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Impacto de un campamento de diabetes en el control glucémico entre niños y adolescentes que viven con diabetes tipo 1 en Camerún

15 de diciembre de 2015 actualizado por: Mesmin Dehayem Yefou, Yaounde Central Hospital
La educación terapéutica es central para el manejo de la diabetes, especialmente en niños y adolescentes. Los campamentos representan un ambiente ideal para la educación. Durante los campamentos, los campistas reciben información tanto teórica como práctica destinada a mejorar su comprensión y autocontrol de la diabetes. El impacto metabólico del campamento de diabetes es poco conocido entre los niños y adolescentes que viven con diabetes tipo 1 en el África subsahariana. El objetivo de este estudio fue evaluar los cambios en el control glucémico y las dosis de insulina en un grupo de niños y adolescentes que viven con diabetes tipo 1 en Camerún durante y después del campamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes y escenario:

En este estudio, los investigadores analizaron los datos de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en Camerún que asistieron al campamento de diabetes organizado en Yaoundé en julio de 2013 y que regresaron para seguimiento en la clínica CDiC del Hospital Central de Yaoundé, 3 y 12 meses después

El proyecto "Changing Diabetes in Children" (CDiC) ofrece logística y atención médica gratuita a los niños que viven con diabetes tipo 1 en Camerún, que incluye consultas médicas gratuitas, insulina, jeringas, un medidor de glucosa (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania) tiras de glucosa, control de HbA1c cada 3 meses, sesiones colectivas de educación terapéutica cada 3 meses y un cribado anual de complicaciones. Todos los niños inscritos en el proyecto tienen una visita sistemática cada tres meses. Durante esta visita se realiza valoración clínica y biológica, ajuste de tratamiento, educación terapéutica y registro de datos en la historia clínica. Muchos niños también consultan fuera de las visitas sistemáticas para recoger el material para el tratamiento o en caso de una emergencia relacionada o no con la diabetes. Las formas de insulina disponibles en el proyecto son insulina regular (Actrapid®), insulina de acción intermedia (Insulatard®) e insulina premezclada (Mixtard 30®). La HbA1c se evalúa mediante el sistema de punto de atención in2it™ (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Reino Unido).

El programa CDiC organiza un campamento de 5 días para unos 50 niños dos veces al año. Los participantes son seleccionados por el personal sanitario que los acompaña, en función de la disponibilidad de plazas y de la proximidad a sus domicilios. Los niños menores de 6 años, aquellos con una enfermedad aguda y aquellos con recuperación incompleta de una enfermedad anterior no pueden acampar.

Organización del campamento:

Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores antes de la inclusión y se contrató un seguro médico para los campistas y el personal del campamento. El personal del campamento estuvo compuesto por un endocrinólogo pediátrico, un endocrinólogo de adultos, 3 médicos generales, 4 enfermeras, una dietista y un entrenador deportivo. El programa de ocio durante el campamento incluyó talleres educativos, juegos, actividades deportivas, una visita a una reserva de animales y una cena en un restaurante del pueblo. Las comidas ofrecidas a los niños asistentes al campamento se prepararon siguiendo las indicaciones de la dietista.

Los protocolos de tratamiento y las dosis de insulina de cada campista se mantuvieron a su llegada. Sin embargo, durante el campamento y antes de cada comida, la dosis de insulina a inyectar era analizada y eventualmente modificada por el médico en base a los resultados del autocontrol de glucosa en sangre, la cantidad de carbohidratos a ingerir y el nivel de actividad física. actividad a realizar. No obstante, los protocolos de tratamiento aún podrían modificarse para algunos campistas mal controlados.

Al final del campamento se hizo una prescripción a cada campista y se hizo un ajuste de dosis en base a la glucosa capilar. La glucosa capilar se midió seis veces al día (antes y 2 horas después de las 3 comidas diarias principales), y según necesidad (antes y después de una actividad física intensa, y en caso de síntomas sugestivos de hipoglucemia). Finalmente, toda la información de cada campista (dosis de insulina inyectada, glucosa en sangre capilar, HbA1c, peso y eventual malestar) fueron registradas en un cuadernillo de autocontrol por parte del campista siempre bajo la supervisión de un personal del campamento.

Recopilación de datos posterior al campamento Posteriormente, los campistas fueron seguidos de forma rutinaria en la clínica CDiC del Hospital Central de Yaundé. De los 46 pacientes que asistieron al campamento, solo 32 que vinieron para el seguimiento 3 y 12 meses después se incluyeron en análisis posteriores. Datos de edad, sexo, duración de la diabetes, duración del seguimiento en el proyecto CDiC, peso, régimen de insulina y dosis de insulina al inicio, a los 3 y 12 meses después del campamento, HbA1c al inicio, a los 3 y a los 12 meses después campamento, y se recolectó el número diario de episodios de hipoglucemia durante el campamento. Se definió buen control glucémico como HbA1c < 7,5% e hipoglucemia como glucosa capilar < 70mg/dl.

Análisis de datos Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales versión 12 (SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.). Los resultados se presentan como media y desviación estándar o mediana [rango intercuartílico] para variables continuas y como recuento (porcentaje) para variables discretas. Las proporciones se compararon mediante la prueba Z para dos proporciones, las medias mediante ANOVA de medidas repetidas, la prueba t pareada o la prueba t independiente cuando correspondía, y las medianas mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Cuando fue necesario, las variables continuas se categorizaron utilizando la mediana como punto de corte. Se utilizó un valor de p < 0,05 para caracterizar los resultados estadísticamente significativos.

Consideraciones éticas Antes de la inscripción en el proyecto CDiC, el padre o tutor firmó un formulario de consentimiento informado por escrito que autoriza al proyecto CDiC en Camerún a utilizar los datos obtenidos para la investigación. También se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores antes de la inscripción en el campamento. El proyecto CDiC también ha recibido la aprobación del Comité Nacional de Ética de Camerún (Autorización N 271/CNE/SE/2011) para realizar investigaciones a partir de los datos obtenidos en el proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que viven con diabetes tipo 1 e inscritos en el proyecto "Cambiando la diabetes en los niños".
  • Seguimiento regular en el Hospital Central de Yaundé.
  • Edad entre 6 y 23 años.
  • Consentimiento informado firmado por los padres o tutores antes de la inscripción en el proyecto CDiC que permite a los investigadores del proyecto utilizar los datos para la investigación.
  • Formularios de consentimiento informado firmados por los padres o tutores antes de la participación en el campamento de 2013 en Yaundé.

Criterio de exclusión:

  • Falta de asistencia a las visitas de seguimiento rutinarias en la clínica del CDiC Yaoundé, tanto a los 3 como a los 12 meses después del campamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Insulina y educación diabética
Los niños y adolescentes que viven con diabetes tipo 1 y que ya reciben terapia con insulina recibieron educación diabética colectiva durante un campamento de cinco días.

Seguimiento de la terapia con insulina de los campistas según su régimen habitual (uno de los siguientes):

  • insulina premezclada por la mañana y por la noche,
  • insulina premezclada por la mañana, insulina regular por la tarde e insulina premezclada por la noche,
  • insulina regular por la mañana y por la tarde, e insulina premezclada por la noche.

Educación de los campistas sobre diferentes aspectos del cuidado de la diabetes:

  • monitoreo de glucosa en sangre
  • inyección de insulina
  • Adaptación de las dosis de insulina según la glucemia y durante el ejercicio.
  • corrección de la hipoglucemia
  • consejos dieteticos
Otros nombres:
  • insulina regular, NPH y premezclada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y 12 meses después del campamento
Comparación de la HbA1c media de los campistas desde el inicio hasta 3 meses y 12 meses después del campamento
Línea de base a 3 meses y 12 meses después del campamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el tercer día de campamento, 3 meses y 12 meses después del campamento
Comparación de las dosis medias diarias de insulina de los campistas desde el primer día hasta el tercer día de campamento, y 3 meses y 12 meses después del campamento
Desde el primer día hasta el tercer día de campamento, 3 meses y 12 meses después del campamento
Episodio de hipoglucemia por campista por día
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el tercer día de campamento
Comparación del número medio de registros de episodios de hipoglucemia por campista desde el primer día hasta el tercer día de campamento
Desde el primer día hasta el tercer día de campamento
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y 12 meses después del campamento
Comparación del peso medio de los campistas desde el inicio hasta 3 meses y 12 meses después del campamento
Línea de base a 3 meses y 12 meses después del campamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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