Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en diabeteslejr på glykæmisk kontrol blandt børn og unge, der lever med type 1-diabetes i Cameroun

15. december 2015 opdateret af: Mesmin Dehayem Yefou, Yaounde Central Hospital
Terapeutisk uddannelse er central i behandlingen af ​​diabetes, især hos børn og unge. Lejre repræsenterer et ideelt miljø for uddannelse. Under lejrene modtager campisterne både teoretisk og praktisk information, der skal forbedre deres forståelse og selvhåndtering af diabetes. Den metaboliske virkning af diabeteslejr er lidt kendt blandt børn og unge, der lever med type 1-diabetes i Afrika syd for Sahara. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere ændringerne i glykæmisk kontrol og insulindoser hos en gruppe børn og unge, der lever med type 1-diabetes i Cameroun under og efter lejren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere og rammer:

I denne undersøgelse analyserede efterforskerne data fra børn og unge, der lever med type 1-diabetes i Cameroun, som deltog i diabeteslejren, der blev organiseret i Yaoundé i juli 2013, og som kom tilbage til opfølgning på CDiC-klinikken på Yaoundé Central Hospital, 3 og 12 måneder senere.

"Changing Diabetes in Children" (CDiC)-projektet tilbyder logistik og gratis lægebehandling til børn, der lever med type 1-diabetes i Cameroun, som inkluderer gratis lægekonsultationer, insulin, sprøjter, en glukosemåler (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) glukosestrips, HbA1c-monitorering hver 3. måned, kollektive terapeutiske undervisningssessioner hver 3. måned og en årlig screening for komplikationer. Alle børn, der er tilmeldt projektet, har et systematisk besøg hver tredje måned. Ved dette besøg foretages klinisk og biologisk vurdering, ligeledes justering af behandling, terapeutisk uddannelse og registrering af data i journalen. Mange børn konsulterer også eksterne systematiske besøg for at indsamle materialet til behandling eller i tilfælde af en nødsituation relateret eller ikke med diabetes. De insulinformer, der er tilgængelige i projektet, er almindelig insulin (Actrapid®), mellemvirkende insulin (Insulatard®) og færdigblandet insulin (Mixtard 30®). HbA1c vurderes af in2it™ point-of-care-systemet (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Storbritannien).

CDiC-programmet arrangerer en 5-dages lejr for omkring 50 børn to gange årligt. Deltagerne udvælges af sundhedspersonalet, der følger dem, baseret på tilgængeligheden af ​​pladser og nærheden til deres hjem. Børn under 6 år, dem med en akut sygdom og dem med ufuldstændig bedring fra en tidligere sygdom må ikke tage på lejr.

Lejrorganisation:

Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger før inklusion, og der blev tegnet en sygeforsikring for campister og lejrpersonalet. Lejrens personale bestod af en pædiatrisk endokrinolog, en voksenendokrinolog, 3 almene læger, 4 sygeplejersker, en diætist og en sportstræner. Fritidsprogrammet under lejren omfattede undervisningsværksteder, spil, sportsaktiviteter, et besøg i et dyrereservat og en middag på en restaurant i byen. Måltider, der blev tilbudt til børnene, der deltog i lejren, blev tilberedt efter diætistens instruktioner.

Behandlingsprotokoller og insulindoser for hver autocamper blev opretholdt ved ankomsten. Men under lejren og før hvert måltid blev dosis af insulin, der skulle injiceres, analyseret og til sidst ændret af lægen baseret på resultaterne af egenkontrol af blodsukker, mængden af ​​kulhydrater, der skulle indtages, og niveauet af fysisk aktivitet, der skal udføres. Ikke desto mindre kunne behandlingsprotokollerne stadig ændres for nogle campister, der var dårligt kontrolleret.

Ved afslutningen af ​​lejren blev der udskrevet en recept til hver campist, og der blev foretaget en justering af doser baseret på kapillær glucose. Kapillærglukose blev målt seks gange dagligt (før og 2 timer efter de 3 daglige hovedmåltider), og efter behov (før og efter en intens fysisk aktivitet og i tilfælde af symptomer, der tyder på hypoglykæmi). Til sidst blev alle oplysninger om hver campist (injicerede insulindoser, kapillær blodsukker, HbA1c, vægt og eventuel utilpashed) registreret i et selvovervågningshæfte af campisten, altid under opsyn af et lejrpersonale.

Indsamling af data efter lejr Campister blev senere rutinemæssigt fulgt på CDiC-klinikken på Yaoundé Central Hospital. Af de 46 patienter, der deltog i lejren, var kun 32, der kom til opfølgning 3 og 12 måneder senere, inkluderet i yderligere analyser. Data om alder, køn, varighed af diabetes, varighed af opfølgning i CDiC-projektet, vægt, insulinkur og insulindoser i starten, 3 og 12 måneder efter lejren, HbA1c i starten, 3 og 12 måneder efter. lejren, og det daglige antal hypoglykæmiske episoder under lejren blev indsamlet. God glykæmisk kontrol blev defineret som HbA1c <7,5 % og hypoglykæmi som kapillær glucose < 70 mg/dl.

Dataanalyse Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences version 12 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Resultater præsenteres som middelværdi og standardafvigelse eller median [interkvartilområde] for kontinuerte variable og som antal (procent) for diskrete variable. Andele blev sammenlignet med Z-testen for to proportioner, middelværdier ved gentagen måling ANOVA, parret t-test eller uafhængig t-test, hvor det var relevant, og medianer ved Wilcoxon-rangsumtesten. Hvor det var nødvendigt, blev kontinuerte variable kategoriseret ved at bruge medianen som cutoff. En p-værdi < 0,05 blev brugt til at karakterisere statistisk signifikante resultater.

Etiske overvejelser Forud for tilmelding til CDiC-projektet blev en skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet af forælderen eller værgen, der autoriserede CDiC-projektet i Cameroun til at bruge de indhentede data til forskning. Der blev også indhentet et skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger før tilmelding til lejren. CDiC-projektet har også modtaget godkendelse fra National Ethics Committee of Cameroun (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) til at udføre forskning fra data opnået i projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der lever med type 1-diabetes og er tilmeldt projektet "Changing Diabetes in Children".
  • Regelmæssig opfølgning på Yaoundé Central Hospital.
  • I alderen 6 til 23 år.
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger før tilmelding til CDiC-projektet, hvilket giver efterforskere af projektet mulighed for at bruge data til forskning.
  • Formularer til informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger før deltagelse i 2013-lejren i Yaoundé.

Ekskluderingskriterier:

  • Udeblivelse af de rutinemæssige opfølgningsbesøg på CDiC-klinikken Yaoundé både 3 og 12 måneder efter lejren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Insulinterapi og diabetesuddannelse
Børn og unge, der lever med type 1-diabetes, der allerede er i insulinbehandling, modtog kollektiv diabetesundervisning i løbet af en fem dages lejr.

Overvågning af insulinbehandling af campister baseret på deres sædvanlige regime (en af ​​følgende):

  • færdigblandet insulin morgen og aften,
  • færdigblandet insulin om morgenen, almindelig insulin om eftermiddagen og færdigblandet insulin om aftenen,
  • almindelig insulin om morgenen og eftermiddagen og færdigblandet insulin om aftenen.

Uddannelse af campister om forskellige aspekter af diabetesbehandling:

  • overvågning af blodsukker
  • injektion af insulin
  • tilpasning af insulindoser efter blodsukker og under træning
  • korrektion af hypoglykæmi
  • kostråd
Andre navne:
  • almindelig, NPH og færdigblandet insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren
Sammenligning af den gennemsnitlige HbA1c for campister fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren
Baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulindoser
Tidsramme: Fra den første dag til den tredje dag i lejren, 3 måneder og 12 måneder efter lejren
Sammenligning af de gennemsnitlige daglige insulindoser for campister fra den første dag til den tredje dag af lejren og 3 måneder og 12 måneder efter lejren
Fra den første dag til den tredje dag i lejren, 3 måneder og 12 måneder efter lejren
Hypoglykæmisk episode pr. campist pr. dag
Tidsramme: Fra den første dag til den tredje dag af lejren
Sammenligning af det gennemsnitlige antal hypoglykæmiske episoder pr. campist fra den første dag til den tredje dag i lejren
Fra den første dag til den tredje dag af lejren
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren
Sammenligning af middelvægten af ​​campister fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren
Baseline til 3 måneder og 12 måneder efter lejren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin

3
Abonner