Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy cukorbeteg tábor hatása a glikémiás szabályozásra az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők körében Kamerunban

2015. december 15. frissítette: Mesmin Dehayem Yefou, Yaounde Central Hospital
A terápiás oktatás központi szerepet játszik a cukorbetegség kezelésében, különösen a gyermekek és serdülők esetében. A táborok ideális környezetet jelentenek az oktatáshoz. A táborok során a táborozók elméleti és gyakorlati információkat kapnak, amelyek célja a cukorbetegség megértésének és önkezelésének fejlesztése. A diabéteszes tábor anyagcserére gyakorolt ​​hatása kevéssé ismert az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők körében Afrikában a szubszaharai térségben. A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a glikémiás kontrollban és az inzulin dózisban bekövetkezett változásokat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők csoportjában Kamerunban a tábor alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők és helyszín:

Ebben a tanulmányban a kutatók azon kameruni 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők adatait elemezték, akik részt vettek a 2013 júliusában Yaoundéban szervezett cukorbeteg táborban, és akik visszajöttek utánkövetésre a Yaoundé Központi Kórház CDiC klinikájára. 12 hónappal később.

A "Changing Diabetes in Children" (CDiC) projekt logisztikát és ingyenes orvosi ellátást kínál Kamerunban az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára, amely ingyenes orvosi konzultációt, inzulint, fecskendőket, glükózmérőt (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Németország) glükóz csíkok, HbA1c monitorozás 3 havonta, kollektív terápiás oktatás 3 havonta és éves szűrés a szövődményekre. Minden, a projektbe beiratkozott gyermek háromhavonta rendszeres látogatáson vesz részt. A látogatás során klinikai és biológiai értékelésre, kezelésre, terápiás oktatásra és az adatok kórlapon történő rögzítésére is sor kerül. Sok gyermek külső szisztematikus látogatásokon is konzultál, hogy összegyűjtse a kezeléshez szükséges anyagot, vagy cukorbetegséggel kapcsolatos vagy nem vészhelyzet esetén. A projektben elérhető inzulinformák a reguláris inzulin (Actrapid®), a közepes hatástartamú inzulin (Insulatard®) és az előre kevert inzulin (Mixtard 30®). A HbA1c-t az in2it™ pont-of-care rendszer (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Egyesült Királyság) határozza meg.

A CDiC program évente kétszer 5 napos tábort szervez körülbelül 50 gyermek számára. A résztvevőket az őket követő egészségügyi személyzet választja ki a szabad helyek és az otthonuk közelsége alapján. 6 éven aluli gyermekek, akut betegségben szenvedők és korábbi betegségükből nem teljesen felépültek nem táborozhatnak.

Táborszervezés:

A felvétel előtt írásos beleegyezést kaptak a szülőktől vagy gondviselőktől, és egészségügyi biztosítást kötöttek a táborozók és a tábor személyzete számára. A tábor létszámát egy gyermek endokrinológus, egy felnőtt endokrinológus, 3 fő háziorvos, 4 ápolónő, dietetikus és sportedző alkotta. A szabadidős program a tábor ideje alatt oktatási workshopokat, játékokat, sporttevékenységeket, állatrezervátum látogatást és vacsorát tartalmazott a város egyik éttermében. A táborba járó gyerekeknek felajánlott ételeket a dietetikus utasításai szerint készítettük el.

Az egyes táborozók kezelési protokolljait és inzulindózisait érkezéskor fenntartották. A tábor ideje alatt és minden étkezés előtt azonban az orvos elemezte a beadandó inzulin adagját, és végül módosította a vércukor önellenőrzése, a bevitt szénhidrátok mennyisége és a fizikai állapot alapján. elvégzendő tevékenység. Ennek ellenére a kezelési protokollok még mindig módosíthatók egyes táborozók esetében, akiket rosszul ellenőriztek.

A tábor végén minden táborozónak felírták a receptet, és a kapilláris glükóz alapján módosították az adagokat. A kapilláris glükózt naponta hatszor (a napi 3 fő étkezés előtt és után 2 órával), illetve szükség szerint (intenzív fizikai aktivitás előtt és után, valamint hipoglikémiára utaló tünetek esetén) mérték. Végül a táborozó minden információt (injektált inzulin adagok, kapilláris vércukorszint, HbA1c, testsúly és esetleges rosszullét) egy önellenőrző füzetbe rögzített a táborozó mindig a tábor személyzetének felügyelete mellett.

A tábor utáni adatgyűjtés A táborozókat később rendszeresen követték a Yaoundé Központi Kórház CDiC klinikáján. A táborban részt vevő 46 beteg közül csak 32-t vontak be a további elemzésekbe, akik 3 és 12 hónappal később jöttek követésre. Adatok életkor, nem, cukorbetegség időtartama, követés időtartama a CDiC projektben, testsúly, inzulin adagolás és inzulin adagok a tábor kezdetén, 3 és 12 hónappal a tábor után, HbA1c az elején, 3 és 12 hónap után táborban, és a napi hipoglikémiás epizódok számát a tábor ideje alatt összegyűjtöttük. A jó glikémiás kontrollt úgy határozták meg, hogy a HbA1c <7,5%, a hipoglikémiát pedig a kapilláris glükóz < 70 mg/dl.

Adatelemzés Az adatokat a Statistical Package for Social Sciences 12-es verziójával (SPSS Inc.) elemeztük. Chicago, IL, USA). Folyamatos változók esetén az eredmények átlag és szórás vagy medián [interkvartilis tartomány], diszkrét változók esetén pedig szám (százalék) formájában jelennek meg. Az arányokat a Z-próbával hasonlítottuk össze két arányban, az átlagokat ismételt mérésű ANOVA-val, páros t-próbával vagy független t-próbával, ahol szükséges, és a mediánokat a Wilcoxon-féle rangösszeg teszttel. Ahol szükséges, a folytonos változókat a medián mint cutoff használatával kategorizáltuk. A statisztikailag szignifikáns eredmények jellemzésére < 0,05 p-értéket használtunk.

Etikai megfontolások A CDiC projektbe való beiratkozást megelőzően a szülő vagy gondviselő írásos beleegyezési nyilatkozatot írt alá, amely felhatalmazza a kameruni CDiC projektet a megszerzett adatok kutatási célú felhasználására. A táborba való beiratkozás előtt a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését is kérték. A CDiC projekt a kameruni Nemzeti Etikai Bizottságtól is jóváhagyást kapott (Autorisation N 271/CNE/SE/2011), hogy a projektben szerzett adatokból kutatást végezzenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, akik részt vettek a "Changing Diabetes in Children projektben".
  • Rendszeres nyomon követés a Yaoundé Központi Kórházban.
  • 6 és 23 év közötti.
  • A szülők vagy gondviselők által aláírt, tájékozott hozzájárulás a CDiC projektbe való beiratkozás előtt, amely lehetővé teszi a projekt nyomozói számára, hogy az adatokat kutatási célokra használják fel.
  • A 2013-as yaoundéi táborban való részvétel előtt a szülők vagy gondviselők által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatok.

Kizárási kritériumok:

  • A yaoundéi CDiC klinikán végzett rutinellenőrző látogatások elmaradása a tábor után 3 és 12 hónappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Inzulinterápia és cukorbetegség oktatása
Az 1-es típusú cukorbeteg gyerekek és serdülők, akik már inzulinkezelésben részesültek, kollektív diabéteszes oktatásban részesültek egy ötnapos táborban.

Táborozók inzulinterápiájának monitorozása a szokásos adagolási rend alapján (az alábbiak egyike):

  • előkevert inzulin reggel és este,
  • előre kevert inzulin reggel, normál inzulin délután és előkevert inzulin este,
  • rendszeres inzulin reggel és délután, és előkevert inzulin este.

A táborozók oktatása a cukorbetegség kezelésének különböző aspektusairól:

  • a vércukorszint monitorozása
  • inzulin injekció
  • az inzulinadagok igazítása a vércukorszinthez és edzés közben
  • a hipoglikémia korrekciója
  • diétás tanácsok
Más nevek:
  • normál, NPH és előkevert inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig és 12 hónappal a tábor után
A táborozók átlagos HbA1c-értékének összehasonlítása a kiindulási értéktől a tábort követő 3 hónap és 12 hónap között
Kiindulási állapot 3 hónapig és 12 hónappal a tábor után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az inzulin adagjában
Időkeret: A tábor első napjától a harmadik napig, a tábor után 3 hónappal és 12 hónappal
A táborozók átlagos napi inzulinadagjának összehasonlítása a tábor első napjától a harmadik napig, valamint a tábor után 3 és 12 hónapig
A tábor első napjától a harmadik napig, a tábor után 3 hónappal és 12 hónappal
Hipoglikémiás epizód táborozónként naponta
Időkeret: A tábor első napjától a harmadik napig
A táborozónkénti hipoglikémiás epizódok átlagos számának összehasonlítása a tábor első napjától a harmadik napig
A tábor első napjától a harmadik napig
Súlyváltozások
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig és 12 hónappal a tábor után
A táborozók átlagos súlyának összehasonlítása az alapvonaltól a tábort követő 3 és 12 hónapig
Kiindulási állapot 3 hónapig és 12 hónappal a tábor után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel