- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02632032
Einfluss eines Diabetes-Camps auf die Blutzuckerkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in Kamerun
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Setting:
In dieser Studie analysierten die Forscher die Daten von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in Kamerun, die an dem im Juli 2013 in Yaoundé organisierten Diabetes-Camp teilnahmen und zur Nachuntersuchung in die CDiC-Klinik des Yaoundé Central Hospital zurückkehrten, 3 und 12 Monate später.
Das Projekt „Changing Diabetes in Children“ (CDiC) bietet Logistik und kostenlose medizinische Versorgung für Kinder mit Typ-1-Diabetes in Kamerun, darunter kostenlose medizinische Konsultationen, Insulin, Spritzen, ein Blutzuckermessgerät (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) Glukosestreifen, HbA1c-Überwachung alle 3 Monate, gemeinsame therapeutische Aufklärungssitzungen alle 3 Monate und ein jährliches Screening auf Komplikationen. Alle am Projekt teilnehmenden Kinder erhalten alle drei Monate einen systematischen Besuch. Bei diesem Besuch erfolgt eine klinische und biologische Beurteilung, außerdem eine Anpassung der Behandlung, eine therapeutische Aufklärung und die Erfassung der Daten in der Krankenakte. Viele Kinder konsultieren auch externe systematische Besuche, um Material für die Behandlung oder für Notfälle zu sammeln, die mit Diabetes zusammenhängen oder nicht. Die im Projekt verfügbaren Insulinformen sind Normalinsulin (Actrapid®), mittelwirksames Insulin (Insulatard®) und vorgemischtes Insulin (Mixtard 30®). HbA1c wird mit dem Point-of-Care-System in2it™ (Bio-Rad Laboratories, Deeside, UK) bestimmt.
Das CDiC-Programm organisiert zweimal jährlich ein 5-tägiges Camp für etwa 50 Kinder. Die Teilnehmer werden vom Gesundheitspersonal, das sie betreut, auf der Grundlage der Verfügbarkeit von Plätzen und der Nähe zu ihrem Wohnort ausgewählt. Kinder unter 6 Jahren, Personen mit einer akuten Erkrankung und Personen mit unvollständiger Genesung von einer Vorerkrankung dürfen nicht campen.
Camporganisation:
Vor der Aufnahme wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt und eine Krankenversicherung für Camper und Camppersonal abgeschlossen. Das Lagerpersonal bestand aus einem pädiatrischen Endokrinologen, einem erwachsenen Endokrinologen, drei Allgemeinärzten, vier Krankenschwestern, einem Ernährungsberater und einem Sporttrainer. Das Freizeitprogramm während des Camps umfasste pädagogische Workshops, Spiele, sportliche Aktivitäten, einen Besuch in einem Tierreservat und ein Abendessen in einem Restaurant in der Stadt. Die den Kindern im Camp angebotenen Mahlzeiten wurden nach den Anweisungen des Ernährungsberaters zubereitet.
Die Behandlungsprotokolle und Insulindosen jedes Campers wurden bei der Ankunft eingehalten. Während des Camps und vor jeder Mahlzeit wurde jedoch die zu injizierende Insulindosis analysiert und schließlich vom Arzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Selbstkontrolle des Blutzuckers, der aufgenommenen Kohlenhydratmenge und des körperlichen Zustands angepasst auszuführende Tätigkeit. Ungeachtet dessen könnten die Behandlungsprotokolle für einige Camper, die schlecht kontrolliert wurden, noch geändert werden.
Am Ende des Camps wurde für jeden Camper ein Rezept erstellt und eine Dosisanpassung basierend auf der Kapillarglukose vorgenommen. Die Kapillarglukose wurde sechsmal täglich (vor und zwei Stunden nach den drei Hauptmahlzeiten) und nach Bedarf (vor und nach einer intensiven körperlichen Aktivität und im Falle von Symptomen, die auf eine Hypoglykämie hinweisen) gemessen. Schließlich wurden alle Informationen zu jedem Camper (injizierte Insulindosen, kapillarer Blutzucker, HbA1c, Gewicht und eventuelles Unwohlsein) vom Camper stets unter Aufsicht eines Camppersonals in einem Selbstüberwachungsheft aufgezeichnet.
Datenerfassung nach dem Camp Die Camper wurden später routinemäßig in der CDiC-Klinik des Yaoundé Central Hospital beobachtet. Von den 46 Patienten, die das Camp besuchten, wurden nur 32, die drei und zwölf Monate später zur Nachuntersuchung kamen, in weitere Analysen einbezogen. Daten zu Alter, Geschlecht, Dauer des Diabetes, Dauer der Nachbeobachtung im CDiC-Projekt, Gewicht, Insulinregime und Insulindosen zu Beginn, 3 und 12 Monate nach dem Camp, HbA1c zu Beginn, 3 und 12 Monate danach Während des Camps wurde die tägliche Anzahl hypoglykämischer Episoden erfasst. Eine gute Blutzuckerkontrolle wurde als HbA1c <7,5 % und eine Hypoglykämie als Kapillarglukose < 70 mg/dl definiert.
Datenanalyse Die Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences Version 12 (SPSS Inc.) analysiert. Chicago, IL USA). Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median [Interquartilbereich] für kontinuierliche Variablen und als Anzahl (Prozentsatz) für diskrete Variablen dargestellt. Die Anteile wurden mit dem Z-Test für zwei Anteile verglichen, Mittelwerte mit wiederholter ANOVA-Messung, gepaarter t-Test oder unabhängiger t-Test, sofern angemessen, und Mediane mit dem Wilcoxon-Rangsummentest. Bei Bedarf wurden kontinuierliche Variablen unter Verwendung des Medians als Cutoff kategorisiert. Zur Charakterisierung statistisch signifikanter Ergebnisse wurde ein p-Wert < 0,05 verwendet.
Ethische Überlegungen Vor der Anmeldung zum CDiC-Projekt wurde vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die dem CDiC-Projekt in Kamerun die Nutzung der gewonnenen Daten für Forschungszwecke gestattet. Vor der Einschreibung in das Camp wurde auch eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Das CDiC-Projekt hat außerdem die Genehmigung der Nationalen Ethikkommission Kameruns (Autorisierung N 271/CNE/SE/2011) erhalten, Forschung anhand der im Projekt gewonnenen Daten durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die mit Typ-1-Diabetes leben und am Projekt „Changing Diabetes in Children“ teilnehmen.
- Regelmäßige Nachsorge im Yaoundé Central Hospital.
- Im Alter zwischen 6 und 23 Jahren.
- Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten vor der Anmeldung zum CDiC-Projekt unterzeichnete Einverständniserklärung, die es den Forschern des Projekts ermöglicht, Daten für Forschungszwecke zu verwenden.
- Von Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärungen vor der Teilnahme am Camp 2013 in Yaoundé.
Ausschlusskriterien:
- Nichtteilnahme an den routinemäßigen Nachuntersuchungen in der CDiC-Klinik Yaoundé sowohl 3 als auch 12 Monate nach dem Camp.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Insulintherapie und Diabetesaufklärung
Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, die bereits eine Insulintherapie erhalten, erhielten während eines fünftägigen Camps eine gemeinsame Diabetesaufklärung.
|
Überwachung der Insulintherapie von Campern auf der Grundlage ihres üblichen Regimes (eines der folgenden):
Schulung der Campteilnehmer zu verschiedenen Aspekten der Diabetesversorgung:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert 3 Monate und 12 Monate nach dem Camp
|
Vergleich des mittleren HbA1c-Werts der Campteilnehmer vom Ausgangswert bis 3 Monate und 12 Monate nach dem Camp
|
Ausgangswert 3 Monate und 12 Monate nach dem Camp
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Insulindosen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum dritten Tag des Camps, 3 Monate und 12 Monate nach dem Camp
|
Vergleich der durchschnittlichen täglichen Insulindosen der Campteilnehmer vom ersten bis zum dritten Tag des Camps sowie 3 Monate und 12 Monate nach dem Camp
|
Vom ersten Tag bis zum dritten Tag des Camps, 3 Monate und 12 Monate nach dem Camp
|
Hypoglykämie-Episode pro Camper und Tag
Zeitfenster: Vom ersten bis zum dritten Tag des Camps
|
Vergleich der durchschnittlichen Anzahl hypoglykämischer Episoden pro Campteilnehmer vom ersten bis zum dritten Tag des Camps
|
Vom ersten bis zum dritten Tag des Camps
|
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert 3 Monate und 12 Monate nach dem Camp
|
Vergleich des Durchschnittsgewichts der Camper vom Ausgangswert bis 3 Monate und 12 Monate nach dem Camp
|
Ausgangswert 3 Monate und 12 Monate nach dem Camp
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDiC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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