- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02635477
시작하기: 허약한 노인의 신체 활동을 촉진하기 위한 가속도계 기반 개입 (AAIMASP)
시작하기: 심혈관 입원에서 집으로 전환하는 연약한 노인의 신체 활동을 촉진하기 위한 가속도계 기반 개입의 동료 주도 시험
연구 개요
상세 설명
3명 중 1명이 처음 30일 이내에 기능 저하 또는 반복 입원의 운명을 겪기 때문에 심혈관 입원 후 노인 환자에게 병원에서 집으로의 전환은 매우 중요합니다. 이는 환자에게 엄청난 영향을 미쳐 건강 상태와 장애가 악화되는 악순환과 의료 시스템에 예방 가능한 비용이 약 120억 달러로 이어집니다. 정책 수준에서 재입원 방지는 의료 의제의 최전선에서 국가 우선 순위가 되었습니다.
여러 장기의 무증상 손상과 생리적 탄력성 감소를 특징으로 하는 노인 증후군인 허약함은 성공적이지 못한 치료 전환 및 불리한 건강 결과의 주요 위험 요소입니다. 따라서 치료 전환 개선을 목표로 하는 개입은 허약한 환자를 대상으로 해야 한다고 제안되었습니다. 허약한 개인은 다양한 저울과 도구를 사용하여 쉽게 측정할 수 있는 잘 정의된 표현형의 근력 약화와 신체 활동을 보여줍니다. 현재까지 노쇠 및 관련 결과를 개선하기 위해 가장 널리 연구된 중재는 신체 활동이었습니다.
그러나 50% 미만의 환자가 규칙적인 신체 활동 프로그램을 준수합니다. 심장 재활 프로그램 등록은 재입원 위험이 가장 높은 기간인 입원 후 30일 이하의 지불자 상환 부족을 포함하여 여러 장벽으로 인해 훨씬 더 낮습니다. 심부전 및 다른 형태의 심혈관 질환이 있는 환자의 적절한 신체 활동을 보장하기 위해 강화된 "자기 관리"를 요구하는 과학적 진술이 있습니다 10. 또한 저강도 가정 기반 신체 활동 프로그램은 고강도 센터 기반 프로그램만큼 효과적일 수 있어 자가 관리의 근거를 강화합니다.
작고 휴대가 간편하며 저렴한 가속도계 장치의 출현은 자가 모니터링 신체 활동을 용이하게 하는 강력한 도구로 부상했습니다. 이 장치는 환자가 착용하고 매일 걸은 걸음 수(및 기타 기능 매개변수)에 대한 실시간 피드백을 제공합니다. 이것은 피드백과 목표 설정이 심부전 환자의 신체 활동 순응도를 향상시킨다는 것을 발견한 체계적인 검토와 일치합니다. 물리 치료사 문헌의 몇 가지 연구에서는 심장 재활에 참여하는 환자의 기본 신체 활동이 낮고 총 걸음 수를 늘리기 위해 가속도계를 사용했지만, 이 환자는 인덱스 입원에서 최소 30일 이상 제외되었으며 중요한 포스트에 등록된 환자는 없었습니다. -방전 단계.
연구 질문: 휴대용 액티그래피 기반 개입이 심혈관 질환이 있는 허약한 노인들 사이에서 퇴원 후 첫 30일 동안 신체 활동을 촉진하는 데 표준 치료보다 더 효과적입니까?
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Nanette Wenger, MD
- 이메일: nwenger@emory.edu
-
부수사관:
- Jane Titternington, MD
-
수석 연구원:
- Nanette Wenger, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- 모병
- Boston Veterans Affairs
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연락하다:
- Ariela Orkaby, MD
- 이메일: AORKABY@PARTNERS.ORG
-
수석 연구원:
- Ariela Orkaby, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- 모병
- Ann Arbor Veterans Affairs
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수석 연구원:
- Scott Hummel, MD
-
연락하다:
- Scott Hummel, MD
- 이메일: scothumm@med.umich.edu
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부수사관:
- Craig Albert, MD
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
- 모병
- University of Michigan Health System
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연락하다:
- Scott Hummell, MD
- 이메일: scothumm@med.umich.edu
-
부수사관:
- Craig Alpert, MD
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수석 연구원:
- Scott Hummell, MD
-
Dearborn, Michigan, 미국
- 모병
- Beaumont Health System/Oakwood
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연락하다:
- David Sengstock, MD
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수석 연구원:
- David Sengstock, MD
-
Ypsilanti, Michigan, 미국
- 모병
- St. Joseph Mercy Hospital
-
연락하다:
- Marlo Leonen, MD
- 이메일: mleonen@michiganheart.com
-
수석 연구원:
- Marlo Leonen, MD
-
부수사관:
- Sairia Dass Ramcharan, MD
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-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, 미국
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Jorge Brenes-Salazar, MD
- 이메일: brenessalazar.jorge@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Jorge Brenes-Salazar, MD
-
부수사관:
- Nkechi Ijioma, MD
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-
New York
-
New York, New York, 미국
- 모병
- New York Presbyterian Hospital/Columbia
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부수사관:
- Christine Chung, MD
-
연락하다:
- Philip Green, MD
- 이메일: pg2336@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Philip Green, MD
-
New York, New York, 미국
- 모병
- New York Presbyterian Hospital/Cornell
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부수사관:
- Evelyn Horn, MD
-
연락하다:
- Evelyn Horn, MD
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국
- 모병
- University of North Carolina
-
연락하다:
- Xuming Dai, MD
- 이메일: xuming_dai@med.unc.edu
-
부수사관:
- Sarah Ciccotto, MD
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Durham, North Carolina, 미국
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- Karen Alexander, MD
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수석 연구원:
- Karen Alexander, MD
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수석 연구원:
- Jacob Kelly, MD
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- 모병
- Case Western Reserve University/University Hospital
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연락하다:
- Richard Josephson, MD
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부수사관:
- Ahmad Younes, MD
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수석 연구원:
- Richard Josephson, MD
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Daniel Forman, MD
- 이메일: formand@pitt.edu
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- 모병
- University of Washington
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연락하다:
- Michael Chen, MD
- 이메일: michen@u.washington.edu
-
수석 연구원:
- Michael Chen, MD
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부수사관:
- Sophia Airhart, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Marc Jolicoeur, MD
- 이메일: jplicoeur@gmail.com
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부수사관:
- Maxime Tremblay-Gravel, MD
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수석 연구원:
- Marc Jolicoeur, MD
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University
-
연락하다:
- Christos Galatas, MD
- 이메일: christos.galatas@mail.mcgill.ca
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수석 연구원:
- Jonanthan Afilalo, MD
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부수사관:
- Christos Galatas, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상 노인,
- FRAIL 척도에서 적어도 하나의 기준이 긍정적인 경우,
- 독립 거주지로 병원 퇴원,
- 관상 동맥 질환 또는 심부전의 일차 최종 퇴원 진단이지만 인덱스 입원 기간 동안 심장 수술 또는 TAVR이 필요하지 않은 경우,
- 다른 사람의 도움 없이 서거나 걸을 수 있고,
- Clinical Frailty Scale 등급 ≤5에 따라 도움 없이 일상 생활의 기본 활동을 수행할 수 있습니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명하고,
- 환자가 이 시험에 참여하기에 안전하고 적절하다는 치료 의사의 승인.
제외 기준:
- 양성 미니 코그 테스트 또는 알려진 중등도 또는 중증 치매로 정의되는 인지 장애,
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 낙상 또는 입원 전 지난 3개월 동안의 낙상,
- 임상 물리 치료사의 평가(수행된 경우) 또는 기능 테스트 중에 평가된 바에 따르면 넘어질 위험이 높거나 이동이 불안정한 경우,
- 지난 1개월 이내에 비혈관재생 급성 심근경색증(혈관재생술이 지시되지 않은 경우 제외) 또는 교정되지 않은 중증 증상성 대동맥 협착증,
- 휴식 중 또는 최소 활동 시 협심증, 호흡곤란 또는 파행의 활성 중증 증상(각각 캐나다 심혈관 학회 4급, 뉴욕 심장 협회 4급 또는 폰테인 3-4급),
- 퇴원 후 첫 30일 동안 구조화된 심장 재활 프로그램으로 의뢰(가정 기반 물리 치료 제외),
- 후속 방문을 위해 돌아올 수 없고,
- 액티그래피 장치에 대한 이해 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
심혈관 입원에서 퇴원한 허약한 노인 환자; 신체 활동을 증가시키기 위해 적응형 개인화 일일 걸음 수 목표 및 청각적 경고를 표시하는 액티그래피 장치와 함께 제공됨
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행동: 액티그래피 장치, 적응형 걸음 수 알고리즘
|
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실험적: 대조군
심혈관 입원에서 퇴원한 허약한 노인 환자; 검은색 화면이 있고 걸음 수 목표를 표시하지 않거나 청각적 경고를 제공하지 않는 일치하는 액티그래피 장치와 함께 제공됨(무음 모니터링 모드에서만 기능)
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행동: 액티그래피 장치, 적응형 걸음 수 알고리즘
행동: 액티그래피 장치, 만보 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 걸음 수
기간: 일년
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이 연구의 주요 결과 측정은 액티그래피 장치에 의해 결정된 연구 기간(런인 단계 제외) 동안 매일 걸은 평균 걸음 수입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 기준선, 30일
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이 연구의 2차 결과는 EQ-5D 설문지의 점수로 결정되는 삶의 질입니다.
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기준선, 30일
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선, 30일
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이 연구의 2차 결과는 기준선에서 30일까지의 Short Physical Performance Battery 점수의 변화에 의해 결정되는 신체적 성능입니다.
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기준선, 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Hummel, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
- 수석 연구원: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Goldwater DS. Geriatric cardiology: a fellow's perspective. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1401-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.009. No abstract available.
- Martin SS, Ou FS, Newby LK, Sutton V, Adams P, Felker GM, Wang TY. Patient- and trial-specific barriers to participation in cardiovascular randomized clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):762-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.046.
- Gurwitz JH. The exclusion of older people from participation in cardiovascular trials. Virtual Mentor. 2014 May 1;16(5):365-8. doi: 10.1001/virtualmentor.2014.16.05.pfor1-1405. No abstract available.
- Lindman BR, Alexander KP, O'Gara PT, Afilalo J. Futility, benefit, and transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):707-16. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.167. Epub 2014 Jun 18.
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
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- Riegel B, Moser DK, Anker SD, Appel LJ, Dunbar SB, Grady KL, Gurvitz MZ, Havranek EP, Lee CS, Lindenfeld J, Peterson PN, Pressler SJ, Schocken DD, Whellan DJ; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Heart Association Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. State of the science: promoting self-care in persons with heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1141-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192628. Epub 2009 Aug 31. No abstract available.
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
간섭에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국