- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02632032
Impacto de un campamento de diabetes en el control glucémico entre niños y adolescentes que viven con diabetes tipo 1 en Camerún
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Participantes y escenario:
En este estudio, los investigadores analizaron los datos de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en Camerún que asistieron al campamento de diabetes organizado en Yaoundé en julio de 2013 y que regresaron para seguimiento en la clínica CDiC del Hospital Central de Yaoundé, 3 y 12 meses después
El proyecto "Changing Diabetes in Children" (CDiC) ofrece logística y atención médica gratuita a los niños que viven con diabetes tipo 1 en Camerún, que incluye consultas médicas gratuitas, insulina, jeringas, un medidor de glucosa (Accu Check Active®, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania) tiras de glucosa, control de HbA1c cada 3 meses, sesiones colectivas de educación terapéutica cada 3 meses y un cribado anual de complicaciones. Todos los niños inscritos en el proyecto tienen una visita sistemática cada tres meses. Durante esta visita se realiza valoración clínica y biológica, ajuste de tratamiento, educación terapéutica y registro de datos en la historia clínica. Muchos niños también consultan fuera de las visitas sistemáticas para recoger el material para el tratamiento o en caso de una emergencia relacionada o no con la diabetes. Las formas de insulina disponibles en el proyecto son insulina regular (Actrapid®), insulina de acción intermedia (Insulatard®) e insulina premezclada (Mixtard 30®). La HbA1c se evalúa mediante el sistema de punto de atención in2it™ (Bio-Rad Laboratories, Deeside, Reino Unido).
El programa CDiC organiza un campamento de 5 días para unos 50 niños dos veces al año. Los participantes son seleccionados por el personal sanitario que los acompaña, en función de la disponibilidad de plazas y de la proximidad a sus domicilios. Los niños menores de 6 años, aquellos con una enfermedad aguda y aquellos con recuperación incompleta de una enfermedad anterior no pueden acampar.
Organización del campamento:
Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores antes de la inclusión y se contrató un seguro médico para los campistas y el personal del campamento. El personal del campamento estuvo compuesto por un endocrinólogo pediátrico, un endocrinólogo de adultos, 3 médicos generales, 4 enfermeras, una dietista y un entrenador deportivo. El programa de ocio durante el campamento incluyó talleres educativos, juegos, actividades deportivas, una visita a una reserva de animales y una cena en un restaurante del pueblo. Las comidas ofrecidas a los niños asistentes al campamento se prepararon siguiendo las indicaciones de la dietista.
Los protocolos de tratamiento y las dosis de insulina de cada campista se mantuvieron a su llegada. Sin embargo, durante el campamento y antes de cada comida, la dosis de insulina a inyectar era analizada y eventualmente modificada por el médico en base a los resultados del autocontrol de glucosa en sangre, la cantidad de carbohidratos a ingerir y el nivel de actividad física. actividad a realizar. No obstante, los protocolos de tratamiento aún podrían modificarse para algunos campistas mal controlados.
Al final del campamento se hizo una prescripción a cada campista y se hizo un ajuste de dosis en base a la glucosa capilar. La glucosa capilar se midió seis veces al día (antes y 2 horas después de las 3 comidas diarias principales), y según necesidad (antes y después de una actividad física intensa, y en caso de síntomas sugestivos de hipoglucemia). Finalmente, toda la información de cada campista (dosis de insulina inyectada, glucosa en sangre capilar, HbA1c, peso y eventual malestar) fueron registradas en un cuadernillo de autocontrol por parte del campista siempre bajo la supervisión de un personal del campamento.
Recopilación de datos posterior al campamento Posteriormente, los campistas fueron seguidos de forma rutinaria en la clínica CDiC del Hospital Central de Yaundé. De los 46 pacientes que asistieron al campamento, solo 32 que vinieron para el seguimiento 3 y 12 meses después se incluyeron en análisis posteriores. Datos de edad, sexo, duración de la diabetes, duración del seguimiento en el proyecto CDiC, peso, régimen de insulina y dosis de insulina al inicio, a los 3 y 12 meses después del campamento, HbA1c al inicio, a los 3 y a los 12 meses después campamento, y se recolectó el número diario de episodios de hipoglucemia durante el campamento. Se definió buen control glucémico como HbA1c < 7,5% e hipoglucemia como glucosa capilar < 70mg/dl.
Análisis de datos Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales versión 12 (SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.). Los resultados se presentan como media y desviación estándar o mediana [rango intercuartílico] para variables continuas y como recuento (porcentaje) para variables discretas. Las proporciones se compararon mediante la prueba Z para dos proporciones, las medias mediante ANOVA de medidas repetidas, la prueba t pareada o la prueba t independiente cuando correspondía, y las medianas mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Cuando fue necesario, las variables continuas se categorizaron utilizando la mediana como punto de corte. Se utilizó un valor de p < 0,05 para caracterizar los resultados estadísticamente significativos.
Consideraciones éticas Antes de la inscripción en el proyecto CDiC, el padre o tutor firmó un formulario de consentimiento informado por escrito que autoriza al proyecto CDiC en Camerún a utilizar los datos obtenidos para la investigación. También se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores antes de la inscripción en el campamento. El proyecto CDiC también ha recibido la aprobación del Comité Nacional de Ética de Camerún (Autorización N 271/CNE/SE/2011) para realizar investigaciones a partir de los datos obtenidos en el proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que viven con diabetes tipo 1 e inscritos en el proyecto "Cambiando la diabetes en los niños".
- Seguimiento regular en el Hospital Central de Yaundé.
- Edad entre 6 y 23 años.
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores antes de la inscripción en el proyecto CDiC que permite a los investigadores del proyecto utilizar los datos para la investigación.
- Formularios de consentimiento informado firmados por los padres o tutores antes de la participación en el campamento de 2013 en Yaundé.
Criterio de exclusión:
- Falta de asistencia a las visitas de seguimiento rutinarias en la clínica del CDiC Yaoundé, tanto a los 3 como a los 12 meses después del campamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Insulina y educación diabética
Los niños y adolescentes que viven con diabetes tipo 1 y que ya reciben terapia con insulina recibieron educación diabética colectiva durante un campamento de cinco días.
|
Seguimiento de la terapia con insulina de los campistas según su régimen habitual (uno de los siguientes):
Educación de los campistas sobre diferentes aspectos del cuidado de la diabetes:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y 12 meses después del campamento
|
Comparación de la HbA1c media de los campistas desde el inicio hasta 3 meses y 12 meses después del campamento
|
Línea de base a 3 meses y 12 meses después del campamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el tercer día de campamento, 3 meses y 12 meses después del campamento
|
Comparación de las dosis medias diarias de insulina de los campistas desde el primer día hasta el tercer día de campamento, y 3 meses y 12 meses después del campamento
|
Desde el primer día hasta el tercer día de campamento, 3 meses y 12 meses después del campamento
|
Episodio de hipoglucemia por campista por día
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el tercer día de campamento
|
Comparación del número medio de registros de episodios de hipoglucemia por campista desde el primer día hasta el tercer día de campamento
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Desde el primer día hasta el tercer día de campamento
|
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y 12 meses después del campamento
|
Comparación del peso medio de los campistas desde el inicio hasta 3 meses y 12 meses después del campamento
|
Línea de base a 3 meses y 12 meses después del campamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mesmin Y Dehayem, MD, Yaoundé Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDiC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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