Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lente de contacto de hidrogel de silicona desechable diario, Stenfilcon A, estudio clínico

21 de septiembre de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.

Evaluación clínica de stenfilcon A en comparación con narafilcon A y delefilcon A

Este es un estudio cruzado de dos semanas, aleatorizado, abierto, de uso bilateral, de 120 sujetos en total (cada lente durante 1 semana) que evalúa el rendimiento clínico de las lentes esféricas stenfilcon A en comparación con las lentes esféricas narafilcon A o delefilcon A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de stenfilcon A en comparación con narafilcon A y delefilcon A.

Los participantes del estudio se asignarán a dos grupos paralelos (Grupo 1 y Grupo 2), de 60 sujetos cada uno, en función de las lentes de control, las lentes esféricas narafilcon A y delefilcon A.

Grupos de estudio:

Grupo 1: stenfilcon A frente a narafilcon A

Grupo 2: stenfilcon A frente a delefilcon A

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

  • Es mayor de 18 años (inclusive)
  • Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Es un usuario de lentes de contacto esféricos de hidrogel sin silicona desechables diarios adaptados
  • Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 o mejor en cada ojo.
  • Puede lograr una agudeza visual lejana de 20/30 o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
  • Tiene una prescripción esférica CL (Lente de contacto) entre - 0,75 y - 8,00 (inclusive)
  • Está dispuesto a cumplir con el calendario de uso.
  • Está dispuesto a cumplir con el horario de visitas.

Criterio de exclusión:

- Una persona será excluida del estudio si:

  • No es un usuario habitual de lentes de contacto esféricos de hidrogel sin silicona desechables diarios
  • Tiene una prescripción de CL fuera del rango del rango de potencia de inclusión
  • Tiene un cilindro de anteojos ≥1.00D de cilindro en cualquiera de los ojos.
  • Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
  • Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 en cualquiera de los ojos
  • Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
  • Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto
  • Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto
  • Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
  • Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: stenfilcon A vs narafilcon A (Grupo 1)
Los participantes se aleatorizan para usar un par de lentes stenfilcon A o un par de lentes narafilcon A, bilateralmente, durante 1 semana durante el estudio cruzado.
Dispositivo: estenfilcon A
lentes de contacto
Dispositivo: narafilcón A
lentes de contacto
Comparador activo: stenfilcon A frente a delefilcon A (Grupo 2)
Los participantes se aleatorizan para usar un par de lentes stenfilcon A o un par de lentes delefilcon A, bilateralmente, durante 1 semana durante el estudio cruzado.
Dispositivo: estenfilcon A
lentes de contacto
Dispositivo: delefilcon A
lentes de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y Sensación de Cuerpo Extraño
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas de dolor y sensación de cuerpo extraño para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A evaluadas en 1 semana. Grado 0-3, 0 = Sin sensación, 1 = Ligeramente: a veces sentí sensación sin ningún problema al usar lentes de contacto, 2 = Leve: siempre sentí sensación sin ningún problema al usar lentes de contacto, 3 = Fuerte: no podía usar lentes de contacto debido a sentir
1 semana
Sensación de picor al quitarlo
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas de la sensación de picazón en la inserción para cada par de lentes evaluadas en 1 semana. Grado 0-3, 0 = Sin sensación, 1 = Ligeramente: a veces sentí sensación sin ningún problema al usar lentes de contacto, 2 = Leve: siempre sentí sensación sin ningún problema al usar lentes de contacto, 3 = Fuerte: no podía usar lentes de contacto debido a sentir
1 semana
Sensación de ojos rojos
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas de la sensación de ojos rojos para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A evaluadas en 1 semana. Grado 0-3, 0 = Sin sensación, 1 = Ligeramente: a veces sentí sensación sin ningún problema al usar lentes de contacto, 2 = Leve: siempre sentí sensación sin ningún problema al usar lentes de contacto, 3 = Fuerte: no podía usar lentes de contacto debido a sentir
1 semana
Sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas de sequedad (justo después de la inserción, justo antes de la extracción, durante todo el día) para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A evaluadas en 1 semana. (Escala 0-10, 0=muy seco, 10=nada seco.
1 semana
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas de comodidad (justo después de la inserción, justo antes de la extracción, durante todo el día) para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A evaluadas en 1 semana. (Escala 0-10, 0=muy poca comodidad, 10=muy buena comodidad).
1 semana
Visión
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas de la visión (justo después de la inserción, justo antes de la extracción, durante todo el día) para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A evaluadas en 1 semana. (Escala 0-10, 0=muy mala visión, 10=muy buena visión).
1 semana
Manejo
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas de manipulación (inserción y extracción de lentes) para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A evaluadas en 1 semana. (Escala 0-10, 0=muy mal manejo, 10=muy buen manejo.
1 semana
Preferencia de lente - Stenfilcon A/Narafilcon A (Grupo 1)
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas de preferencia de lentes para stenfilcon A/narafilcon A evaluadas en 1 semana. (5 clasificaciones posibles: Prefiero stenfilcon A, Poco Prefiero stenfilcon A, Sin preferencia, Poco prefiero narafilcon A, prefiero narafilcon A).
1 semana
Preferencia de lente - Stenfilcon A/Delefilcon A (Grupo 2)
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas de preferencia de lentes para stenfilcon A/narafilcon A evaluadas en 1 semana. (5 calificaciones posibles: Prefiero stenfilcon A, Poco Prefiero stenfilcon A, Sin preferencia, Poco prefiero delefilcon A, prefiero delefilcon A).
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste de lente - Centrado horizontal
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del ajuste de la lente del centrado horizontal para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A evaluado al inicio del estudio. (Temporal, Poco temporal, Centrado, Poco nasal, Nasal)
Base
Ajuste de lente - Centrado horizontal
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación del ajuste de la lente del centrado horizontal para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A evaluado en 1 semana. (Temporal, Poco temporal, Centrado, Poco nasal, Nasal)
1 semana
Ajuste de la lente - Centrado vertical
Periodo de tiempo: Base
La evaluación del ajuste de la lente del centrado vertical para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa al inicio del estudio. (Superior, Poco superior, Centrado, Poco inferior, Inferior)
Base
Ajuste de la lente - Centrado vertical
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación del ajuste de la lente del centrado vertical para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa en 1 semana. (Superior, Poco superior, Centrado, Poco inferior, Inferior)
1 semana
Ajuste de la lente - Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Base
La evaluación del ajuste de la lente del movimiento posterior al parpadeo para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa al inicio del estudio. (Ajustado, Poco apretado, Óptimo, Poco suelto, Suelto)
Base
Ajuste de la lente - Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación del ajuste de la lente del movimiento posterior al parpadeo para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa en 1 semana. (Ajustado, Poco apretado, Óptimo, Poco suelto, Suelto)
1 semana
Ajuste general de la lente
Periodo de tiempo: Base
La evaluación general del ajuste de la lente para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa al inicio del estudio. (Óptimo, Bueno, Aceptable, No aceptable (no se puede usar))
Base
Ajuste general de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación general del ajuste de la lente para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa en 1 semana. (Óptimo, Bueno, Aceptable, No aceptable (no se puede usar))
1 semana
Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 1 semana
El enrojecimiento conjuntival para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa en 1 semana. (Escala de calificación 0-4, 0,5 pasos 0 = Normal, 1 = Rastro 2 = LEVE, 3 = Moderado 4 = Grave)
1 semana
Enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: 1 semana
El enrojecimiento limbal para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa en 1 semana. (Escala de calificación 0-4, 0,5 pasos 0 = Normal, 1 = Rastro 2 = LEVE, 3 = Moderado 4 = Grave)
1 semana
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 1 semana
La tinción de la córnea para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa en 1 semana. (Escala de calificación 0-4, 0,5 pasos 0 = Normal, 1 = Rastro 2 = LEVE, 3 = Moderado 4 = Grave)
1 semana
Neovascularización Corneal
Periodo de tiempo: 1 semana
La neovascularización corneal para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa en 1 semana. (Escala de calificación 0-4, 0,5 pasos 0 = Normal, 1 = Rastro 2 = LEVE, 3 = Moderado 4 = Grave)
1 semana
Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 1 semana
La tinción conjuntival para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa en 1 semana. (Escala de calificación 0-4, 0,5 pasos 0 = Normal, 1 = Rastro 2 = LEVE, 3 = Moderado 4 = Grave)
1 semana
Edema corneal
Periodo de tiempo: 1 semana
El edema corneal para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa en 1 semana. (Escala de calificación 0-4, 0,5 pasos 0 = Normal, 1 = Rastro 2 = LEVE, 3 = Moderado 4 = Grave)
1 semana
Conjuntivitis papilar
Periodo de tiempo: 1 semana
La conjuntivitis papilar para stenfilcon A/narafilcon A y stenfilcon A/delefilcon A se evalúa en 1 semana. (Escala de calificación 0-4, 0,5 pasos 0 = Normal, 1 = Rastro 2 = LEVE, 3 = Moderado 4 = Grave)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JP-MKTG-201512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estenfilcon A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir