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Wirksamkeit der Trapeziometakarpalschiene

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Fabiana de Carvalho Silva, Federal University of São Paulo
Die Trapeziometakarpal-Osteoarthritis ist ein degeneratives oder entzündliches Gelenk, das das Trapeziometakarpalgelenk (TMC) des Daumens betrifft. Das Hauptsymptom sind Schmerzen, die zu Schwierigkeiten bei der manuellen Funktion führen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Die Immobilisierung des TMC-Daumengelenks durch Verstrebungen hat sich bei der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung als wirksam erwiesen. Ziel: Vergleich der Wirksamkeit zwischen Tag- und Nachtfunktionsschiene bei Patienten mit Trapeziometakarpal-Osteoarthritis bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte und blinde klinische Studie, bei der 60 Patienten ausgewählt wurden, bei denen eine Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks diagnostiziert wurde. Die Patienten wurden von einem verblindeten Gutachter zu Beginn der Behandlung und nach 45, 90 und 180 Tagen in Bezug auf Schmerzen, Bewegungsumfang des Daumens, Kraftgriff und Pinzette bewertet , Geschicklichkeit, Funktion und Zufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Federal University of Sao Paulo - Rheumatology Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR); beiderlei Geschlechts und Alter über 18 Jahre; Schmerz in der TMC-Artikulation zwischen 3 und 8 cm auf der numerischen Schmerzskala (END) 10 cm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Deformitäten in der Hand mit Trapeziometakarpal-Osteoarthritis können keine Zangenbewegung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Finger erreichen
  • Deformität des distalen Interphalangealgelenks (IFD) des Daumens
  • Verwendung der Daumenschiene in den letzten sechs Monaten; Halten Sie für die nächsten sechs Monate einen Operationsplan bereit
  • Allergie gegen das Material der Schiene
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten und die Tests durchzuführen
  • Geografische Unzugänglichkeit
  • Infiltration in den letzten 3 Monaten vorhanden
  • Änderungen in der Verwendung von entzündungshemmenden und schmerzstillenden Mitteln in den letzten 3 Monaten
  • Physiotherapie in den letzten 3 Monaten
  • Haben Sie die folgenden verwandten Krankheiten: Karpaltunnelsyndrom, Karpalfrakturen des DeQuervain-Syndroms, Sehnenscheidenentzündung, Fibromyalgie und chronisch entzündliche Arthropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Schienengruppe
Der Patient wird die Funktionsschiene während seines aktiven Alltags verwenden
Gerät: Tagesschiene
Eine thermoplastische Schiene wurde für jeden Teilnehmer konfektioniert, um das Trapeziometakarpalgelenk zu stabilisieren, die Pulpa des distalen Fingerglieds des Zeigefingers frei zu halten, um mit den anderen Fingern gegriffen zu werden, und den Daumen in einer funktionellen Position zu belassen. In dieser Gruppe wurde die Schiene während der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet.
Aktiver Komparator: Gruppe Nachtschiene
Die Patienten verwenden die Nachtschiene während der Schlafzeit
Gerät: Nachtschiene
Eine thermoplastische Schiene wurde für jeden Teilnehmer konfektioniert, um das Trapeziometakarpalgelenk zu stabilisieren, die Pulpa des distalen Fingerglieds des Zeigefingers frei zu halten, um mit den anderen Fingern gegriffen zu werden, und den Daumen in einer funktionellen Position zu belassen. In dieser Gruppe wurde die Schiene nachts verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, nach 45, 90 und 180 Tagen
Baseline, nach 45, 90 und 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Kapazität unter Verwendung des Fragebogens der Cochin Hand Functional Scale
Zeitfenster: Baseline, nach 45, 90 und 180 Tagen
Baseline, nach 45, 90 und 180 Tagen
Änderung der Klemm- und Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, nach 45, 90 und 180 Tagen
Baseline, nach 45, 90 und 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP_UNIFESP_269.012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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