Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpocznij: interwencja oparta na akcelerometrze w celu promowania aktywności fizycznej u słabych starszych osób dorosłych (AAIMASP)

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: American College of Cardiology

Rozpocznij: prowadzona przez innych osób próba interwencji opartej na akcelerometrze w celu promowania aktywności fizycznej u słabych starszych osób dorosłych przechodzących z hospitalizacji z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego do domu

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne testujące hipotezę, że skoncentrowana na pacjencie interwencja aktygraficzna spowoduje zwiększenie aktywności fizycznej słabych starszych osób dorosłych podczas krytycznych pierwszych 30 dni po hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejście ze szpitala do domu ma kluczowe znaczenie dla starszych pacjentów po hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych, ponieważ 1 na 3 cierpi z powodu pogorszenia czynności lub ponownej hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni. Ma to ogromny wpływ na pacjenta, prowadząc do błędnego koła pogarszania się stanu zdrowia i niepełnosprawności oraz systemu opieki zdrowotnej, co prowadzi do szacowanych 12 miliardów dolarów kosztów, którym można zapobiec. Na poziomie polityki zapobieganie readmisji stało się krajowym priorytetem na czele programu medycznego.

Słabość, zespół geriatryczny charakteryzujący się subklinicznymi upośledzeniami wielu narządów i zmniejszoną odpornością fizjologiczną, jest głównym czynnikiem ryzyka nieudanej zmiany opieki i niekorzystnych skutków zdrowotnych. W związku z tym zasugerowano, że interwencje mające na celu poprawę zmiany opieki powinny być ukierunkowane na pacjentów słabych. Słabe osoby wykazują dobrze zdefiniowany fenotyp osłabienia mięśni i braku aktywności fizycznej, który można łatwo zmierzyć za pomocą różnych skal i instrumentów. Do tej pory najszerzej badaną interwencją mającą na celu poprawę osłabienia i powiązanych wyników była aktywność fizyczna.

Jednak mniej niż 50% pacjentów przestrzega regularnych programów aktywności fizycznej. Zapisy na programy rehabilitacji kardiologicznej są jeszcze niższe ze względu na liczne bariery, m.in. Oświadczenia naukowe wzywają do zwiększonej „samoopieki”, aby zapewnić odpowiednią aktywność fizyczną pacjentom z niewydolnością serca i innymi postaciami chorób układu krążenia 10. Co więcej, domowe programy aktywności fizycznej o niskiej intensywności mogą być równie skuteczne, jak programy o wyższej intensywności w ośrodkach, wzmacniając uzasadnienie dla samoopieki.

Pojawienie się małych, przenośnych i niedrogich akcelerometrów stało się potężnym narzędziem ułatwiającym samokontrolę aktywności fizycznej. Urządzenia te są noszone przez pacjentów i dostarczają informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat liczby kroków, które przeszli każdego dnia (a także innych parametrów funkcjonalnych). Jest to zgodne z przeglądem systematycznym, w którym stwierdzono, że informacje zwrotne i wyznaczanie celów poprawiają przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej u pacjentów z niewydolnością serca. W kilku badaniach w literaturze dotyczącej fizjoterapeutów wykorzystano akcelerometry do wykazania niskiej wyjściowej aktywności fizycznej i zwiększenia całkowitej liczby kroków u pacjentów uczęszczających na rehabilitację kardiologiczną, ale ci pacjenci zostali odsunięci od hospitalizacji o co najmniej 30 dni i żaden nie został włączony do krytycznego postu - faza rozładowania.

Pytanie badawcze: Czy przenośna interwencja oparta na aktygrafii jest skuteczniejsza niż standardowa opieka w promowaniu aktywności fizycznej w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala wśród słabych osób starszych z chorobami układu krążenia?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maxime Tremblay-Gravel, MD
        • Główny śledczy:
          • Marc Jolicoeur, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonanthan Afilalo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christos Galatas, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jane Titternington, MD
        • Główny śledczy:
          • Nanette Wenger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Boston Veterans Affairs
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ariela Orkaby, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Ann Arbor Veterans Affairs
        • Główny śledczy:
          • Scott Hummel, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Craig Albert, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Craig Alpert, MD
        • Główny śledczy:
          • Scott Hummell, MD
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Health System/Oakwood
        • Kontakt:
          • David Sengstock, MD
        • Główny śledczy:
          • David Sengstock, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marlo Leonen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sairia Dass Ramcharan, MD
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Brenes-Salazar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nkechi Ijioma, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
        • Pod-śledczy:
          • Christine Chung, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Green, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell
        • Pod-śledczy:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:
          • Evelyn Horn, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Ciccotto, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Karen Alexander, MD
        • Główny śledczy:
          • Karen Alexander, MD
        • Główny śledczy:
          • Jacob Kelly, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University/University Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Josephson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad Younes, MD
        • Główny śledczy:
          • Richard Josephson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophia Airhart, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby starsze w wieku ≥70 lat,
  2. przynajmniej jedno kryterium pozytywne w skali FRAIL,
  3. wypis ze szpitala do samodzielnego zamieszkania,
  4. pierwotne ostateczne rozpoznanie wypisowe choroby wieńcowej lub niewydolności serca, ale niewymagające operacji kardiochirurgicznej lub TAVR podczas hospitalizacji indeksowej,
  5. w stanie stać i chodzić bez pomocy innej osoby,
  6. zdolny do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego bez pomocy sklasyfikowany w Klinicznej Skali Słabości ≤5,
  7. podpisana świadoma zgoda pacjentów, oraz
  8. zgodę lekarza prowadzącego, że pacjent jest bezpieczny i może uczestniczyć w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie funkcji poznawczych określone przez dodatni wynik testu mini-cog lub rozpoznaną umiarkowaną lub ciężką postać otępienia,
  2. więcej niż jeden upadek w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub upadek w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed hospitalizacją,
  3. wysokie ryzyko upadków lub niepewność poruszania się zgodnie z oceną fizjoterapeuty klinicznego (jeśli została przeprowadzona) lub oceną podczas testów funkcjonalnych,
  4. ostry zawał mięśnia sercowego bez rewaskularyzacji w ciągu ostatniego miesiąca (chyba że rewaskularyzacja nie była wskazana) lub nieskorygowane ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej,
  5. aktywne ciężkie objawy dusznicy bolesnej, duszności lub chromania w spoczynku lub przy minimalnej aktywności (odpowiednio klasa 4 Canadian Cardiovascular Society, klasa 4 New York Heart Association lub klasa Fontaine 3-4),
  6. skierowanie na zorganizowany program rehabilitacji kardiologicznej w ciągu pierwszych 30 dni po wypisie ze szpitala (nie licząc fizjoterapii domowej),
  7. niemożność powrotu na wizytę kontrolną, oraz
  8. słabe zrozumienie urządzenia aktygraficznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
wątłych pacjentów w podeszłym wieku wypisanych z hospitalizacji sercowo-naczyniowej; wyposażone w urządzenie do aktygrafii, które wyświetla adaptacyjny, spersonalizowany dzienny cel liczby kroków i alerty dźwiękowe w celu zwiększenia aktywności fizycznej
Behawioralne: Interwencja
Behawioralne: urządzenie do aktygrafii, adaptacyjny algorytm liczenia kroków
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
wątłych pacjentów w podeszłym wieku wypisanych z hospitalizacji sercowo-naczyniowej; dostarczane z dopasowanym urządzeniem do aktygrafii, które ma zaciemniony ekran i nie wyświetla celów liczenia kroków ani nie zapewnia alertów dźwiękowych (funkcje tylko w trybie cichego monitorowania)
Behawioralne: Interwencja
Behawioralne: urządzenie do aktygrafii, adaptacyjny algorytm liczenia kroków
Behawioralne: Kontrola
Behawioralne: urządzenie do aktygrafii, tylko pomiar liczby kroków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kroki podjęte dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową miarą wyników tego badania jest średnia liczba kroków, które pokonywano dziennie w okresie badania (z wyłączeniem fazy docierania), określona przez urządzenie do aktygrafii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest jakość życia, określona na podstawie wyniku w kwestionariuszu EQ-5D
podstawa, 30 dni
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest wydolność fizyczna, określona przez zmianę wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej od wartości początkowej do 30-dniowej.
podstawa, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Cardiology

Współpracownicy

Alliance for Academic Internal Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Hummel, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
  • Główny śledczy: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAIM ASP 2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj