カメルーンの1型糖尿病を抱えて暮らす子供および青少年の血糖コントロールに対する糖尿病キャンプの影響
調査の概要
詳細な説明
参加者と設定:
この研究では、研究者らは、2013年7月にヤウンデで開催された糖尿病キャンプに参加し、フォローアップのためにヤウンデ中央病院のCDiCクリニックに戻ってきたカメルーンの1型糖尿病を患う子供と若者のデータを分析した。 12か月後。
「子どもの糖尿病を変える」(CDiC) プロジェクトは、カメルーンの 1 型糖尿病を抱えて暮らす子どもたちに物流と無料の医療ケアを提供しています。これには、無料の医療相談、インスリン、注射器、血糖値計 (Accu Check Active®、Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ)グルコースストリップ、3か月ごとのHbA1cモニタリング、3か月ごとの集団治療教育セッション、および年に1回の合併症のスクリーニング。 プロジェクトに登録しているすべての子供たちは、3 か月ごとに計画的に訪問を受けます。 この訪問中に、臨床的および生物学的評価が行われ、治療の調整、治療教育、医療記録へのデータの記録も行われます。 多くの子供たちは、治療のための材料を収集するため、または糖尿病に関連するかどうかに関係なく緊急事態が発生した場合に、外部の組織的な訪問も受けています。 このプロジェクトで利用可能なインスリンの形態は、通常のインスリン (Actrapid®)、中間型インスリン (Insulatard®)、およびプレミックス インスリン (Mixtard 30®) です。 HbA1c は、in2it™ ポイントオブケア システム (Bio-Rad Laboratories、ディーサイド、英国) によって評価されます。
CDiC プログラムでは、年に 2 回、約 50 人の子供たちを対象とした 5 日間のキャンプを開催しています。 参加者は、参加者のフォローを行う医療従事者によって、場所の空き状況と自宅からの近さに基づいて選択されます。 6 歳未満の子供、急性疾患のある子供、以前の病気からの回復が不完全な子供はキャンプに参加できません。
キャンプ組織:
参加前に親または保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、キャンプ参加者とキャンプスタッフのために医療保険が契約されました。 キャンプのスタッフは、小児内分泌専門医、成人内分泌専門医、一般医師3名、看護師4名、栄養士、スポーツコーチ1名で構成されていました。 キャンプ中の余暇プログラムには、教育ワークショップ、ゲーム、スポーツ活動、動物保護区の訪問、町のレストランでの夕食などが含まれていました。 キャンプに参加する子どもたちに提供される食事は、栄養士の指示に従って調理されました。
各キャンプ参加者の治療プロトコルとインスリン投与量は到着時に維持されました。 しかし、キャンプ中および毎食前に注射されるインスリンの量は、血糖の自己測定結果、摂取される炭水化物の量、および身体的状態のレベルに基づいて医師によって分析され、最終的に変更されました。実行されるアクティビティ。 それにもかかわらず、コントロールが不十分な一部のキャンプ参加者に対しては、治療プロトコルを変更する可能性があります。
キャンプの終わりに、キャンプ参加者全員に処方箋が作成され、毛細管ブドウ糖に基づいて投与量の調整が行われました。 毛細管血糖は、1 日 6 回(毎日 3 回の主な食事の前と 2 時間後)、必要に応じて(激しい身体活動の前後、および低血糖を示唆する症状の場合)測定されました。 最後に、各キャンプ参加者に関するすべての情報 (インスリン注射量、毛細管血糖、HbA1c、体重、最終的な倦怠感) は、常にキャンプスタッフの監督の下、キャンプ参加者によって自己モニタリング小冊子に記録されました。
キャンプ後のデータ収集 キャンプ参加者はその後、ヤウンデ中央病院の CDiC クリニックで定期的に追跡されました。 キャンプに参加した46人の患者のうち、3ヵ月後と12ヵ月後に経過観察のために来た32人だけがさらなる分析の対象となった。 年齢、性別、糖尿病の期間、CDiC プロジェクトのフォローアップ期間、体重、インスリンレジメンおよびキャンプ開始時、キャンプ後 3 か月後および 12 か月後のインスリン投与量、開始時、キャンプ後 3 か月後および 12 か月後の HbA1c に関するデータキャンプ中の毎日の低血糖エピソードの数が収集されました。 良好な血糖コントロールはHbA1c <7.5%、低血糖は毛細管グルコース<70mg/dlと定義されました。
データ分析 データは、社会科学統計パッケージ バージョン 12 (SPSS Inc.) を使用して分析されました。 米国イリノイ州シカゴ)。 結果は、連続変数の場合は平均値と標準偏差、または中央値 [四分位範囲] として、離散変数の場合はカウント (パーセンテージ) として表示されます。 比率は、2 つの比率の Z 検定、必要に応じて反復測定 ANOVA、対応のある t 検定または独立した t 検定による平均値、およびウィルコクソン順位和検定による中央値によって比較されました。 必要に応じて、連続変数は中央値をカットオフとして使用して分類されました。 統計的に有意な結果を特徴付けるために、p 値 < 0.05 が使用されました。
倫理的考慮事項 CDiC プロジェクトに登録する前に、カメルーンの CDiC プロジェクトが研究のために取得したデータを使用することを許可する親または保護者によって、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名されています。 キャンプに登録する前に、親または保護者から書面によるインフォームドコンセントも取得しました。 CDiC プロジェクトは、プロジェクトで得られたデータから研究を実施するためにカメルーン国家倫理委員会 (Autorisation N 271/CNE/SE/2011) からも承認を受けています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病を抱えながら生活し、「子供の糖尿病を変えるプロジェクト」に参加している子供たち。
- ヤウンデ中央病院での定期的な経過観察。
- 6歳から23歳まで。
- CDiC プロジェクトに登録する前に親または保護者が署名したインフォームドコンセントにより、プロジェクトの研究者が研究にデータを使用することが許可されます。
- ヤウンデでの 2013 年のキャンプに参加する前に、親または保護者が署名したインフォームド・コンセント書。
除外基準:
- キャンプ後3か月目と12か月目の両方で、ヤウンデのCDiCクリニックでの定期フォローアップ訪問を欠席。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:インスリン療法と糖尿病教育
すでにインスリン療法を受けている 1 型糖尿病を抱えて暮らす小児および青少年は、5 日間のキャンプ中に集団的な糖尿病教育を受けました。
|
通常のレジメン(以下のいずれか)に基づいてキャンプ参加者のインスリン療法をモニタリングします。
糖尿病ケアのさまざまな側面についてキャンプ参加者に教育:
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠:ベースラインからキャンプ後 3 か月後と 12 か月後
|
キャンプ参加者の平均 HbA1c をベースラインからキャンプ後 3 か月および 12 か月まで比較
|
ベースラインからキャンプ後 3 か月後と 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン投与量の変化
時間枠:キャンプ初日からキャンプ3日目、キャンプ後3か月後と12か月後まで
|
キャンプ初日からキャンプ3日目、キャンプ後3ヵ月後と12ヵ月後のキャンプ参加者の1日当たりの平均インスリン投与量を比較
|
キャンプ初日からキャンプ3日目、キャンプ後3か月後と12か月後まで
|
|
キャンピングカー 1 人あたりの 1 日あたりの低血糖エピソード
時間枠:キャンプ初日から3日目まで
|
キャンプ初日から3日目までのキャンプ参加者当たりの低血糖症状登録の平均数の比較
|
キャンプ初日から3日目まで
|
|
体重の変化
時間枠:ベースラインからキャンプ後 3 か月後と 12 か月後
|
キャンプ参加者の平均体重を、ベースラインからキャンプ後3か月および12か月まで比較
|
ベースラインからキャンプ後 3 か月後と 12 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mesmin Y Dehayem, MD、Yaoundé Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University募集ベバシズマブ | 肝細胞癌 | QL1706 | RALOX-HAIC(ラルチトレキセドおよびオキサリプラチンによる肝動注化学療法) | Type VP3/4 門脈腫瘍血栓症 | イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射中国
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完了
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | 学業成績 | フィットネステストイギリス
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.募集1型糖尿病 | 1型糖尿病 | T1DM | T1D | 青年期の1型糖尿病 | 小児の1型糖尿病 | 1型糖尿病患者 | 1型糖尿病 | T1DM - 1 型糖尿病 | 1型糖尿病(若年性発症)アメリカ
-
Lund University招待による登録1型糖尿病 | ステージ 2 の 1 型糖尿病 | ステージ 1 1 型糖尿病 | ステージ 3 の 1 型糖尿病スウェーデン
-
Ondokuz Mayıs University完了
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
インスリンの臨床試験
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
-
Sanofi終了しました