- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02632032
Impacto de um acampamento de diabetes no controle glicêmico entre crianças e adolescentes que vivem com diabetes tipo 1 em Camarões
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Participantes e cenário:
Neste estudo, os pesquisadores analisaram os dados de crianças e adolescentes vivendo com diabetes tipo 1 em Camarões que participaram do acampamento de diabetes organizado em Yaoundé em julho de 2013 e que voltaram para acompanhamento na clínica CDiC do Hospital Central de Yaoundé, 3 e 12 meses depois.
O projeto "Changing Diabetes in Children" (CDiC) oferece logística e atendimento médico gratuito a crianças com diabetes tipo 1 em Camarões, que inclui consultas médicas gratuitas, insulina, seringas, um medidor de glicose (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha) tiras de glicose, monitoramento de HbA1c a cada 3 meses, sessões coletivas de educação terapêutica a cada 3 meses e triagem anual para complicações. Todas as crianças cadastradas no projeto têm uma visita sistemática a cada três meses. Nesta visita são feitas avaliação clínica e biológica, ajuste do tratamento, educação terapêutica e registro de dados no prontuário. Muitas crianças também consultam visitas sistemáticas externas para coleta de material para tratamento ou em caso de emergência relacionada ou não ao diabetes. As formas de insulina disponíveis no projeto são insulina regular (Actrapid®), insulina de ação intermediária (Insulatard®) e insulina pré-misturada (Mixtard 30®). A HbA1c é avaliada pelo sistema in2it™ point-of-care (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Reino Unido).
O programa CDiC organiza um acampamento de 5 dias para cerca de 50 crianças duas vezes por ano. Os participantes são selecionados pelos profissionais de saúde que os acompanham, com base na disponibilidade de vagas e na proximidade de suas residências. Crianças menores de 6 anos, com doença aguda e com recuperação incompleta de uma doença anterior não podem acampar.
Organização do acampamento:
Um consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsáveis antes da inclusão e um seguro médico foi contratado para os campistas e funcionários do acampamento. A equipe do acampamento era composta por um endocrinologista pediátrico, um endocrinologista adulto, 3 médicos gerais, 4 enfermeiras, uma nutricionista e um treinador esportivo. O programa de lazer durante o acampamento incluiu oficinas educativas, jogos, atividades esportivas, visita a uma reserva animal e jantar em um restaurante da cidade. As refeições oferecidas às crianças do acampamento foram preparadas seguindo as instruções da nutricionista.
Os protocolos de tratamento e as doses de insulina de cada campista foram mantidos na chegada. No entanto, durante o acampamento e antes de cada refeição, a dose de insulina a ser injetada era analisada e eventualmente modificada pelo médico com base nos resultados do automonitoramento da glicemia, da quantidade de carboidratos a serem ingeridos e do nível de atividade física. atividade a ser executada. No entanto, os protocolos de tratamento ainda poderiam ser modificados para alguns campistas mal controlados.
Ao final do acampamento, foi feita uma prescrição para todos os campistas e um ajuste das doses baseado na glicemia capilar. A glicemia capilar foi medida seis vezes ao dia (Antes e 2 horas após as 3 principais refeições diárias) e conforme a necessidade (Antes e após atividade física intensa e em caso de sintomas sugestivos de hipoglicemia). Por fim, todas as informações de cada campista (doses de insulina injetadas, glicemia capilar, HbA1c, peso e eventual mal-estar) eram registradas em uma caderneta de automonitoramento pelo campista sempre sob a supervisão de uma equipe do acampamento.
Coleta de dados pós-acampamento Os campistas foram posteriormente acompanhados rotineiramente na clínica CDiC do Hospital Central de Yaoundé. Dos 46 pacientes que compareceram ao acampamento, apenas 32 que vieram para acompanhamento 3 e 12 meses depois foram incluídos em análises posteriores. Dados sobre idade, sexo, duração do diabetes, duração do acompanhamento no projeto CDiC, peso, esquema de insulina e doses de insulina no início, aos 3 e 12 meses após o acampamento, HbA1c no início, aos 3 e 12 meses após acampamento, e o número diário de episódios de hipoglicemia durante o acampamento foram coletados. Bom controle glicêmico foi definido como HbA1c <7,5% e hipoglicemia como glicemia capilar < 70mg/dl.
Análise de dados Os dados foram analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences versão 12 (SPSS Inc. Chicago, IL EUA). Os resultados são apresentados como média e desvio padrão ou mediana [intervalo interquartílico] para variáveis contínuas e como contagem (porcentagem) para variáveis discretas. Proporções foram comparadas pelo teste Z para duas proporções, médias por ANOVA de medida repetida, teste t pareado ou teste t independente quando apropriado e medianas pelo teste de Wilcoxon rank sum. Quando necessário, as variáveis contínuas foram categorizadas usando a mediana como ponto de corte. Um valor de p < 0,05 foi usado para caracterizar resultados estatisticamente significativos.
Considerações éticas Antes da inscrição no projeto CDiC, um formulário de consentimento informado por escrito foi assinado pelos pais ou responsáveis autorizando o projeto CDiC em Camarões a usar os dados obtidos para pesquisa. Um consentimento informado por escrito também foi obtido dos pais ou responsáveis antes da inscrição no acampamento. O projeto CDiC também recebeu aprovação do Comitê Nacional de Ética dos Camarões (Autorização N 271/CNE/SE/2011) para realizar pesquisas a partir dos dados obtidos no projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que vivem com diabetes tipo 1 e inscritas no projeto "Changing Diabetes in Children".
- Acompanhamento regular no Hospital Central de Yaoundé.
- Com idades compreendidas entre os 6 e os 23 anos.
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis antes da inscrição no projeto CDiC, permitindo que os investigadores do projeto usem os dados para pesquisa.
- Formulários de consentimento informado assinados pelos pais ou responsáveis antes da participação no acampamento de 2013 em Yaoundé.
Critério de exclusão:
- Não comparecimento às visitas de acompanhamento de rotina na clínica CDiC Yaoundé tanto 3 quanto 12 meses após o acampamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Insulinoterapia e educação em diabetes
Crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 já em tratamento com insulina receberam educação coletiva em diabetes durante um acampamento de cinco dias.
|
Monitoramento da terapia com insulina de campistas com base em seu regime habitual (um dos seguintes):
Educação dos campistas sobre diferentes aspectos do tratamento do diabetes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base até 3 meses e 12 meses após o acampamento
|
Comparando a média de HbA1c dos campistas desde o início até 3 meses e 12 meses após o acampamento
|
Linha de base até 3 meses e 12 meses após o acampamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nas doses de insulina
Prazo: Do primeiro ao terceiro dia de acampamento, 3 meses e 12 meses após o acampamento
|
Comparando as doses médias diárias de insulina de campistas do primeiro ao terceiro dia de acampamento e 3 meses e 12 meses após o acampamento
|
Do primeiro ao terceiro dia de acampamento, 3 meses e 12 meses após o acampamento
|
Episódio de hipoglicemia por campista por dia
Prazo: Do primeiro ao terceiro dia de acampamento
|
Comparando o número médio de registros de episódios de hipoglicemia por campista do primeiro ao terceiro dia de acampamento
|
Do primeiro ao terceiro dia de acampamento
|
Mudanças de peso
Prazo: Linha de base até 3 meses e 12 meses após o acampamento
|
Comparando o peso médio dos campistas desde o início até 3 meses e 12 meses após o acampamento
|
Linha de base até 3 meses e 12 meses após o acampamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDiC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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