Intervention och Kontrollera i Kranskärlssjukdom och Hjärtsvikt - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergången från sjukhus till hem är avgörande för äldre patienter efter en kardiovaskulär sjukhusvistelse, eftersom 1 av 3 kommer att drabbas av funktionsnedgång eller upprepade sjukhusvistelser inom de första 30 dagarna. Detta har en enorm inverkan på patienten, vilket leder till en ond cirkel av försämrad hälsotillstånd och funktionshinder, och sjukvårdssystemet, vilket leder till uppskattningsvis 12 miljarder dollar i kostnader som kan förebyggas. På politisk nivå har förebyggande av återtagande blivit en nationell prioritet i framkant av den medicinska agendan.

Skörhet, ett geriatriskt syndrom som kännetecknas av subkliniska funktionsnedsättningar i flera organ och minskad fysiologisk motståndskraft, är en viktig riskfaktor för misslyckade vårdövergångar och negativa hälsoresultat. Det har därför föreslagits att insatser som syftar till att förbättra vårdövergångar bör riktas mot sköra patienter. Sköra individer uppvisar en väldefinierad fenotyp av muskelsvaghet och fysisk inaktivitet, lätt mätbar med hjälp av olika skalor och instrument. Hittills har den mest studerade interventionen för att förbättra svaghet och relaterade resultat varit fysisk aktivitet.

Men färre än 50 % av patienterna följer regelbundna fysiska aktivitetsprogram. Inskrivningen till hjärtrehabiliteringsprogram är ännu lägre på grund av flera hinder, inklusive bristande återbetalning ≤ 30 dagar efter en sjukhusvistelse, den högsta riskperioden för återinläggningar. Vetenskapliga uttalanden har krävt utökad "egenvård" för att säkerställa adekvat fysisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt och andra former av hjärt-kärlsjukdom 10. Dessutom kan lågintensiva hembaserade fysiska aktivitetsprogram vara lika effektiva som centerbaserade program med högre intensitet, vilket stärker logiken för egenvård.

Tillkomsten av små, portabla, billiga accelerometerenheter har dykt upp som ett kraftfullt verktyg för att underlätta självövervakad fysisk aktivitet. Dessa enheter bärs av patienter och ger feedback i realtid om antalet steg som gått varje dag (liksom andra funktionella parametrar). Detta är i samklang med en systematisk översyn som fann att feedback och målsättning förbättrade följsamheten till fysisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt. Ett fåtal studier i sjukgymnastlitteraturen har använt accelerometrar för att visa låg fysisk aktivitet vid baslinjen och öka det totala antalet steg hos patienter som går på hjärtrehabilitering, men dessa patienter togs bort från sin indexsjukhusinläggning i minst 30 dagar, och ingen registrerade patienter i den kritiska posten. -urladdningsfas.

Forskningsfråga: Är en bärbar aktigrafibaserad intervention effektivare än standardvård för att främja fysisk aktivitet under de första 30 dagarna efter utskrivning från sjukhus bland sköra äldre vuxna med hjärt-kärlsjukdom?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - Emory University
    - Kontakt:
      
      Nanette Wenger, MD
      
      E-post: nwenger@emory.edu
    - Underutredare:
      
      Jane Titternington, MD
    - Huvudutredare:
      
      Nanette Wenger, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - Boston Veterans Affairs
    - Kontakt:
      
      Ariela Orkaby, MD
      
      E-post: AORKABY@PARTNERS.ORG
    - Huvudutredare:
      
      Ariela Orkaby, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - Ann Arbor Veterans Affairs
    - Huvudutredare:
      
      Scott Hummel, MD
    - Kontakt:
      
      Scott Hummel, MD
      
      E-post: scothumm@med.umich.edu
    - Underutredare:
      
      Craig Albert, MD
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - University of Michigan Health System
    - Kontakt:
      
      Scott Hummell, MD
      
      E-post: scothumm@med.umich.edu
    - Underutredare:
      
      Craig Alpert, MD
    - Huvudutredare:
      
      Scott Hummell, MD
  - Dearborn, Michigan, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - Beaumont Health System/Oakwood
    - Kontakt:
      
      David Sengstock, MD
    - Huvudutredare:
      
      David Sengstock, MD
  - Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - St. Joseph Mercy Hospital
    - Kontakt:
      
      Marlo Leonen, MD
      
      E-post: mleonen@michiganheart.com
    - Huvudutredare:
      
      Marlo Leonen, MD
    - Underutredare:
      
      Sairia Dass Ramcharan, MD
- New Hampshire
  - Rochester, New Hampshire, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Jorge Brenes-Salazar, MD
      
      E-post: brenessalazar.jorge@mayo.edu
    - Huvudutredare:
      
      Jorge Brenes-Salazar, MD
    - Underutredare:
      
      Nkechi Ijioma, MD
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - New York Presbyterian Hospital/Columbia
    - Underutredare:
      
      Christine Chung, MD
    - Kontakt:
      
      Philip Green, MD
      
      E-post: pg2336@cumc.columbia.edu
    - Huvudutredare:
      
      Philip Green, MD
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell
    - Underutredare:
      
      Evelyn Horn, MD
    - Kontakt:
      
      Evelyn Horn, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - University of North Carolina
    - Kontakt:
      
      Xuming Dai, MD
      
      E-post: xuming_dai@med.unc.edu
    - Underutredare:
      
      Sarah Ciccotto, MD
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - Duke University
    - Kontakt:
      
      Karen Alexander, MD
    - Huvudutredare:
      
      Karen Alexander, MD
    - Huvudutredare:
      
      Jacob Kelly, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - Case Western Reserve University/University Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Josephson, MD
    - Underutredare:
      
      Ahmad Younes, MD
    - Huvudutredare:
      
      Richard Josephson, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - University of Pittsburgh
    - Kontakt:
      
      Daniel Forman, MD
      
      E-post: formand@pitt.edu
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna
    - Rekrytering
    - University of Washington
    - Kontakt:
      
      Michael Chen, MD
      
      E-post: michen@u.washington.edu
    - Huvudutredare:
      
      Michael Chen, MD
    - Underutredare:
      
      Sophia Airhart, MD
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Rekrytering
    - Montreal Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Marc Jolicoeur, MD
      
      E-post: jplicoeur@gmail.com
    - Underutredare:
      
      Maxime Tremblay-Gravel, MD
    - Huvudutredare:
      
      Marc Jolicoeur, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Rekrytering
    - McGill University
    - Kontakt:
      
      Christos Galatas, MD
      
      E-post: christos.galatas@mail.mcgill.ca
    - Huvudutredare:
      
      Jonanthan Afilalo, MD
    - Underutredare:
      
      Christos Galatas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

äldre vuxna i åldern ≥70 år,
minst ett kriterium positivt på FRAIL-skalan,
sjukhusutskrivning till en självständig bostad,
primär slutlig utskrivningsdiagnos av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt men som inte kräver hjärtkirurgi eller TAVR under index sjukhusvistelsen,
kunna stå och gå utan hjälp från en annan person,
kunna utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet utan hjälp enligt Clinical Frailty Scale rating ≤5,
undertecknat informerat samtycke från patienterna, och
godkännande från den behandlande läkaren att patienten är säker och lämplig att delta i denna prövning.

Exklusions kriterier:

kognitiv funktionsnedsättning definierad av ett positivt mini-kuggtest eller känd måttlig eller svår demens,
mer än ett fall under de senaste sex månaderna, eller ett fall under de senaste tre månaderna före sjukhusvistelse,
hög risk för fall eller ostadig för mobilisering enligt en klinisk sjukgymnasts bedömning (om utförd) eller bedömd under funktionstestning,
icke-revaskulariserad akut hjärtinfarkt under den senaste månaden (såvida inte revaskularisering inte indikerats) eller okorrigerad svår symptomatisk aortastenos,
aktiva svåra symtom på angina, dyspné eller claudicatio i vila eller med minimal aktivitet (Canadian Cardiovascular Society klass 4, New York Heart Association klass 4 eller Fontaine klass 3-4, respektive),
remiss till ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram under de första 30 dagarna efter utskrivning från sjukhuset (hembaserad sjukgymnastik inte räknas med),
oförmögen att återvända för uppföljningsbesök, och
dålig förståelse av aktigrafianordningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

2

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp sköra äldre patienter som skrivits ut från en kardiovaskulär sjukhusvistelse; försedd med en aktigrafienhet som visar ett adaptivt personligt dagligt stegräkningsmål och hörbara varningar för att öka fysisk aktivitet	Beteende: Intervention Beteende: aktigrafianordning, adaptiv stegräkningsalgoritm
Experimentell: Kontrollgrupp sköra äldre patienter som skrivits ut från en kardiovaskulär sjukhusvistelse; försedd med en matchande aktigrafienhet som har en släckt skärm och inte visar stegräkningsmål eller ger hörbara varningar (fungerar endast i tyst övervakningsläge)	Beteende: Intervention Beteende: aktigrafianordning, adaptiv stegräkningsalgoritm Beteende: Kontrollera Beteende: aktigrafianordning, endast stegräkningsmätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ta steg per dag Tidsram: 1 år	Det primära utfallsmåttet för denna studie är det genomsnittliga antalet steg som gått per dag under studieperioden (exklusive inkörningsfasen), som bestäms av aktigrafianordningen.	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Livskvalité Tidsram: baslinje, 30 dagar	Ett sekundärt resultat för denna studie är livskvalitet, som bestäms av poängen på EQ-5D-enkäten	baslinje, 30 dagar
Kort fysisk prestanda batteri Tidsram: baslinje, 30 dagar	Ett sekundärt resultat för denna studie är fysisk prestation, som bestäms av förändringen i kort fysisk prestanda batteripoäng från baslinjen till 30 dagar.	baslinje, 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American College of Cardiology

Samarbetspartners

Alliance for Academic Internal Medicine

Utredare

Huvudutredare: Scott Hummel, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
Huvudutredare: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AAIM ASP 2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kom igång: Accelerometerbaserad intervention för att främja fysisk aktivitet hos svaga äldre vuxna (AAIMASP)

Kom igång: Fellow-ledd test av en accelerometerbaserad intervention för att främja fysisk aktivitet hos sköra äldre vuxna som övergår från en hjärt- och kärlvårdsinläggning till hemmet

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Förväntat)

Avslutad studie (Förväntat)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer