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Eficacia de la férula trapeciometacarpiana

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Fabiana de Carvalho Silva, Federal University of São Paulo
La artrosis trapeciometacarpiana es una articulación degenerativa o inflamatoria que afecta a la articulación trapeciometacarpiana (TMC) del pulgar. Su principal síntoma es el dolor que conlleva dificultad en la función manual y disminución de la calidad de vida del paciente. La inmovilización de la articulación del pulgar TMC mediante aparatos ortopédicos ha sido eficaz para reducir el dolor y mejorar la función. Objetivo: Comparar la efectividad entre la férula funcional diurna y nocturna para pacientes con artrosis trapeciometacarpiana en la mejora del dolor y la función.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado y ciego donde se seleccionaron 60 pacientes diagnosticados de artrosis trapeciometacarpiana. Los pacientes fueron valorados por un evaluador ciego al inicio del tratamiento y a los 45, 90 y 180 días en relación al dolor, amplitud de movimiento del pulgar, fuerza de sujeción, pinzas , destreza, función y satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Federal University of Sao Paulo - Rheumatology Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con osteoartritis de acuerdo con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR); de ambos sexos y mayores de 18 años; Dolor en articulación TMC entre 3 y 8 cm en escala numérica de dolor (END) 10cm

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deformidades severas en la mano con osteoartritis trapeciometacarpiana sin posibilidad de lograr el movimiento de pinza entre el primer, segundo y tercer dedo
  • Deformidad de la articulación interfalángica distal (IFD) del pulgar
  • Uso de férula en el pulgar en los últimos seis meses; Tener una cirugía programada para los próximos seis meses
  • Alergia al material de la férula.
  • Incapacidad para responder al cuestionario y realizar las pruebas.
  • Inaccesibilidad geográfica
  • Infiltración en mano en los últimos 3 meses
  • Cambios en el uso de antiinflamatorios y analgésicos últimos 3 meses
  • Fisioterapia en mano en los últimos 3 meses
  • Tienen las siguientes enfermedades relacionadas: síndrome del túnel carpiano, fracturas del carpo del síndrome de DeQuervain, tendinitis, fibromialgia y artropatía inflamatoria crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de férulas funcionales
El paciente utilizará la férula funcional durante su actividad diaria.
Dispositivo: Férula de día
Se confeccionó una férula termoplástica para cada participante para estabilizar la articulación trapeciometacarpiana, manteniendo la pulpa de la falange distal del dedo índice libre para agarrar con los otros dedos y dejando el pulgar en posición funcional. En este grupo se utilizó la férula durante las actividades de la vida diaria.
Comparador activo: Grupo de férula nocturna
Los pacientes usarán la férula nocturna durante el tiempo de sueño.
Dispositivo: Férula de noche
Se confeccionó una férula termoplástica para cada participante para estabilizar la articulación trapeciometacarpiana, manteniendo la pulpa de la falange distal del dedo índice libre para agarrar con los otros dedos y dejando el pulgar en posición funcional. En este grupo se utilizó el slint durante la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de dolor
Periodo de tiempo: línea de base, después de 45, 90 y 180 días
línea de base, después de 45, 90 y 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional usando el cuestionario de la escala funcional de la mano de Cochin
Periodo de tiempo: línea de base, después de 45, 90 y 180 días
línea de base, después de 45, 90 y 180 días
Cambio en la fuerza de pellizco y agarre
Periodo de tiempo: línea de base, después de 45, 90 y 180 días
línea de base, después de 45, 90 y 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP_UNIFESP_269.012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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