- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02632032
카메룬에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년의 혈당 조절에 대한 당뇨병 캠프의 영향
연구 개요
상세 설명
참가자 및 설정:
본 연구에서 조사자들은 2013년 7월 야운데에서 개최된 당뇨병 캠프에 참석하고 후속 조치를 위해 야운데 중앙병원의 CDiC 클리닉에 돌아온 카메룬의 제1형 당뇨병을 앓고 있는 아동 및 청소년의 데이터를 분석했으며, 3, 12개월 후.
"Changing Diabetes in Children"(CDiC) 프로젝트는 무료 의료 상담, 인슐린, 주사기, 혈당 측정기(Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, 만하임, 독일) 포도당 스트립, 3개월마다 HbA1c 모니터링, 3개월마다 집단 치료 교육 세션 및 연간 합병증 검사. 프로젝트에 등록한 모든 아동은 3개월마다 체계적으로 방문합니다. 이 방문 동안 임상 및 생물학적 평가가 수행되고 치료 조정, 치료 교육 및 의료 기록의 데이터 기록도 수행됩니다. 많은 아이들은 또한 치료를 위한 자료를 수집하기 위해 또는 당뇨병과 관련되거나 관련되지 않은 응급 상황의 경우 외부 체계적 방문을 상담합니다. 프로젝트에서 사용할 수 있는 인슐린의 형태는 일반 인슐린(Actrapid®), 중간형 인슐린(Insulatard®) 및 사전 혼합 인슐린(Mixtard 30®)입니다. HbA1c는 in2it™ 현장 진료 시스템(Bio-Rad Laboratories, Deeside, UK)에 의해 평가됩니다.
CDiC 프로그램은 매년 2회 약 50명의 어린이를 위한 5일 캠프를 조직합니다. 참가자는 장소의 가용성 및 집과의 근접성을 기준으로 그들을 따르는 의료 담당자가 선택합니다. 6세 미만의 어린이, 급성 질환자, 이전 질병에서 완전히 회복되지 않은 경우 캠핑을 할 수 없습니다.
캠프 조직:
포함되기 전에 부모 또는 보호자로부터 사전 서면 동의를 얻었고 캠프 참가자와 캠프 직원을 위해 의료 보험에 계약했습니다. 캠프 스태프는 소아내분비과, 성인내분비과, 일반의사 3명, 간호사 4명, 영양사, 스포츠코치로 구성됐다. 캠프 기간 동안의 여가 프로그램에는 교육 워크샵, 게임, 스포츠 활동, 동물 보호 구역 방문 및 시내 레스토랑에서의 저녁 식사가 포함되었습니다. 캠프에 참가하는 아이들에게 제공되는 식사는 영양사의 지시에 따라 준비되었습니다.
각 야영자의 치료 프로토콜과 인슐린 투여량은 도착 시 유지되었습니다. 그러나 캠프 기간 중과 매 식사 전에 주사할 인슐린의 양을 분석하고 혈당 자가 모니터링 결과, 탄수화물 섭취량, 신체 상태에 따라 의사가 조정하였다. 수행할 활동. 그럼에도 불구하고 제대로 통제되지 않은 일부 야영자를 위해 치료 프로토콜을 여전히 수정할 수 있습니다.
캠프가 끝나면 모든 참가자에게 처방을 하고 모세혈관 포도당을 기준으로 복용량을 조정했습니다. 모세혈관혈당은 1일 6회(주요 세 끼 식사 전후 2시간), 필요에 따라(격렬한 신체활동 전후, 저혈당 증상이 있는 경우) 측정하였다. 마지막으로, 각 캠프 참가자에 대한 모든 정보(인슐린 주입량, 모세혈당, HbA1c, 체중 및 궁극적인 불쾌감)는 항상 캠프 직원의 감독하에 캠프 참가자가 자체 모니터링 소책자에 기록했습니다.
캠프 후 데이터 수집 캠프 참가자들은 나중에 야운데 중앙 병원의 CDiC 클리닉에서 일상적으로 추적되었습니다. 캠프에 참석한 46명의 환자 중 3개월과 12개월 후에 추적 관찰을 위해 온 32명만이 추가 분석에 포함되었습니다. 연령, 성별, 당뇨병 기간, CDiC 프로젝트의 추적 기간, 체중, 인슐린 요법 및 캠프 시작 후 3개월 및 12개월 시점의 인슐린 용량, 시작 시점의 HbA1c, 캠프 후 3개월 및 12개월 시점의 데이터 캠프, 캠프 중 일일 저혈당 에피소드 수를 수집했습니다. 좋은 혈당 조절은 HbA1c <7.5%로 정의되었고 저혈당증은 모세혈관 포도당 < 70mg/dl로 정의되었습니다.
데이터 분석 데이터는 사회과학용 통계 패키지 버전 12(SPSS Inc. 미국 일리노이주 시카고). 결과는 연속 변수의 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값[사분위수 범위]로, 이산 변수의 경우 개수(백분위수)로 표시됩니다. 비율은 2가지 비율에 대한 Z 검정에 의해 비교되었으며, 적절한 경우 반복 측정 ANOVA, 대응 t 검정 또는 독립 t 검정에 의한 평균과 Wilcoxon 순위 합계 검정에 의한 중앙값을 비교했습니다. 필요한 연속 변수는 중앙값을 컷오프로 사용하여 분류되었습니다. 통계적으로 유의미한 결과를 특성화하기 위해 p-값 < 0.05를 사용했습니다.
윤리적 고려 사항 CDiC 프로젝트에 등록하기 전에 부모 또는 보호자는 카메룬의 CDiC 프로젝트가 연구를 위해 얻은 데이터를 사용하도록 승인하는 서면 동의서에 서명했습니다. 캠프에 등록하기 전에 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. CDiC 프로젝트는 또한 카메룬 국가윤리위원회(Autorization N 271/CNE/SE/2011)로부터 프로젝트에서 얻은 데이터로 연구를 수행할 수 있는 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병을 앓고 있으며 "어린이 당뇨병 프로젝트"에 등록한 어린이.
- Yaoundé 중앙 병원에서 정기적인 후속 조치.
- 6세에서 23세 사이.
- CDiC 프로젝트에 등록하기 전에 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서로 프로젝트 조사자가 연구용 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 2013년 야운데 캠프에 참가하기 전에 부모 또는 보호자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 캠프 후 3개월 및 12개월에 CDiC 클리닉 Yaoundé에서 일상적인 후속 방문에 불참.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 인슐린 요법과 당뇨병 교육
이미 인슐린 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년은 5일 간의 캠프 기간 동안 집단 당뇨병 교육을 받았습니다.
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일반적인 요법(다음 중 하나)에 따라 캠프 참가자의 인슐린 요법 모니터링:
당뇨병 관리의 다양한 측면에 대한 캠퍼 교육:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 캠프 후 3개월 및 12개월 기준
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베이스라인부터 캠프 후 3개월 및 12개월까지 캠프 참가자의 평균 HbA1c 비교
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캠프 후 3개월 및 12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 용량의 변화
기간: 캠프 첫날부터 3일차까지, 캠프 후 3개월 12개월
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캠프 첫날부터 캠프 3일째까지, 캠프 후 3개월과 12개월 후 캠프 참가자의 일일 평균 인슐린 용량 비교
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캠프 첫날부터 3일차까지, 캠프 후 3개월 12개월
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1일 1인당 저혈당 에피소드
기간: 캠프 첫날부터 셋째 날까지
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캠프 첫날부터 캠프 3일차까지 참가자 1인당 저혈당 평균 횟수 비교
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캠프 첫날부터 셋째 날까지
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체중의 변화
기간: 캠프 후 3개월 및 12개월 기준
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베이스라인부터 캠프 후 3개월 및 12개월까지 캠프 참가자의 평균 체중 비교
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캠프 후 3개월 및 12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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