天到第三天,以及营后3个月和12个月的平均每日胰岛素剂量
|
开营第一天到第三天,开营后3个月和12个月
|
每个营员每天的低血糖事件
大体时间:从营地的第一天到第三天
|
比较每个营员从营地第一天到第三天的平均低血糖事件记录数
|
从营地的第一天到第三天
|
体重变化
大体时间:营后 3 个月和 12 个月的基线
|
比较营员从基线到营后 3 个月和 12 个月的平均体重
|
营后 3 个月和 12 个月的基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mesmin Y Dehayem, MD、Yaoundé Central Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完全的体力活动 | 心理健康 1 | 认知功能 1,社交 | Academic Attainment | Fitness Testing英国
-
Merck Sharp & Dohme LLC招聘中非小细胞肺癌 | 实体瘤 | 程序性细胞死亡-1(PD1、PD-1) | 程序性细胞死亡 1 配体 1(PDL1, PD-L1) | 程序性细胞死亡 1 配体 2(PDL2、PD-L2)日本
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完全的
胰岛素的临床试验
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的