Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Induljon: Gyorsulásmérőn alapuló beavatkozás a gyenge, idősebb felnőttek fizikai aktivitásának előmozdítására (AAIMASP)

2017. február 10. frissítette: American College of Cardiology

Induljon el: Egy gyorsulásmérőn alapuló beavatkozás ösztöndíjas kísérlete a fizikai aktivitás előmozdítására a szív- és érrendszeri kórházi kezelésből otthoni állapotba kerülő, gyenge, idősebb felnőttek körében

Egy multicentrikus prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely azt a hipotézist teszteli, hogy a betegközpontú aktigráfiai beavatkozás megnövekedett fizikai aktivitást eredményez a gyengén idősebb felnőtteknél a szív- és érrendszeri kórházi kezelést követő első 30 napban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri kórházi kezelést követően a kórházból az otthonra való átállás kritikus fontosságú az idősebb betegek számára, mivel minden harmadik beteg funkcionális hanyatlást szenved, vagy az első 30 napon belül megismétlődik. Ez óriási hatással van a betegekre, ami egy ördögi körhöz vezet az egészségi állapot és a rokkantság romlásához, valamint az egészségügyi rendszerre, ami a becslések szerint 12 milliárd dollár megelőzhető költséghez vezet. Szakpolitikai szinten a visszafogadások megelőzése nemzeti prioritássá vált az orvosi napirend előterében.

A törékenység, egy időskori szindróma, amelyet több szerv szubklinikai károsodása és csökkent fiziológiai rugalmasság jellemez, a sikertelen ellátásváltás és a káros egészségügyi következmények egyik fő kockázati tényezője. Ezért azt javasolták, hogy az ellátás átmenetének javítását célzó beavatkozások a gyenge betegeket célozzák meg. A törékeny egyének az izomgyengeség és a fizikai inaktivitás jól meghatározott fenotípusát mutatják, amely különféle skálákkal és műszerekkel könnyen mérhető. A mai napig a legszélesebb körben tanulmányozott beavatkozás a törékenység és a kapcsolódó eredmények javítására a fizikai aktivitás volt.

Azonban a betegek kevesebb mint 50%-a tartja be a rendszeres fizikai aktivitási programokat. A szívrehabilitációs programokra való beiratkozás még alacsonyabb a többszörös akadályok miatt, ideértve a kórházi kezelés után ≤ 30 nappal a fizetett költségtérítés hiányát, ami a visszafogadás legmagasabb kockázati időszaka. Tudományos nyilatkozatok fokozott „öngondoskodásra” szólítottak fel, hogy megfelelő fizikai aktivitást biztosítsanak a szívelégtelenségben és a szív- és érrendszeri betegségek egyéb formáiban szenvedő betegeknél 10. Ezenkívül az alacsony intenzitású otthoni testmozgási programok ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint a magasabb intenzitású, központ alapú programok, erősítve az öngondoskodás indokát.

A kicsi, hordozható, olcsó gyorsulásmérő eszközök megjelenése hatékony eszközzé vált az önellenőrző fizikai aktivitás megkönnyítésére. Ezeket az eszközöket a betegek viselik, és valós idejű visszajelzést adnak a napi megtett lépések számáról (valamint egyéb funkcionális paraméterekről). Ez összhangban van egy szisztematikus áttekintéssel, amely megállapította, hogy a visszajelzések és a célok kitűzése javította a szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai aktivitáshoz való ragaszkodását. A fizikoterapeutákkal foglalkozó szakirodalomban néhány tanulmány gyorsulásmérőket használt az alacsony kiindulási fizikai aktivitás kimutatására és a teljes lépésszám növelésére a szívrehabilitáción részt vevő betegeknél, de ezeket a betegeket legalább 30 nappal távolították el az indexes kórházi kezeléstől, és egyikük sem került be a kritikus posztra. -kisülési fázis.

Kutatási kérdés: Hatékonyabb-e egy hordozható, aktigráfián alapuló beavatkozás, mint a szokásos ellátás a fizikai aktivitás elősegítésében a kórházi hazabocsátás utáni első 30 napban a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő, gyengébb idős felnőttek körében?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jane Titternington, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nanette Wenger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Boston Veterans Affairs
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ariela Orkaby, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Ann Arbor Veterans Affairs
        • Kutatásvezető:
          • Scott Hummel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Craig Albert, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • University of Michigan Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Craig Alpert, MD
        • Kutatásvezető:
          • Scott Hummell, MD
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Beaumont Health System/Oakwood
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Sengstock, MD
        • Kutatásvezető:
          • David Sengstock, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marlo Leonen, MD
        • Alkutató:
          • Sairia Dass Ramcharan, MD
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Brenes-Salazar, MD
        • Alkutató:
          • Nkechi Ijioma, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
        • Alkutató:
          • Christine Chung, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip Green, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell
        • Alkutató:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evelyn Horn, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sarah Ciccotto, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen Alexander, MD
        • Kutatásvezető:
          • Karen Alexander, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Kelly, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University/University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Josephson, MD
        • Alkutató:
          • Ahmad Younes, MD
        • Kutatásvezető:
          • Richard Josephson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Chen, MD
        • Alkutató:
          • Sophia Airhart, MD
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Montreal Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Maxime Tremblay-Gravel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marc Jolicoeur, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • McGill University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonanthan Afilalo, MD
        • Alkutató:
          • Christos Galatas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 70 év feletti idősebb felnőttek,
  2. legalább egy pozitív kritérium a FRAIL skálán,
  3. kórházi kibocsátás önálló lakóhelyre,
  4. a koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség elsődleges végső elbocsátási diagnózisa, de nem igényel szívműtétet vagy TAVR-t az index kórházi kezelés alatt,
  5. képes állni és járni egy másik személy segítsége nélkül,
  6. képes ellátni a mindennapi élet alapvető tevékenységeit segítség nélkül, a Clinical Frailty Scale besorolása szerint ≤5,
  7. aláírta a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését, és
  8. a kezelőorvos jóváhagyása arra vonatkozóan, hogy a beteg biztonságos és megfelelő a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. pozitív mini-cog teszt által meghatározott kognitív károsodás vagy ismert közepes vagy súlyos demencia,
  2. egynél több esés az elmúlt hat hónapban, vagy a kórházi kezelést megelőző három hónapban,
  3. a klinikai fizikoterapeuta értékelése szerint (ha elvégezték) vagy a funkcionális tesztelés során nagy az esés kockázata vagy bizonytalan a mobilizációhoz,
  4. nem revaszkularizált akut szívizominfarktus az elmúlt hónapban (kivéve, ha revascularisatiót nem jeleztek) vagy korrigálatlan, súlyos tünetekkel járó aorta szűkület,
  5. az angina, dyspnea vagy a claudicatio aktív súlyos tünetei nyugalomban vagy minimális aktivitás mellett (a Canadian Cardiovascular Society 4. osztálya, a New York Heart Association 4. osztálya vagy Fontaine 3-4. osztály),
  6. beutaló strukturált szívrehabilitációs programra a kórházi elbocsátást követő első 30 napban (az otthoni fizikoterápiát nem számítva),
  7. nem tud visszatérni utóvizsgálatra, és
  8. az aktigráfiai eszköz rossz megértése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
szív- és érrendszeri kórházi kezelésből hazabocsátott, törékeny idős betegek; aktigráfiai eszközzel ellátva, amely adaptív, személyre szabott napi lépésszámlálási célt jelenít meg, valamint hangos figyelmeztetéseket a fizikai aktivitás növelése érdekében
Viselkedési: Közbelépés
Viselkedés: aktigráfiai eszköz, adaptív lépésszámláló algoritmus
Kísérleti: Ellenőrző csoport
szív- és érrendszeri kórházi kezelésből hazabocsátott, törékeny idős betegek; hozzáillő aktigráfiai eszközzel ellátva, amelynek elsötétített képernyője van, és nem jelenít meg lépésszámláló célokat, és nem ad hangjelzést (csak néma megfigyelési módban működik)
Viselkedési: Közbelépés
Viselkedés: aktigráfiai eszköz, adaptív lépésszámláló algoritmus
Viselkedési: Ellenőrzés
Viselkedés: aktigráfiai eszköz, csak lépésszámláló mérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naponta megtett lépések
Időkeret: 1 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma a napi megtett lépések átlagos száma a vizsgálati időszak alatt (kivéve a befutási fázist), amelyet az aktigráfiai eszköz határoz meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: alapérték, 30 nap
A tanulmány másodlagos eredménye az életminőség, amelyet az EQ-5D kérdőíven kapott pontszám határoz meg
alapérték, 30 nap
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: alapérték, 30 nap
A tanulmány másodlagos eredménye a fizikai teljesítmény, amelyet a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámának a kiindulási értékről 30 napra való változása határoz meg.
alapérték, 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American College of Cardiology

Együttműködők

Alliance for Academic Internal Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Hummel, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
  • Kutatásvezető: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAIM ASP 2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel