Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inizia: intervento basato sull'accelerometro per promuovere l'attività fisica negli anziani fragili (AAIMASP)

10 febbraio 2017 aggiornato da: American College of Cardiology

Inizia: sperimentazione guidata da un collega di un intervento basato sull'accelerometro per promuovere l'attività fisica negli anziani fragili che passano da un ricovero cardiovascolare a casa

Uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato che verifica l'ipotesi che un intervento di actigrafia centrato sul paziente si tradurrà in un aumento dell'attività fisica per gli anziani fragili durante i primi 30 giorni critici dopo un ricovero cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il passaggio dall'ospedale a casa è fondamentale per i pazienti più anziani dopo un ricovero cardiovascolare, poiché 1 su 3 subirà il destino del declino funzionale o ripeterà i ricoveri entro i primi 30 giorni. Ciò ha un enorme impatto sul paziente, portando a un circolo vizioso di peggioramento dello stato di salute e disabilità, e sul sistema sanitario, portando a circa 12 miliardi di dollari di costi prevenibili. A livello politico, prevenire le riammissioni è diventata una priorità nazionale in prima linea nell'agenda medica.

La fragilità, una sindrome geriatrica caratterizzata da menomazioni subcliniche in più organi e diminuzione della resilienza fisiologica, è un importante fattore di rischio per le transizioni infruttuose delle cure e gli esiti avversi per la salute. Pertanto, è stato suggerito che gli interventi volti a migliorare le transizioni di cura dovrebbero essere rivolti ai pazienti fragili. Gli individui fragili dimostrano un fenotipo ben definito di debolezza muscolare e inattività fisica, facilmente misurabile utilizzando varie scale e strumenti. Ad oggi, l'intervento più ampiamente studiato per migliorare la fragilità e gli esiti correlati è stata l'attività fisica.

Tuttavia, meno del 50% dei pazienti aderisce a regolari programmi di attività fisica. L'iscrizione ai programmi di riabilitazione cardiaca è ancora più bassa a causa di molteplici ostacoli, tra cui la mancanza di rimborso da parte del pagatore ≤ 30 giorni dopo un ricovero, il periodo a più alto rischio per le riammissioni. Le dichiarazioni scientifiche hanno richiesto una maggiore "cura di sé" per assicurare un'adeguata attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca e altre forme di malattie cardiovascolari 10. Inoltre, i programmi di attività fisica domiciliare a bassa intensità possono essere efficaci quanto i programmi centrici di intensità più elevata, rafforzando la logica della cura di sé.

L'avvento di dispositivi accelerometrici piccoli, portatili ed economici è emerso come un potente strumento per facilitare l'attività fisica auto-monitorata. Questi dispositivi sono indossati dai pazienti e forniscono un feedback in tempo reale sul numero di passi percorsi ogni giorno (oltre ad altri parametri funzionali). Ciò è in sintonia con una revisione sistematica che ha rilevato che il feedback e la definizione degli obiettivi hanno migliorato l'aderenza all'attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca. Alcuni studi nella letteratura dei fisioterapisti hanno utilizzato gli accelerometri per dimostrare una bassa attività fisica di base e aumentare il conteggio totale dei passi nei pazienti che frequentavano la riabilitazione cardiaca, ma questi pazienti sono stati rimossi per almeno 30 giorni dal loro ricovero indice e nessuno ha arruolato pazienti nel post critico -fase di scarico.

Domanda della ricerca: un intervento portatile basato sull'attigrafia è più efficace dello standard di cura nel promuovere l'attività fisica nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale tra gli anziani fragili con malattie cardiovascolari?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maxime Tremblay-Gravel, MD
        • Investigatore principale:
          • Marc Jolicoeur, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonanthan Afilalo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christos Galatas, MD
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jane Titternington, MD
        • Investigatore principale:
          • Nanette Wenger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Boston Veterans Affairs
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ariela Orkaby, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Ann Arbor Veterans Affairs
        • Investigatore principale:
          • Scott Hummel, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Craig Albert, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Craig Alpert, MD
        • Investigatore principale:
          • Scott Hummell, MD
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Beaumont Health System/Oakwood
        • Contatto:
          • David Sengstock, MD
        • Investigatore principale:
          • David Sengstock, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marlo Leonen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sairia Dass Ramcharan, MD
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Brenes-Salazar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nkechi Ijioma, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
        • Sub-investigatore:
          • Christine Chung, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Green, MD
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell
        • Sub-investigatore:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contatto:
          • Evelyn Horn, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Ciccotto, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Karen Alexander, MD
        • Investigatore principale:
          • Karen Alexander, MD
        • Investigatore principale:
          • Jacob Kelly, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University/University Hospital
        • Contatto:
          • Richard Josephson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Younes, MD
        • Investigatore principale:
          • Richard Josephson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophia Airhart, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. anziani di età ≥70 anni,
  2. almeno un criterio positivo sulla scala FRAIL,
  3. dimissione ospedaliera in una residenza indipendente,
  4. diagnosi di dimissione primaria primaria di malattia coronarica o insufficienza cardiaca ma che non richiede intervento chirurgico cardiaco o TAVI durante il ricovero indice,
  5. in grado di stare in piedi e camminare senza l'assistenza di un'altra persona,
  6. in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana senza assistenza secondo la valutazione della scala di fragilità clinica ≤5,
  7. firmato il consenso informato da parte dei pazienti, e
  8. approvazione da parte del medico curante che il paziente è sicuro e idoneo a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. deterioramento cognitivo definito da un test mini-cog positivo o demenza moderata o grave nota,
  2. più di una caduta negli ultimi sei mesi o una caduta negli ultimi tre mesi prima del ricovero,
  3. ad alto rischio di cadute o instabile per la mobilizzazione secondo la valutazione di un fisioterapista clinico (se eseguita) o come valutato durante i test funzionali,
  4. infarto miocardico acuto non rivascolarizzato nell'ultimo mese (a meno che la rivascolarizzazione non fosse indicata) o stenosi aortica sintomatica grave non corretta,
  5. sintomi attivi gravi di angina, dispnea o claudicatio a riposo o con attività minima (classe 4 della Canadian Cardiovascular Society, classe 4 della New York Heart Association o classe Fontaine 3-4, rispettivamente),
  6. invio a un programma strutturato di riabilitazione cardiaca nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (senza contare la fisioterapia domiciliare),
  7. impossibilità di tornare per la visita di controllo, e
  8. scarsa comprensione del dispositivo attigrafico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
pazienti anziani fragili dimessi da un ricovero cardiovascolare; dotato di un dispositivo actigrafico che visualizza un obiettivo di conteggio dei passi giornalieri personalizzato adattivo e avvisi acustici per aumentare l'attività fisica
Comportamentale: Intervento
Comportamentale: dispositivo actigrafico, algoritmo di conteggio passi adattivo
Sperimentale: Gruppo di controllo
pazienti anziani fragili dimessi da un ricovero cardiovascolare; fornito con un dispositivo attigrafico corrispondente che ha uno schermo oscurato e non visualizza gli obiettivi di conteggio dei passi o fornisce avvisi acustici (funzioni solo in modalità di monitoraggio silenzioso)
Comportamentale: Intervento
Comportamentale: dispositivo actigrafico, algoritmo di conteggio passi adattivo
Comportamentale: Controllo
Comportamentale: dispositivo actigrafico, solo misurazione del conteggio dei passi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi compiuti al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'esito primario per questo studio è il numero medio di passi percorsi al giorno durante il periodo di studio (esclusa la fase di rodaggio), come determinato dal dispositivo actigrafico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 30 giorni
Un risultato secondario per questo studio è la qualità della vita, determinata dal punteggio del questionario EQ-5D
basale, 30 giorni
Batteria con scarse prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale, 30 giorni
Un risultato secondario per questo studio è la prestazione fisica, come determinato dalla variazione del punteggio Short Physical Performance Battery dal basale a 30 giorni.
basale, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Cardiology

Collaboratori

Alliance for Academic Internal Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Hummel, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
  • Investigatore principale: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAIM ASP 2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi