Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začněte: Intervence založená na akcelerometru na podporu fyzické aktivity u křehkých starších dospělých (AAIMASP)

10. února 2017 aktualizováno: American College of Cardiology

Začněte: Zkouška intervence na základě akcelerometru pod vedením spolupracovníka na podporu fyzické aktivity u křehkých starších dospělých při přechodu z kardiovaskulární hospitalizace do domova

Multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie testující hypotézu, že aktigrafická intervence zaměřená na pacienta povede ke zvýšení fyzické aktivity u křehkých starších dospělých během kritických prvních 30 dnů po kardiovaskulární hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechod z nemocnice domů je pro starší pacienty po kardiovaskulární hospitalizaci kritický, protože 1 ze 3 utrpí během prvních 30 dnů funkční pokles nebo opakovanou hospitalizaci. To má obrovský dopad na pacienta, což vede k začarovanému kruhu zhoršování zdravotního stavu a invalidity a na systém zdravotní péče, což vede k odhadovaným nákladům ve výši 12 miliard USD, kterým lze předejít. Na politické úrovni se prevence readmise stala národní prioritou v popředí lékařské agendy.

Křehkost, geriatrický syndrom charakterizovaný subklinickým postižením více orgánů a sníženou fyziologickou odolností, je hlavním rizikovým faktorem neúspěšných přechodů péče a nepříznivých zdravotních výsledků. Bylo tedy navrženo, aby se intervence zaměřené na zlepšení přechodů péče zaměřovaly na křehké pacienty. Křehcí jedinci vykazují dobře definovaný fenotyp svalové slabosti a fyzické nečinnosti, který lze snadno měřit pomocí různých škál a nástrojů. Dosud nejrozšířenější intervencí ke zlepšení křehkosti a souvisejících výsledků byla fyzická aktivita.

Méně než 50 % pacientů však dodržuje programy pravidelné fyzické aktivity. Zápis do programů srdeční rehabilitace je ještě nižší kvůli četným překážkám, včetně nedostatečné úhrady plátcem ≤ 30 dnů po hospitalizaci, což je období nejvyššího rizika pro readmise. Vědecká prohlášení volala po rozšířené „sebepéči“, aby byla zajištěna dostatečná fyzická aktivita u pacientů se srdečním selháním a jinými formami kardiovaskulárního onemocnění 10. Navíc programy domácí fyzické aktivity s nízkou intenzitou mohou být stejně účinné jako programy s vyšší intenzitou v centru, což posiluje zdůvodnění sebepéče.

Nástup malých, přenosných a levných akcelerometrů se ukázal jako mocný nástroj pro usnadnění sebekontrolované fyzické aktivity. Tato zařízení nosí pacienti a poskytují v reálném čase zpětnou vazbu o počtu ušlých kroků za den (a také o dalších funkčních parametrech). To je v souladu se systematickým přehledem, který zjistil, že zpětná vazba a stanovení cílů zlepšily adherenci k fyzické aktivitě u pacientů se srdečním selháním. Několik studií v literatuře fyzioterapeutů použilo akcelerometry k prokázání nízké výchozí fyzické aktivity a zvýšení celkového počtu kroků u pacientů navštěvujících srdeční rehabilitaci, ale tito pacienti byli nejméně 30 dní mimo svou indexovou hospitalizaci a žádný pacient nezařadil do kritické pozice. - fáze vybíjení.

Výzkumná otázka: Je intervence založená na přenosné aktigrafii účinnější než standardní péče při podpoře fyzické aktivity v prvních 30 dnech po propuštění z nemocnice u křehkých starších dospělých s kardiovaskulárním onemocněním?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maxime Tremblay-Gravel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Jolicoeur, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonanthan Afilalo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christos Galatas, MD
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane Titternington, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nanette Wenger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Nábor
        • Boston Veterans Affairs
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariela Orkaby, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Nábor
        • Ann Arbor Veterans Affairs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Hummel, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Albert, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Alpert, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Hummell, MD
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
        • Nábor
        • Beaumont Health System/Oakwood
        • Kontakt:
          • David Sengstock, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sengstock, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Nábor
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlo Leonen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sairia Dass Ramcharan, MD
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Spojené státy
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Brenes-Salazar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nkechi Ijioma, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Chung, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Green, MD
      • New York, New York, Spojené státy
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:
          • Evelyn Horn, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Ciccotto, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Karen Alexander, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Alexander, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Kelly, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
        • Case Western Reserve University/University Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Josephson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Younes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Josephson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophia Airhart, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší dospělí ve věku ≥ 70 let,
  2. alespoň jedno kladné kritérium na škále FRAIL,
  3. propuštění z nemocnice do samostatného bydliště,
  4. primární konečná propouštěcí diagnóza koronárního onemocnění nebo srdečního selhání, ale nevyžadující srdeční operaci nebo TAVR během indexové hospitalizace,
  5. schopen stát a chodit bez pomoci jiné osoby,
  6. schopen vykonávat základní činnosti každodenního života bez pomoci podle hodnocení klinické křehkosti ≤5,
  7. podepsaný informovaný souhlas pacientů a
  8. souhlas ošetřujícího lékaře, že pacient je bezpečný a vhodný pro účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. kognitivní porucha definovaná pozitivním mini-cog testem nebo známou středně těžkou nebo těžkou demencí,
  2. více než jeden pád za posledních šest měsíců nebo pád za poslední tři měsíce před hospitalizací,
  3. vysoké riziko pádů nebo nestabilní mobilizace podle posouzení klinického fyzioterapeuta (pokud bylo provedeno) nebo podle posouzení během funkčního testování,
  4. nerevaskularizovaný akutní infarkt myokardu během posledního měsíce (pokud revaskularizace nebyla indikována) nebo nekorigovaná těžká symptomatická aortální stenóza,
  5. aktivní závažné příznaky anginy pectoris, dušnost nebo klaudikace v klidu nebo s minimální aktivitou (Canadian Cardiovascular Society třída 4, New York Heart Association třída 4, respektive Fontaine třída 3-4),
  6. doporučení ke strukturovanému programu srdeční rehabilitace během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice (nepočítáme-li domácí fyzikální terapii),
  7. nemůže vrátit na následnou návštěvu a
  8. špatné porozumění aktigrafickému zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
křehké starší pacienty propuštěné z kardiovaskulární hospitalizace; vybavena aktigrafickým zařízením, které zobrazuje adaptivní personalizovaný denní počet kroků a zvuková upozornění pro zvýšení fyzické aktivity
Behaviorální: Zásah
Behaviorální: aktigrafické zařízení, adaptivní algoritmus počítání kroků
Experimentální: Kontrolní skupina
křehké starší pacienty propuštěné z kardiovaskulární hospitalizace; vybaveno odpovídajícím aktigrafickým zařízením, které má zatemněnou obrazovku a nezobrazuje cíle počtu kroků ani neposkytuje zvuková upozornění (funkce pouze v režimu tichého sledování)
Behaviorální: Zásah
Behaviorální: aktigrafické zařízení, adaptivní algoritmus počítání kroků
Behaviorální: Řízení
Chování: aktigrafické zařízení, pouze měření počtu kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za den
Časové okno: 1 rok
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je průměrný počet kroků ušlých za den během studijního období (s výjimkou zaváděcí fáze), jak je určeno aktigrafickým zařízením.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: základní stav, 30 dní
Sekundárním výstupem této studie je kvalita života, jak je určena skóre v dotazníku EQ-5D
základní stav, 30 dní
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: základní stav, 30 dní
Sekundárním výsledkem této studie je fyzická výkonnost, jak je určena změnou skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností z výchozí hodnoty na 30 dní.
základní stav, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Cardiology

Spolupracovníci

Alliance for Academic Internal Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Hummel, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAIM ASP 2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit