Effektiviteten av Trapeziometacarpal Splint
13. desember 2022 oppdatert av: Fabiana de Carvalho Silva, Federal University of São Paulo
Trapesiometacarpal artrose er et degenerativt eller inflammatorisk ledd som påvirker det trapesiometakarpale leddet (TMC) i tommelen.
Hovedsymptomet er smerte som fører til vanskeligheter med manuell funksjon og reduserer pasientens livskvalitet.
Immobilisering av TMC-tommelleddet ved avstiving har vært effektivt for å redusere smerte og forbedre funksjonen.
Mål: Å sammenligne effektiviteten mellom dag og natt funksjonell skinne for pasienter med trapeziometacarpal artrose for å forbedre smerte og funksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie, og blind hvor utvalgte 60 pasienter diagnostisert med trapeziometacarpal artrose.Os-pasienter ble vurdert av en blindet evaluator i begynnelsen av behandlingen og etter 45, 90 og 180 dager i forhold til smerte, tommelbevegelse, styrkehold, pinsett , fingerferdighet, funksjon og tilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Federal University of Sao Paulo - Rheumatology Division
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slitasjegikt i henhold til American College of Rheumatology klassifiseringskriterier (ACR); av begge kjønn og alder over 18 år; Smerter i TMC artikulasjon mellom 3 og 8 cm i numerisk smerteskala (END) 10 cm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige deformiteter i hånden med trapeziometacarpal artrose ikke mulig å oppnå tangbevegelse mellom første, andre og tredje finger
- Deformitet av det distale interfalangeale leddet (IFD) i tommelen
- Bruk av skinne tommelen de siste seks månedene; Ha operasjonen planlagt for de neste seks månedene
- Allergi mot materialet i skinnen
- Manglende evne til å svare på spørreskjemaet og utføre testene
- Geografisk utilgjengelighet
- Infiltrasjon i hånden de siste 3 månedene
- Endringer i bruk av betennelsesdempende og smertestillende midler siste 3 måneder
- Fysioterapi i hånden de siste 3 månedene
- Har følgende relaterte sykdommer: karpaltunnelsyndrom, karpalfrakturer av DeQuervain syndrom, senebetennelse, fibromyalgi og kronisk inflammatorisk artropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell Splint gruppe
Pasienten vil bruke den funksjonelle skinnen under sin daglige aktivitet
|
En termoplastisk skinne ble konfektert for hver deltaker for å stabilisere det trapesiometakarpale leddet, holde pulpa av den distale falen av pekefingeren fri for å gripe med de andre fingrene og la tommelen være i en funksjonell stilling.
I denne gruppen ble slyngen brukt under dagliglivets aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Night Splint gruppe
Pasienter vil bruke nattskinnen under søvntiden
|
En termoplastisk skinne ble konfektert for hver deltaker for å stabilisere det trapesiometakarpale leddet, holde pulpa av den distale falen av pekefingeren fri for å gripe med de andre fingrene og la tommelen være i en funksjonell stilling.
I denne gruppen ble slyngen brukt om natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i smerteskala
Tidsramme: baseline, etter 45, 90 og 180 dager
|
baseline, etter 45, 90 og 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i funksjonell kapasitet ved å bruke spørreskjemaet Cochin Hand Functional Scale
Tidsramme: baseline, etter 45, 90 og 180 dager
|
baseline, etter 45, 90 og 180 dager
|
|
Endring i klype- og grepsstyrke
Tidsramme: baseline, etter 45, 90 og 180 dager
|
baseline, etter 45, 90 og 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP_UNIFESP_269.012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .