- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02632032
Egy cukorbeteg tábor hatása a glikémiás szabályozásra az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők körében Kamerunban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Résztvevők és helyszín:
Ebben a tanulmányban a kutatók azon kameruni 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők adatait elemezték, akik részt vettek a 2013 júliusában Yaoundéban szervezett cukorbeteg táborban, és akik visszajöttek utánkövetésre a Yaoundé Központi Kórház CDiC klinikájára. 12 hónappal később.
A "Changing Diabetes in Children" (CDiC) projekt logisztikát és ingyenes orvosi ellátást kínál Kamerunban az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára, amely ingyenes orvosi konzultációt, inzulint, fecskendőket, glükózmérőt (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Németország) glükóz csíkok, HbA1c monitorozás 3 havonta, kollektív terápiás oktatás 3 havonta és éves szűrés a szövődményekre. Minden, a projektbe beiratkozott gyermek háromhavonta rendszeres látogatáson vesz részt. A látogatás során klinikai és biológiai értékelésre, kezelésre, terápiás oktatásra és az adatok kórlapon történő rögzítésére is sor kerül. Sok gyermek külső szisztematikus látogatásokon is konzultál, hogy összegyűjtse a kezeléshez szükséges anyagot, vagy cukorbetegséggel kapcsolatos vagy nem vészhelyzet esetén. A projektben elérhető inzulinformák a reguláris inzulin (Actrapid®), a közepes hatástartamú inzulin (Insulatard®) és az előre kevert inzulin (Mixtard 30®). A HbA1c-t az in2it™ pont-of-care rendszer (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Egyesült Királyság) határozza meg.
A CDiC program évente kétszer 5 napos tábort szervez körülbelül 50 gyermek számára. A résztvevőket az őket követő egészségügyi személyzet választja ki a szabad helyek és az otthonuk közelsége alapján. 6 éven aluli gyermekek, akut betegségben szenvedők és korábbi betegségükből nem teljesen felépültek nem táborozhatnak.
Táborszervezés:
A felvétel előtt írásos beleegyezést kaptak a szülőktől vagy gondviselőktől, és egészségügyi biztosítást kötöttek a táborozók és a tábor személyzete számára. A tábor létszámát egy gyermek endokrinológus, egy felnőtt endokrinológus, 3 fő háziorvos, 4 ápolónő, dietetikus és sportedző alkotta. A szabadidős program a tábor ideje alatt oktatási workshopokat, játékokat, sporttevékenységeket, állatrezervátum látogatást és vacsorát tartalmazott a város egyik éttermében. A táborba járó gyerekeknek felajánlott ételeket a dietetikus utasításai szerint készítettük el.
Az egyes táborozók kezelési protokolljait és inzulindózisait érkezéskor fenntartották. A tábor ideje alatt és minden étkezés előtt azonban az orvos elemezte a beadandó inzulin adagját, és végül módosította a vércukor önellenőrzése, a bevitt szénhidrátok mennyisége és a fizikai állapot alapján. elvégzendő tevékenység. Ennek ellenére a kezelési protokollok még mindig módosíthatók egyes táborozók esetében, akiket rosszul ellenőriztek.
A tábor végén minden táborozónak felírták a receptet, és a kapilláris glükóz alapján módosították az adagokat. A kapilláris glükózt naponta hatszor (a napi 3 fő étkezés előtt és után 2 órával), illetve szükség szerint (intenzív fizikai aktivitás előtt és után, valamint hipoglikémiára utaló tünetek esetén) mérték. Végül a táborozó minden információt (injektált inzulin adagok, kapilláris vércukorszint, HbA1c, testsúly és esetleges rosszullét) egy önellenőrző füzetbe rögzített a táborozó mindig a tábor személyzetének felügyelete mellett.
A tábor utáni adatgyűjtés A táborozókat később rendszeresen követték a Yaoundé Központi Kórház CDiC klinikáján. A táborban részt vevő 46 beteg közül csak 32-t vontak be a további elemzésekbe, akik 3 és 12 hónappal később jöttek követésre. Adatok életkor, nem, cukorbetegség időtartama, követés időtartama a CDiC projektben, testsúly, inzulin adagolás és inzulin adagok a tábor kezdetén, 3 és 12 hónappal a tábor után, HbA1c az elején, 3 és 12 hónap után táborban, és a napi hipoglikémiás epizódok számát a tábor ideje alatt összegyűjtöttük. A jó glikémiás kontrollt úgy határozták meg, hogy a HbA1c <7,5%, a hipoglikémiát pedig a kapilláris glükóz < 70 mg/dl.
Adatelemzés Az adatokat a Statistical Package for Social Sciences 12-es verziójával (SPSS Inc.) elemeztük. Chicago, IL, USA). Folyamatos változók esetén az eredmények átlag és szórás vagy medián [interkvartilis tartomány], diszkrét változók esetén pedig szám (százalék) formájában jelennek meg. Az arányokat a Z-próbával hasonlítottuk össze két arányban, az átlagokat ismételt mérésű ANOVA-val, páros t-próbával vagy független t-próbával, ahol szükséges, és a mediánokat a Wilcoxon-féle rangösszeg teszttel. Ahol szükséges, a folytonos változókat a medián mint cutoff használatával kategorizáltuk. A statisztikailag szignifikáns eredmények jellemzésére < 0,05 p-értéket használtunk.
Etikai megfontolások A CDiC projektbe való beiratkozást megelőzően a szülő vagy gondviselő írásos beleegyezési nyilatkozatot írt alá, amely felhatalmazza a kameruni CDiC projektet a megszerzett adatok kutatási célú felhasználására. A táborba való beiratkozás előtt a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését is kérték. A CDiC projekt a kameruni Nemzeti Etikai Bizottságtól is jóváhagyást kapott (Autorisation N 271/CNE/SE/2011), hogy a projektben szerzett adatokból kutatást végezzenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, akik részt vettek a "Changing Diabetes in Children projektben".
- Rendszeres nyomon követés a Yaoundé Központi Kórházban.
- 6 és 23 év közötti.
- A szülők vagy gondviselők által aláírt, tájékozott hozzájárulás a CDiC projektbe való beiratkozás előtt, amely lehetővé teszi a projekt nyomozói számára, hogy az adatokat kutatási célokra használják fel.
- A 2013-as yaoundéi táborban való részvétel előtt a szülők vagy gondviselők által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatok.
Kizárási kritériumok:
- A yaoundéi CDiC klinikán végzett rutinellenőrző látogatások elmaradása a tábor után 3 és 12 hónappal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Inzulinterápia és cukorbetegség oktatása
Az 1-es típusú cukorbeteg gyerekek és serdülők, akik már inzulinkezelésben részesültek, kollektív diabéteszes oktatásban részesültek egy ötnapos táborban.
|
Táborozók inzulinterápiájának monitorozása a szokásos adagolási rend alapján (az alábbiak egyike):
A táborozók oktatása a cukorbetegség kezelésének különböző aspektusairól:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig és 12 hónappal a tábor után
|
A táborozók átlagos HbA1c-értékének összehasonlítása a kiindulási értéktől a tábort követő 3 hónap és 12 hónap között
|
Kiindulási állapot 3 hónapig és 12 hónappal a tábor után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az inzulin adagjában
Időkeret: A tábor első napjától a harmadik napig, a tábor után 3 hónappal és 12 hónappal
|
A táborozók átlagos napi inzulinadagjának összehasonlítása a tábor első napjától a harmadik napig, valamint a tábor után 3 és 12 hónapig
|
A tábor első napjától a harmadik napig, a tábor után 3 hónappal és 12 hónappal
|
|
Hipoglikémiás epizód táborozónként naponta
Időkeret: A tábor első napjától a harmadik napig
|
A táborozónkénti hipoglikémiás epizódok átlagos számának összehasonlítása a tábor első napjától a harmadik napig
|
A tábor első napjától a harmadik napig
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig és 12 hónappal a tábor után
|
A táborozók átlagos súlyának összehasonlítása az alapvonaltól a tábort követő 3 és 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 3 hónapig és 12 hónappal a tábor után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDiC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .