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Loslegen: Beschleunigungsmesserbasierte Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei gebrechlichen älteren Erwachsenen (AAIMASP)

10. Februar 2017 aktualisiert von: American College of Cardiology

Loslegen: Von Fellows geleiteter Versuch einer auf Beschleunigungsmessern basierenden Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei gebrechlichen älteren Erwachsenen beim Übergang von einem kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt zu Hause

Eine multizentrische prospektive, randomisierte klinische Studie, die die Hypothese prüft, dass eine patientenzentrierte Aktigraphie-Intervention zu einer erhöhten körperlichen Aktivität bei gebrechlichen älteren Erwachsenen während der kritischen ersten 30 Tage nach einem kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang vom Krankenhaus nach Hause ist für ältere Patienten nach einem kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt von entscheidender Bedeutung, da jeder Dritte innerhalb der ersten 30 Tage das Schicksal einer Funktionseinbuße oder wiederholter Krankenhausaufenthalte erleidet. Dies hat enorme Auswirkungen auf den Patienten und führt zu einem Teufelskreis aus sich verschlechternder Gesundheit und Behinderung sowie auf das Gesundheitssystem, was zu vermeidbaren Kosten in Höhe von schätzungsweise 12 Milliarden US-Dollar führt. Auf politischer Ebene ist die Verhinderung von Rückübernahmen zu einer nationalen Priorität geworden, die ganz oben auf der medizinischen Agenda steht.

Gebrechlichkeit, ein geriatrisches Syndrom, das durch subklinische Beeinträchtigungen mehrerer Organe und verminderte physiologische Belastbarkeit gekennzeichnet ist, ist ein Hauptrisikofaktor für erfolglose Pflegeübergänge und negative gesundheitliche Folgen. Daher wurde vorgeschlagen, dass Interventionen zur Verbesserung der Versorgungsübergänge auf gebrechliche Patienten abzielen sollten. Gebrechliche Personen weisen einen klar definierten Phänotyp von Muskelschwäche und körperlicher Inaktivität auf, der mithilfe verschiedener Skalen und Instrumente leicht messbar ist. Bisher war körperliche Aktivität die am häufigsten untersuchte Intervention zur Verbesserung der Gebrechlichkeit und der damit verbundenen Ergebnisse.

Allerdings nehmen weniger als 50 % der Patienten an regelmäßigen Programmen für körperliche Aktivität teil. Die Teilnahme an Herzrehabilitationsprogrammen ist aufgrund mehrerer Hindernisse sogar noch geringer, darunter das Fehlen einer Kostenerstattung durch den Kostenträger ≤ 30 Tage nach einem Krankenhausaufenthalt, dem Zeitraum mit dem höchsten Risiko für Wiedereinweisungen. In wissenschaftlichen Stellungnahmen wird eine verstärkte „Selbstfürsorge“ gefordert, um eine angemessene körperliche Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und anderen Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sicherzustellen 10. Darüber hinaus können häusliche körperliche Aktivitätsprogramme mit geringer Intensität genauso wirksam sein wie zentrumsbasierte Programme mit höherer Intensität, was den Grund für die Selbstfürsorge stärkt.

Das Aufkommen kleiner, tragbarer und kostengünstiger Beschleunigungsmesser hat sich zu einem leistungsstarken Werkzeug zur Erleichterung der selbstüberwachten körperlichen Aktivität entwickelt. Diese Geräte werden von Patienten getragen und geben in Echtzeit Rückmeldung über die Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte (sowie über andere Funktionsparameter). Dies steht im Einklang mit einer systematischen Überprüfung, die ergab, dass Feedback und Zielsetzung die Einhaltung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbesserten. In einigen Studien in der Fachliteratur zu Physiotherapeuten wurden Beschleunigungsmesser verwendet, um bei Patienten, die sich einer kardiologischen Rehabilitation unterzogen, eine niedrige Grundaktivität der körperlichen Aktivität nachzuweisen und die Gesamtschrittzahl zu erhöhen. Diese Patienten waren jedoch mindestens 30 Tage von ihrem Index-Krankenhausaufenthalt entfernt und keiner der Patienten wurde in die kritische Position aufgenommen -Entladephase.

Forschungsfrage: Ist eine tragbare, auf Aktigraphie basierende Intervention bei der Förderung körperlicher Aktivität in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei gebrechlichen älteren Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wirksamer als die Standardbehandlung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maxime Tremblay-Gravel, MD
        • Hauptermittler:
          • Marc Jolicoeur, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonanthan Afilalo, MD
        • Unterermittler:
          • Christos Galatas, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jane Titternington, MD
        • Hauptermittler:
          • Nanette Wenger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Boston Veterans Affairs
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ariela Orkaby, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Ann Arbor Veterans Affairs
        • Hauptermittler:
          • Scott Hummel, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Craig Albert, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Craig Alpert, MD
        • Hauptermittler:
          • Scott Hummell, MD
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Beaumont Health System/Oakwood
        • Kontakt:
          • David Sengstock, MD
        • Hauptermittler:
          • David Sengstock, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlo Leonen, MD
        • Unterermittler:
          • Sairia Dass Ramcharan, MD
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Brenes-Salazar, MD
        • Unterermittler:
          • Nkechi Ijioma, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
        • Unterermittler:
          • Christine Chung, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Green, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell
        • Unterermittler:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:
          • Evelyn Horn, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sarah Ciccotto, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Karen Alexander, MD
        • Hauptermittler:
          • Karen Alexander, MD
        • Hauptermittler:
          • Jacob Kelly, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University/University Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Josephson, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmad Younes, MD
        • Hauptermittler:
          • Richard Josephson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Sophia Airhart, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ältere Erwachsene im Alter von ≥70 Jahren,
  2. mindestens ein Kriterium positiv auf der FRAIL-Skala,
  3. Entlassung aus dem Krankenhaus in eine unabhängige Wohnung,
  4. primäre endgültige Entlassungsdiagnose einer Koronarerkrankung oder Herzinsuffizienz, die jedoch während des Index-Krankenhausaufenthalts keine Herzoperation oder TAVR erfordert,
  5. in der Lage, ohne fremde Hilfe zu stehen und zu gehen,
  6. in der Lage, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe auszuführen, gemäß der Bewertung der Clinical Frailty Scale ≤5,
  7. unterzeichnete Einverständniserklärung der Patienten und
  8. Zustimmung des behandelnden Arztes, dass der Patient sicher und für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen positiven Mini-Cog-Test oder bekannte mittelschwere oder schwere Demenz,
  2. mehr als ein Sturz in den letzten sechs Monaten oder ein Sturz in den letzten drei Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt,
  3. hohes Risiko für Stürze oder unsichere Mobilisierung gemäß der Beurteilung durch einen klinischen Physiotherapeuten (falls durchgeführt) oder wie im Rahmen von Funktionstests beurteilt,
  4. nicht revaskularisierter akuter Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats (es sei denn, eine Revaskularisierung war nicht indiziert) oder unkorrigierte schwere symptomatische Aortenstenose,
  5. aktive schwere Symptome von Angina pectoris, Dyspnoe oder Claudicatio in Ruhe oder bei minimaler Aktivität (Canadian Cardiocular Society Klasse 4, New York Heart Association Klasse 4 bzw. Fontaine Klasse 3-4),
  6. Überweisung an ein strukturiertes Herzrehabilitationsprogramm in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (ohne häusliche Physiotherapie),
  7. nicht in der Lage, zu einem Folgebesuch zurückzukehren, und
  8. schlechtes Verständnis des Aktigraphiegeräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
gebrechliche ältere Patienten, die aus einem kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt entlassen wurden; Ausgestattet mit einem Aktigraphiegerät, das ein adaptives, personalisiertes tägliches Schrittzahlziel und akustische Warnungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität anzeigt
Verhalten: Intervention
Verhalten: Aktigraphiegerät, adaptiver Schrittzählalgorithmus
Experimental: Kontrollgruppe
gebrechliche ältere Patienten, die aus einem kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt entlassen wurden; Ausgestattet mit einem passenden Aktigraphiegerät, das über einen verdunkelten Bildschirm verfügt und weder Schrittzahlziele anzeigt noch akustische Warnungen ausgibt (funktioniert nur im stillen Überwachungsmodus)
Verhalten: Intervention
Verhalten: Aktigraphiegerät, adaptiver Schrittzählalgorithmus
Verhalten: Kontrolle
Verhalten: Aktigraphiegerät, nur Schrittzahlmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die durchschnittliche Anzahl der pro Tag während des Studienzeitraums zurückgelegten Schritte (mit Ausnahme der Einlaufphase), ermittelt durch das Aktigraphiegerät.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die Lebensqualität, die durch die Bewertung im EQ-5D-Fragebogen bestimmt wird
Ausgangswert: 30 Tage
Kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die körperliche Leistungsfähigkeit, die durch die Änderung des Short Physical Performance Battery-Scores vom Ausgangswert auf 30 Tage bestimmt wird.
Ausgangswert: 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Cardiology

Mitarbeiter

Alliance for Academic Internal Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Hummel, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
  • Hauptermittler: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAIM ASP 2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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