- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02632032
Indvirkningen af en diabeteslejr på glykæmisk kontrol blandt børn og unge, der lever med type 1-diabetes i Cameroun
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og rammer:
I denne undersøgelse analyserede efterforskerne data fra børn og unge, der lever med type 1-diabetes i Cameroun, som deltog i diabeteslejren, der blev organiseret i Yaoundé i juli 2013, og som kom tilbage til opfølgning på CDiC-klinikken på Yaoundé Central Hospital, 3 og 12 måneder senere.
"Changing Diabetes in Children" (CDiC)-projektet tilbyder logistik og gratis lægebehandling til børn, der lever med type 1-diabetes i Cameroun, som inkluderer gratis lægekonsultationer, insulin, sprøjter, en glukosemåler (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) glukosestrips, HbA1c-monitorering hver 3. måned, kollektive terapeutiske undervisningssessioner hver 3. måned og en årlig screening for komplikationer. Alle børn, der er tilmeldt projektet, har et systematisk besøg hver tredje måned. Ved dette besøg foretages klinisk og biologisk vurdering, ligeledes justering af behandling, terapeutisk uddannelse og registrering af data i journalen. Mange børn konsulterer også eksterne systematiske besøg for at indsamle materialet til behandling eller i tilfælde af en nødsituation relateret eller ikke med diabetes. De insulinformer, der er tilgængelige i projektet, er almindelig insulin (Actrapid®), mellemvirkende insulin (Insulatard®) og færdigblandet insulin (Mixtard 30®). HbA1c vurderes af in2it™ point-of-care-systemet (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Storbritannien).
CDiC-programmet arrangerer en 5-dages lejr for omkring 50 børn to gange årligt. Deltagerne udvælges af sundhedspersonalet, der følger dem, baseret på tilgængeligheden af pladser og nærheden til deres hjem. Børn under 6 år, dem med en akut sygdom og dem med ufuldstændig bedring fra en tidligere sygdom må ikke tage på lejr.
Lejrorganisation:
Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger før inklusion, og der blev tegnet en sygeforsikring for campister og lejrpersonalet. Lejrens personale bestod af en pædiatrisk endokrinolog, en voksenendokrinolog, 3 almene læger, 4 sygeplejersker, en diætist og en sportstræner. Fritidsprogrammet under lejren omfattede undervisningsværksteder, spil, sportsaktiviteter, et besøg i et dyrereservat og en middag på en restaurant i byen. Måltider, der blev tilbudt til børnene, der deltog i lejren, blev tilberedt efter diætistens instruktioner.
Behandlingsprotokoller og insulindoser for hver autocamper blev opretholdt ved ankomsten. Men under lejren og før hvert måltid blev dosis af insulin, der skulle injiceres, analyseret og til sidst ændret af lægen baseret på resultaterne af egenkontrol af blodsukker, mængden af kulhydrater, der skulle indtages, og niveauet af fysisk aktivitet, der skal udføres. Ikke desto mindre kunne behandlingsprotokollerne stadig ændres for nogle campister, der var dårligt kontrolleret.
Ved afslutningen af lejren blev der udskrevet en recept til hver campist, og der blev foretaget en justering af doser baseret på kapillær glucose. Kapillærglukose blev målt seks gange dagligt (før og 2 timer efter de 3 daglige hovedmåltider), og efter behov (før og efter en intens fysisk aktivitet og i tilfælde af symptomer, der tyder på hypoglykæmi). Til sidst blev alle oplysninger om hver campist (injicerede insulindoser, kapillær blodsukker, HbA1c, vægt og eventuel utilpashed) registreret i et selvovervågningshæfte af campisten, altid under opsyn af et lejrpersonale.
Indsamling af data efter lejr Campister blev senere rutinemæssigt fulgt på CDiC-klinikken på Yaoundé Central Hospital. Af de 46 patienter, der deltog i lejren, var kun 32, der kom til opfølgning 3 og 12 måneder senere, inkluderet i yderligere analyser. Data om alder, køn, varighed af diabetes, varighed af opfølgning i CDiC-projektet, vægt, insulinkur og insulindoser i starten, 3 og 12 måneder efter lejren, HbA1c i starten, 3 og 12 måneder efter. lejren, og det daglige antal hypoglykæmiske episoder under lejren blev indsamlet. God glykæmisk kontrol blev defineret som HbA1c <7,5 % og hypoglykæmi som kapillær glucose < 70 mg/dl.
Dataanalyse Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences version 12 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Resultater præsenteres som middelværdi og standardafvigelse eller median [interkvartilområde] for kontinuerte variable og som antal (procent) for diskrete variable. Andele blev sammenlignet med Z-testen for to proportioner, middelværdier ved gentagen måling ANOVA, parret t-test eller uafhængig t-test, hvor det var relevant, og medianer ved Wilcoxon-rangsumtesten. Hvor det var nødvendigt, blev kontinuerte variable kategoriseret ved at bruge medianen som cutoff. En p-værdi < 0,05 blev brugt til at karakterisere statistisk signifikante resultater.
Etiske overvejelser Forud for tilmelding til CDiC-projektet blev en skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet af forælderen eller værgen, der autoriserede CDiC-projektet i Cameroun til at bruge de indhentede data til forskning. Der blev også indhentet et skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger før tilmelding til lejren. CDiC-projektet har også modtaget godkendelse fra National Ethics Committee of Cameroun (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) til at udføre forskning fra data opnået i projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der lever med type 1-diabetes og er tilmeldt projektet "Changing Diabetes in Children".
- Regelmæssig opfølgning på Yaoundé Central Hospital.
- I alderen 6 til 23 år.
- Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger før tilmelding til CDiC-projektet, hvilket giver efterforskere af projektet mulighed for at bruge data til forskning.
- Formularer til informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger før deltagelse i 2013-lejren i Yaoundé.
Ekskluderingskriterier:
- Udeblivelse af de rutinemæssige opfølgningsbesøg på CDiC-klinikken Yaoundé både 3 og 12 måneder efter lejren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Insulinterapi og diabetesuddannelse
Børn og unge, der lever med type 1-diabetes, der allerede er i insulinbehandling, modtog kollektiv diabetesundervisning i løbet af en fem dages lejr.
|
Overvågning af insulinbehandling af campister baseret på deres sædvanlige regime (en af følgende):
Uddannelse af campister om forskellige aspekter af diabetesbehandling:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren
|
Sammenligning af den gennemsnitlige HbA1c for campister fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren
|
Baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i insulindoser
Tidsramme: Fra den første dag til den tredje dag i lejren, 3 måneder og 12 måneder efter lejren
|
Sammenligning af de gennemsnitlige daglige insulindoser for campister fra den første dag til den tredje dag af lejren og 3 måneder og 12 måneder efter lejren
|
Fra den første dag til den tredje dag i lejren, 3 måneder og 12 måneder efter lejren
|
Hypoglykæmisk episode pr. campist pr. dag
Tidsramme: Fra den første dag til den tredje dag af lejren
|
Sammenligning af det gennemsnitlige antal hypoglykæmiske episoder pr. campist fra den første dag til den tredje dag i lejren
|
Fra den første dag til den tredje dag af lejren
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren
|
Sammenligning af middelvægten af campister fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren
|
Baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDiC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Det Forenede Kongerige