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Impacto de um acampamento de diabetes no controle glicêmico entre crianças e adolescentes que vivem com diabetes tipo 1 em Camarões

15 de dezembro de 2015 atualizado por: Mesmin Dehayem Yefou, Yaounde Central Hospital
A educação terapêutica é fundamental para o manejo do diabetes, especialmente em crianças e adolescentes. Os acampamentos representam um ambiente ideal para a educação. Durante os acampamentos, os campistas recebem informações teóricas e práticas destinadas a melhorar sua compreensão e autogestão do diabetes. O impacto metabólico do diabetes camp é pouco conhecido entre crianças e adolescentes que vivem com diabetes tipo 1 na África subsaariana. O objetivo deste estudo foi avaliar as mudanças no controle glicêmico e nas doses de insulina em um grupo de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 em Camarões durante e após o acampamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes e cenário:

Neste estudo, os pesquisadores analisaram os dados de crianças e adolescentes vivendo com diabetes tipo 1 em Camarões que participaram do acampamento de diabetes organizado em Yaoundé em julho de 2013 e que voltaram para acompanhamento na clínica CDiC do Hospital Central de Yaoundé, 3 e 12 meses depois.

O projeto "Changing Diabetes in Children" (CDiC) oferece logística e atendimento médico gratuito a crianças com diabetes tipo 1 em Camarões, que inclui consultas médicas gratuitas, insulina, seringas, um medidor de glicose (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha) tiras de glicose, monitoramento de HbA1c a cada 3 meses, sessões coletivas de educação terapêutica a cada 3 meses e triagem anual para complicações. Todas as crianças cadastradas no projeto têm uma visita sistemática a cada três meses. Nesta visita são feitas avaliação clínica e biológica, ajuste do tratamento, educação terapêutica e registro de dados no prontuário. Muitas crianças também consultam visitas sistemáticas externas para coleta de material para tratamento ou em caso de emergência relacionada ou não ao diabetes. As formas de insulina disponíveis no projeto são insulina regular (Actrapid®), insulina de ação intermediária (Insulatard®) e insulina pré-misturada (Mixtard 30®). A HbA1c é avaliada pelo sistema in2it™ point-of-care (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Reino Unido).

O programa CDiC organiza um acampamento de 5 dias para cerca de 50 crianças duas vezes por ano. Os participantes são selecionados pelos profissionais de saúde que os acompanham, com base na disponibilidade de vagas e na proximidade de suas residências. Crianças menores de 6 anos, com doença aguda e com recuperação incompleta de uma doença anterior não podem acampar.

Organização do acampamento:

Um consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsáveis ​​antes da inclusão e um seguro médico foi contratado para os campistas e funcionários do acampamento. A equipe do acampamento era composta por um endocrinologista pediátrico, um endocrinologista adulto, 3 médicos gerais, 4 enfermeiras, uma nutricionista e um treinador esportivo. O programa de lazer durante o acampamento incluiu oficinas educativas, jogos, atividades esportivas, visita a uma reserva animal e jantar em um restaurante da cidade. As refeições oferecidas às crianças do acampamento foram preparadas seguindo as instruções da nutricionista.

Os protocolos de tratamento e as doses de insulina de cada campista foram mantidos na chegada. No entanto, durante o acampamento e antes de cada refeição, a dose de insulina a ser injetada era analisada e eventualmente modificada pelo médico com base nos resultados do automonitoramento da glicemia, da quantidade de carboidratos a serem ingeridos e do nível de atividade física. atividade a ser executada. No entanto, os protocolos de tratamento ainda poderiam ser modificados para alguns campistas mal controlados.

Ao final do acampamento, foi feita uma prescrição para todos os campistas e um ajuste das doses baseado na glicemia capilar. A glicemia capilar foi medida seis vezes ao dia (Antes e 2 horas após as 3 principais refeições diárias) e conforme a necessidade (Antes e após atividade física intensa e em caso de sintomas sugestivos de hipoglicemia). Por fim, todas as informações de cada campista (doses de insulina injetadas, glicemia capilar, HbA1c, peso e eventual mal-estar) eram registradas em uma caderneta de automonitoramento pelo campista sempre sob a supervisão de uma equipe do acampamento.

Coleta de dados pós-acampamento Os campistas foram posteriormente acompanhados rotineiramente na clínica CDiC do Hospital Central de Yaoundé. Dos 46 pacientes que compareceram ao acampamento, apenas 32 que vieram para acompanhamento 3 e 12 meses depois foram incluídos em análises posteriores. Dados sobre idade, sexo, duração do diabetes, duração do acompanhamento no projeto CDiC, peso, esquema de insulina e doses de insulina no início, aos 3 e 12 meses após o acampamento, HbA1c no início, aos 3 e 12 meses após acampamento, e o número diário de episódios de hipoglicemia durante o acampamento foram coletados. Bom controle glicêmico foi definido como HbA1c <7,5% e hipoglicemia como glicemia capilar < 70mg/dl.

Análise de dados Os dados foram analisados ​​usando o Statistical Package for the Social Sciences versão 12 (SPSS Inc. Chicago, IL EUA). Os resultados são apresentados como média e desvio padrão ou mediana [intervalo interquartílico] para variáveis ​​contínuas e como contagem (porcentagem) para variáveis ​​discretas. Proporções foram comparadas pelo teste Z para duas proporções, médias por ANOVA de medida repetida, teste t pareado ou teste t independente quando apropriado e medianas pelo teste de Wilcoxon rank sum. Quando necessário, as variáveis ​​contínuas foram categorizadas usando a mediana como ponto de corte. Um valor de p < 0,05 foi usado para caracterizar resultados estatisticamente significativos.

Considerações éticas Antes da inscrição no projeto CDiC, um formulário de consentimento informado por escrito foi assinado pelos pais ou responsáveis ​​autorizando o projeto CDiC em Camarões a usar os dados obtidos para pesquisa. Um consentimento informado por escrito também foi obtido dos pais ou responsáveis ​​antes da inscrição no acampamento. O projeto CDiC também recebeu aprovação do Comitê Nacional de Ética dos Camarões (Autorização N 271/CNE/SE/2011) para realizar pesquisas a partir dos dados obtidos no projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que vivem com diabetes tipo 1 e inscritas no projeto "Changing Diabetes in Children".
  • Acompanhamento regular no Hospital Central de Yaoundé.
  • Com idades compreendidas entre os 6 e os 23 anos.
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis ​​antes da inscrição no projeto CDiC, permitindo que os investigadores do projeto usem os dados para pesquisa.
  • Formulários de consentimento informado assinados pelos pais ou responsáveis ​​antes da participação no acampamento de 2013 em Yaoundé.

Critério de exclusão:

  • Não comparecimento às visitas de acompanhamento de rotina na clínica CDiC Yaoundé tanto 3 quanto 12 meses após o acampamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Insulinoterapia e educação em diabetes
Crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 já em tratamento com insulina receberam educação coletiva em diabetes durante um acampamento de cinco dias.

Monitoramento da terapia com insulina de campistas com base em seu regime habitual (um dos seguintes):

  • insulina pré-misturada de manhã e à noite,
  • insulina pré-misturada pela manhã, insulina regular à tarde e insulina pré-misturada à noite,
  • insulina regular de manhã e à tarde e insulina pré-misturada à noite.

Educação dos campistas sobre diferentes aspectos do tratamento do diabetes:

  • monitoramento de glicemia
  • injeção de insulina
  • adaptação das doses de insulina de acordo com a glicemia e durante o exercício
  • correção de hipoglicemia
  • conselho dietético
Outros nomes:
  • Insulina regular, NPH e pré-misturada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base até 3 meses e 12 meses após o acampamento
Comparando a média de HbA1c dos campistas desde o início até 3 meses e 12 meses após o acampamento
Linha de base até 3 meses e 12 meses após o acampamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas doses de insulina
Prazo: Do primeiro ao terceiro dia de acampamento, 3 meses e 12 meses após o acampamento
Comparando as doses médias diárias de insulina de campistas do primeiro ao terceiro dia de acampamento e 3 meses e 12 meses após o acampamento
Do primeiro ao terceiro dia de acampamento, 3 meses e 12 meses após o acampamento
Episódio de hipoglicemia por campista por dia
Prazo: Do primeiro ao terceiro dia de acampamento
Comparando o número médio de registros de episódios de hipoglicemia por campista do primeiro ao terceiro dia de acampamento
Do primeiro ao terceiro dia de acampamento
Mudanças de peso
Prazo: Linha de base até 3 meses e 12 meses após o acampamento
Comparando o peso médio dos campistas desde o início até 3 meses e 12 meses após o acampamento
Linha de base até 3 meses e 12 meses após o acampamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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