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始めましょう: 虚弱高齢者の身体活動を促進する加速度計ベースの介入 (AAIMASP)

2017年2月10日 更新者:American College of Cardiology

始めましょう: 心血管疾患による入院から在宅に移行する虚弱高齢者の身体活動を促進する加速度計ベースの介入の研究員主導の試験

患者中心のアクティグラフィー介入により、心血管疾患による入院後の重要な最初の30日間の虚弱高齢者の身体活動量が増加するという仮説を検証する多施設前向きランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

心血管疾患で入院した高齢患者にとって、病院から在宅への移行は非常に重要です。3 人に 1 人が、最初の 30 日以内に機能低下または入院を繰り返す運命に陥るからです。 これは患者に多大な影響を与え、健康状態や障害、医療制度の悪化という悪循環につながり、回避可能なコストが推定 120 億ドルに達します。 政策レベルでは、再入院の防止が医療課題の最前線にある国家的優先事項となっている。

フレイルは、複数の臓器における無症状の障害と生理学的回復力の低下を特徴とする老年症候群であり、治療の移行が失敗し、健康への悪影響をもたらす主要な危険因子です。 したがって、ケアの移行を改善することを目的とした介入は虚弱患者を対象とすべきであることが示唆されている。 虚弱な人は、筋力低下と身体的不活動の明確な表現型を示し、さまざまなスケールや機器を使用して容易に測定できます。 現在まで、フレイルとそれに関連する結果を改善するために最も広く研究されている介入は、身体活動です。

しかし、定期的な身体活動プログラムを遵守している患者は 50% 未満です。 心臓リハビリテーションプログラムへの登録は、再入院の最もリスクが高い期間である入院後 30 日以内は支払者による払い戻しが受けられないなど、複数の障壁があるためさらに低くなります。 科学的発表では、心不全やその他の心血管疾患の患者の適切な身体活動を確保するために、「セルフケア」の強化が求められています10。 さらに、低強度の自宅ベースの身体活動プログラムは、高強度のセンターベースのプログラムと同じくらい効果的であり、セルフケアの理論的根拠を強化します。

小型、ポータブル、安価な加速度計デバイスの出現は、身体活動の自己監視を容易にする強力なツールとして浮上しました。 これらのデバイスは患者に装着され、毎日歩いた歩数(およびその他の機能パラメータ)に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。 これは、フィードバックと目標設定により心不全患者の身体活動遵守が改善されたという系統的レビューと一致しています。 理学療法士の文献にあるいくつかの研究では、加速度計を使用して、心臓リハビリテーションに参加している患者のベースラインの身体活動の低さを実証し、総歩数を増やしていますが、これらの患者は最初の入院から少なくとも30日は離れており、重症ポストに登録された患者はいませんでした。 -放電段階。

研究課題: 心臓血管疾患を患う虚弱高齢者の退院後最初の 30 日間の身体活動の促進において、ポータブル アクティグラフィーに基づく介入は標準治療よりも効果的ですか?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jane Titternington, MD
        • 主任研究者:
          • Nanette Wenger, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 募集
        • Boston Veterans Affairs
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ariela Orkaby, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • 募集
        • Ann Arbor Veterans Affairs
        • 主任研究者:
          • Scott Hummel, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Craig Albert, MD
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • 募集
        • University of Michigan Health System
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Craig Alpert, MD
        • 主任研究者:
          • Scott Hummell, MD
      • Dearborn、Michigan、アメリカ
        • 募集
        • Beaumont Health System/Oakwood
        • コンタクト:
          • David Sengstock, MD
        • 主任研究者:
          • David Sengstock, MD
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
        • 募集
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marlo Leonen, MD
        • 副調査官:
          • Sairia Dass Ramcharan, MD
    • New Hampshire
      • Rochester、New Hampshire、アメリカ
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jorge Brenes-Salazar, MD
        • 副調査官:
          • Nkechi Ijioma, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
        • 副調査官:
          • Christine Chung, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Philip Green, MD
      • New York、New York、アメリカ
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell
        • 副調査官:
          • Evelyn Horn, MD
        • コンタクト:
          • Evelyn Horn, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sarah Ciccotto, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト:
          • Karen Alexander, MD
        • 主任研究者:
          • Karen Alexander, MD
        • 主任研究者:
          • Jacob Kelly, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 募集
        • Case Western Reserve University/University Hospital
        • コンタクト:
          • Richard Josephson, MD
        • 副調査官:
          • Ahmad Younes, MD
        • 主任研究者:
          • Richard Josephson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト:
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Chen, MD
        • 副調査官:
          • Sophia Airhart, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Maxime Tremblay-Gravel, MD
        • 主任研究者:
          • Marc Jolicoeur, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • McGill University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonanthan Afilalo, MD
        • 副調査官:
          • Christos Galatas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70歳以上の高齢者、
  2. FRAIL スケールで少なくとも 1 つの基準が陽性、
  3. 独立した住居への退院、
  4. 冠状動脈疾患または心不全の一次最終退院診断であるが、初発入院中に心臓手術またはTAVRは必要ではない、
  5. 他人の援助なしで立ったり歩いたりできる、
  6. 臨床虚弱スケール評価 ≤5 に従って、援助なしで日常生活の基本的な活動を実行できる、
  7. 患者からのインフォームドコンセントに署名し、
  8. 患者が安全であり、この試験に参加するのが適切であるという主治医の承認。

除外基準:

  1. ミニコグテスト陽性または既知の中等度または重度の認知症によって定義される認知障害、
  2. 過去 6 か月以内に 1 回以上転倒した、または入院前の過去 3 か月以内に転倒した、
  3. 臨床理学療法士の評価(実施された場合)または機能検査中の評価によると、転倒の危険性が高い、または可動性が不安定である、
  4. 過去1か月以内の血行再建されていない急性心筋梗塞(血行再建が指示されない場合を除く)、または未矯正の重度の症候性大動脈弁狭窄症、
  5. 安静時または最小限の活動で狭心症、呼吸困難、または跛行の活動性の重度の症状がある(それぞれカナダ心臓血管学会クラス4、ニューヨーク心臓協会クラス4、またはフォンテーヌクラス3〜4)、
  6. 退院後最初の30日間に体系化された心臓リハビリテーションプログラムへの紹介(在宅理学療法は含まない)、
  7. 経過観察のために戻ることができず、
  8. アクティグラフィー装置の理解が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
心血管疾患による入院から退院した虚弱な高齢患者。適応的に個人に合わせた毎日の歩数目標と身体活動を増やすための音声アラートを表示するアクティグラフィー デバイスが提供されます。
行動: アクティグラフィーデバイス、適応歩数アルゴリズム
実験的:対照群
心血管疾患による入院から退院した虚弱な高齢患者。画面がブラックアウトされ、歩数目標が表示されず、警告音も鳴らない、対応するアクティグラフィー デバイスが付属しています (サイレント モニタリング モードでのみ機能します)。
行動: アクティグラフィーデバイス、適応歩数アルゴリズム
行動: アクティグラフィー装置、歩数測定のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの歩数
時間枠:1年
この研究の主要評価項目は、アクティグラフィー装置によって測定された、研究期間中(慣らし運転段階を除く)1 日あたりに歩いた平均歩数です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースライン、30 日
この研究の副次的結果は、EQ-5D アンケートのスコアによって決定される生活の質です。
ベースライン、30 日
物理的パフォーマンスのバッテリーが短い
時間枠:ベースライン、30 日
この研究の二次結果は、ベースラインから 30 日間までの Short Physical Performance Battery スコアの変化によって決定される身体パフォーマンスです。
ベースライン、30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott Hummel, MD、University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
  • 主任研究者:Jonathan Afilalo, MD, MSc、Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAIM ASP 2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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