- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02632032
Effekten av ett diabetesläger på glykemisk kontroll bland barn och ungdomar som lever med typ 1-diabetes i Kamerun
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare och miljö:
I denna studie analyserade utredarna data från barn och ungdomar som lever med typ 1-diabetes i Kamerun som deltog i diabeteslägret som anordnades i Yaoundé i juli 2013 och som kom tillbaka för uppföljning på CDiC-kliniken på Yaoundés centralsjukhus, 3 och 12 månader senare.
Projektet "Changing Diabetes in Children" (CDiC) erbjuder logistik och gratis medicinsk vård till barn som lever med typ 1-diabetes i Kamerun, vilket inkluderar gratis medicinska konsultationer, insulin, sprutor, en glukosmätare (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) glukosremsor, HbA1c-övervakning var tredje månad, kollektiva terapeutiska utbildningssessioner var tredje månad och en årlig screening för komplikationer. Alla barn som är inskrivna i projektet har ett systematiskt besök var tredje månad. Vid detta besök görs klinisk och biologisk bedömning, även justering av behandling, terapeutisk utbildning och registrering av data i journalen. Många barn konsulterar också externa systematiska besök för att samla in materialet för behandling eller i händelse av en nödsituation relaterad eller inte med diabetes. De insulinformer som finns i projektet är vanligt insulin (Actrapid®), medelverkande insulin (Insulatard®) och färdigblandat insulin (Mixtard 30®). HbA1c bedöms av in2it™ point-of-care-systemet (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Storbritannien).
CDiC-programmet anordnar ett 5-dagarsläger för cirka 50 barn två gånger om året. Deltagarna väljs ut av sjukvårdspersonalen som följer dem utifrån tillgången på platser och närheten till deras bostäder. Barn under 6 år, de med en akut sjukdom och de med ofullständig återhämtning från en tidigare sjukdom får inte campa.
Lägerorganisation:
Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrar eller vårdnadshavare före inkluderingen och en sjukförsäkring tecknades för campare och lägerpersonal. Lägrets personal bestod av en pediatrisk endokrinolog, en vuxenendokrinolog, 3 allmänläkare, 4 sjuksköterskor, en dietist och en sportcoach. Fritidsprogrammet under lägret innehöll utbildningsworkshops, spel, sportaktiviteter, ett besök i ett djurreservat och en middag på en restaurang i stan. Måltider som erbjöds barnen som deltog i lägret tillagades enligt instruktionerna från dietisten.
Behandlingsprotokoll och insulindoser för varje husbil upprätthölls vid ankomst. Men under lägret och före varje måltid analyserades dosen insulin som skulle injiceras och modifierades så småningom av läkaren baserat på resultaten av egenkontroll av blodsocker, mängden kolhydrater som skulle intas och nivån av fysisk aktivitet som ska utföras. Trots detta kunde behandlingsprotokollen fortfarande modifieras för vissa campare som var dåligt kontrollerade.
I slutet av lägret gjordes ett recept för varje campare och en justering av doserna gjordes baserat på kapillärglukos. Kapillärt glukos mättes sex gånger om dagen (före och 2 timmar efter de tre huvudsakliga dagliga måltiderna), och vid behov (före och efter en intensiv fysisk aktivitet, och vid symtom som tyder på hypoglykemi). Slutligen registrerades all information om varje campare (injicerade insulindoser, kapillärt blodsocker, HbA1c, vikt och eventuell sjukdomskänsla) i en egenkontrollbok av camparen alltid under övervakning av en lägerpersonal.
Datainsamling efter lägret Campare följdes senare rutinmässigt på CDiC-kliniken på Yaoundés centralsjukhus. Av de 46 patienter som deltog i lägret inkluderades endast 32 som kom för uppföljning 3 och 12 månader senare i ytterligare analyser. Data om ålder, kön, diabetesvaraktighet, uppföljningslängd i CDiC-projektet, vikt, insulinregim och insulindoser i början, 3 och 12 månader efter lägret, HbA1c i början, 3 och 12 månader efter lägret, och det dagliga antalet hypoglykemiska episoder under lägret samlades in. God glykemisk kontroll definierades som HbA1c <7,5 % och hypoglykemi som kapillärglukos < 70 mg/dl.
Dataanalys Data analyserades med hjälp av Statistical Package for Social Sciences version 12 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Resultaten presenteras som medelvärde och standardavvikelse eller median [interkvartilintervall] för kontinuerliga variabler och som antal (procent) för diskreta variabler. Proportioner jämfördes med Z-testet för två proportioner, medelvärden genom upprepad mätning av ANOVA, parat t-test eller oberoende t-test där så var lämpligt och medianer med Wilcoxons rangsummetest. Vid behov kategoriserades kontinuerliga variabler med medianen som cutoff. Ett p-värde < 0,05 användes för att karakterisera statistiskt signifikanta resultat.
Etiska överväganden Innan registreringen i CDiC-projektet undertecknades ett skriftligt informerat samtyckesformulär av föräldern eller vårdnadshavaren som godkände CDiC-projektet i Kamerun att använda data som erhållits för forskning. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls också från föräldrar eller vårdnadshavare före inskrivningen i lägret. CDiC-projektet har också fått godkännande från Kameruns nationella etiska kommitté (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) för att utföra forskning från data som erhållits i projektet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som lever med typ 1-diabetes och är inskrivna i projektet "Changing Diabetes in Children".
- Regelbunden uppföljning på Yaoundés centralsjukhus.
- Ålder mellan 6 och 23 år.
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare innan registreringen i CDiC-projektet gör det möjligt för utredare av projektet att använda data för forskning.
- Blanketter för informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare innan deltagande i lägret 2013 i Yaoundé.
Exklusions kriterier:
- Utebliven närvaro av de rutinmässiga uppföljningsbesöken på CDiC-kliniken Yaoundé både 3 och 12 månader efter lägret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Insulinterapi och diabetesutbildning
Barn och ungdomar som lever med typ 1-diabetes som redan fått insulinbehandling fick kollektiv diabetesutbildning under ett femdagarsläger.
|
Övervakning av insulinbehandling av campare baserat på deras vanliga regim (en av följande):
Utbildning av campare om olika aspekter av diabetesvård:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje till 3 månader och 12 månader efter lägret
|
Jämför medelvärdet av HbA1c för campare från baslinjen till 3 månader och 12 månader efter lägret
|
Baslinje till 3 månader och 12 månader efter lägret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i insulindoser
Tidsram: Från den första dagen till den tredje dagen av lägret, 3 månader och 12 månader efter lägret
|
Jämföra de genomsnittliga dagliga insulindoserna för campare från den första dagen till den tredje dagen av lägret och 3 månader och 12 månader efter lägret
|
Från den första dagen till den tredje dagen av lägret, 3 månader och 12 månader efter lägret
|
|
Hypoglykemisk episod per husbil och dag
Tidsram: Från den första dagen till den tredje dagen av lägret
|
Jämför det genomsnittliga antalet hypoglykemiska episoder per campare från den första dagen till den tredje dagen av lägret
|
Från den första dagen till den tredje dagen av lägret
|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: Baslinje till 3 månader och 12 månader efter lägret
|
Jämföra medelvikten för campare från baslinjen till 3 månader och 12 månader efter lägret
|
Baslinje till 3 månader och 12 månader efter lägret
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDiC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .