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Ponte en marcha: intervención basada en acelerómetros para promover la actividad física en adultos mayores frágiles (AAIMASP)

10 de febrero de 2017 actualizado por: American College of Cardiology

Ponerse en marcha: ensayo dirigido por compañeros de una intervención basada en acelerómetros para promover la actividad física en adultos mayores frágiles en transición de una hospitalización cardiovascular al hogar

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico que prueba la hipótesis de que una intervención de actigrafía centrada en el paciente dará como resultado un aumento de la actividad física para adultos mayores frágiles durante los primeros 30 días críticos después de una hospitalización cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La transición del hospital al hogar es fundamental para los pacientes mayores después de una hospitalización cardiovascular, ya que 1 de cada 3 sufrirá el destino de la disminución funcional o repetirá las hospitalizaciones dentro de los primeros 30 días. Esto tiene un tremendo impacto en el paciente, lo que lleva a un círculo vicioso de empeoramiento del estado de salud y la discapacidad, y el sistema de salud, lo que lleva a un estimado de $ 12 mil millones en costos prevenibles. A nivel de políticas, la prevención de las readmisiones se ha convertido en una prioridad nacional al frente de la agenda médica.

La fragilidad, un síndrome geriátrico caracterizado por deficiencias subclínicas en múltiples órganos y disminución de la resiliencia fisiológica, es un factor de riesgo importante para transiciones fallidas de atención y resultados adversos para la salud. Por lo tanto, se ha sugerido que las intervenciones destinadas a mejorar las transiciones de la atención deben dirigirse a pacientes frágiles. Las personas frágiles demuestran un fenotipo bien definido de debilidad muscular e inactividad física, fácilmente medible utilizando varias escalas e instrumentos. Hasta la fecha, la intervención más estudiada para mejorar la fragilidad y los resultados relacionados ha sido la actividad física.

Sin embargo, menos del 50% de los pacientes se adhieren a los programas regulares de actividad física. La inscripción en programas de rehabilitación cardíaca es aún menor debido a múltiples barreras, incluida la falta de reembolso por parte del pagador ≤ 30 días después de una hospitalización, el período de mayor riesgo de reingresos. Las declaraciones científicas han llamado a aumentar el "autocuidado" para asegurar una actividad física adecuada en pacientes con insuficiencia cardíaca y otras formas de enfermedad cardiovascular 10. Además, los programas de actividad física de baja intensidad en el hogar pueden ser tan eficaces como los programas de mayor intensidad en el centro, lo que fortalece la lógica del autocuidado.

El advenimiento de dispositivos acelerómetros pequeños, portátiles y económicos se ha convertido en una herramienta poderosa para facilitar la actividad física autocontrolada. Los pacientes usan estos dispositivos y brindan información en tiempo real sobre la cantidad de pasos caminados cada día (así como otros parámetros funcionales). Esto está en sintonía con una revisión sistemática que encontró que la retroalimentación y el establecimiento de metas mejoraron la adherencia a la actividad física en pacientes con insuficiencia cardíaca. Algunos estudios en la literatura de fisioterapeutas han utilizado acelerómetros para demostrar una actividad física inicial baja y aumentar el recuento total de pasos en pacientes que asisten a rehabilitación cardíaca, pero a estos pacientes les quitaron al menos 30 días de su hospitalización índice y ninguno inscribió a pacientes en el puesto crítico. -fase de descarga.

Pregunta de investigación: ¿Es una intervención basada en actigrafía portátil más efectiva que el estándar de atención para promover la actividad física en los primeros 30 días después del alta hospitalaria entre adultos mayores frágiles con enfermedad cardiovascular?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maxime Tremblay-Gravel, MD
        • Investigador principal:
          • Marc Jolicoeur, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonanthan Afilalo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christos Galatas, MD
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jane Titternington, MD
        • Investigador principal:
          • Nanette Wenger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Boston Veterans Affairs
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ariela Orkaby, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Ann Arbor Veterans Affairs
        • Investigador principal:
          • Scott Hummel, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Craig Albert, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Craig Alpert, MD
        • Investigador principal:
          • Scott Hummell, MD
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Beaumont Health System/Oakwood
        • Contacto:
          • David Sengstock, MD
        • Investigador principal:
          • David Sengstock, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marlo Leonen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sairia Dass Ramcharan, MD
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Brenes-Salazar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nkechi Ijioma, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
        • Sub-Investigador:
          • Christine Chung, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Green, MD
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell
        • Sub-Investigador:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contacto:
          • Evelyn Horn, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Ciccotto, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Karen Alexander, MD
        • Investigador principal:
          • Karen Alexander, MD
        • Investigador principal:
          • Jacob Kelly, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University/University Hospital
        • Contacto:
          • Richard Josephson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmad Younes, MD
        • Investigador principal:
          • Richard Josephson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sophia Airhart, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos mayores ≥70 años,
  2. al menos un criterio positivo en la escala FRAIL,
  3. alta hospitalaria a residencia independiente,
  4. diagnóstico de alta final primaria de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca, pero que no requirió cirugía cardíaca o TAVR durante la hospitalización índice,
  5. capaz de pararse y caminar sin la ayuda de otra persona,
  6. Capaz de llevar a cabo actividades básicas de la vida diaria sin ayuda según la clasificación de la Escala de Fragilidad Clínica ≤5,
  7. consentimiento informado firmado de los pacientes, y
  8. aprobación del médico tratante de que el paciente es seguro y apropiado para participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. deterioro cognitivo definido por una prueba mini-cog positiva o demencia moderada o grave conocida,
  2. más de una caída en los últimos seis meses, o una caída en los últimos tres meses antes de la hospitalización,
  3. alto riesgo de caídas o inestabilidad para la movilización según la evaluación de un fisioterapeuta clínico (si se realizó) o según lo evaluado durante las pruebas funcionales,
  4. infarto agudo de miocardio no revascularizado en el último mes (a menos que no estuviera indicada la revascularización) o estenosis aórtica grave sintomática no corregida,
  5. Síntomas graves activos de angina, disnea o claudicación en reposo o con actividad mínima (clase 4 de la Sociedad Cardiovascular de Canadá, clase 4 de la Asociación del Corazón de Nueva York o clase 3-4 de Fontaine, respectivamente),
  6. derivación a un programa estructurado de rehabilitación cardíaca en los primeros 30 días después del alta hospitalaria (sin contar la fisioterapia domiciliaria),
  7. no puede regresar para la visita de seguimiento, y
  8. poca comprensión del dispositivo de actigrafía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
ancianos frágiles dados de alta de una hospitalización cardiovascular; provisto de un dispositivo de actigrafía que muestra un objetivo de conteo de pasos diario personalizado y adaptable y alertas audibles para aumentar la actividad física
Conductual: Intervención
Comportamiento: dispositivo de actigrafía, algoritmo de conteo de pasos adaptativo
Experimental: Grupo de control
ancianos frágiles dados de alta de una hospitalización cardiovascular; provisto de un dispositivo de actigrafía correspondiente que tiene una pantalla oscurecida y no muestra los objetivos de conteo de pasos ni brinda alertas audibles (funciones solo en modo de monitoreo silencioso)
Conductual: Intervención
Comportamiento: dispositivo de actigrafía, algoritmo de conteo de pasos adaptativo
Conductual: Control
Comportamiento: dispositivo de actigrafía, solo medición de conteo de pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos dados por día
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado primaria para este estudio es el número promedio de pasos caminados por día durante el período de estudio (excluyendo la fase inicial), según lo determinado por el dispositivo de actigrafía.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días
Un resultado secundario de este estudio es la calidad de vida, determinada por la puntuación en el cuestionario EQ-5D
línea de base, 30 días
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días
Un resultado secundario de este estudio es el rendimiento físico, determinado por el cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve desde el inicio hasta los 30 días.
línea de base, 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American College of Cardiology

Colaboradores

Alliance for Academic Internal Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Hummel, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
  • Investigador principal: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAIM ASP 2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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