Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencse, Stenfilcon A, klinikai tanulmány

2017. szeptember 21. frissítette: CooperVision, Inc.

A stenfilcon A klinikai értékelése a narafilcon A-val és a delefilcon A-val összehasonlítva

Ez egy összesen 120 alany, randomizált, nyílt, kétoldali viselésű, kéthetes keresztezett vizsgálat (mindegyik lencse 1 hétig), amely a stenfilcon A gömblencsék klinikai teljesítményét értékeli a narafilcon A vagy delefilcon A gömblencsékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a stenfilcon A klinikai teljesítményének értékelése a narafilcon A-val és a delefilcon A-val összehasonlítva.

A vizsgálatban résztvevőket két párhuzamos csoportba (1. és 2. csoport) osztják be, egyenként 60 alanyból, a kontrolllencsék, a narafilcon A és a delefilcon A gömblencsék alapján.

Tanulmányi csoportok:

1. csoport: stenfilcon A vs. narafilcon A

2. csoport: stenfilcon A vs. delefilcon A

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az a személy jogosult a vizsgálatban való részvételre, aki:

  • 18 évesnél idősebb (beleértve)
  • Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
  • Egy adaptált napi eldobható, nem szilikon hidrogél gömb alakú kontaktlencse viselő
  • A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 vagy jobb mindkét szemben.
  • A vizsgált kontaktlencsékkel mindkét szem 20/30-as vagy jobb távolsági látásélessége érhető el.
  • Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
  • Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
  • CL (kontaktlencse) gömb alakú előírása van -0,75 és -8,00 között (beleértve)
  • Hajlandó betartani a viselési ütemtervet.
  • Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet

Kizárási kritériumok:

- Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:

  • Nem visel mindennapi eldobható, nem szilikon hidrogél gömbkontaktlencsét
  • CL receptje a zárvány teljesítménytartományán kívül esik
  • Mindkét szemében ≥1,00D szemüveghenger található.
  • Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
  • A kontaktlencse legjobban korrigált távolságlátása rosszabb, mint 20/25 mindkét szemben
  • Klinikailag jelentős (2-4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte
  • Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését
  • A réslámpás leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését
  • Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
  • Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
  • Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
  • Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: stenfilcon A vs narafilcon A (1. csoport)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy stenfilcon A lencsepárt vagy narafilcon A lencsét viseljenek kétoldalúan 1 hétig a keresztezett vizsgálat során.
Eszköz: stenfilcon A
kontaktlencse
Eszköz: narafilcon A
kontaktlencse
Aktív összehasonlító: stenfilcon A vs delefilcon A (2. csoport)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy stenfilcon A lencsepárt vagy delefilcon A lencsepárt viseljenek, kétoldalúan, 1 hétig a keresztezett vizsgálat során.
Eszköz: stenfilcon A
kontaktlencse
Eszköz: delefilcon A
kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és idegentest-érzés
Időkeret: 1 hét
A fájdalom és az idegentest-érzés szubjektív értékelése a stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A esetében 1 hét után. 0-3. fokozat, 0=nincs érzékelés, 1=enyhén: időnként érzéstelen volt a kontaktlencse viselése közben, 2=enyhe: mindig érezhető, minden gond nélkül kontaktlencse viselése közben, 3=nehéz: nem viselhet kontaktlencsét, mert szenzációhoz
1 hét
Viszkető érzés eltávolításkor
Időkeret: 1 hét
A viszkető érzés szubjektív értékelése a behelyezéskor minden lencsepárnál 1 hét után. 0-3. fokozat, 0=nincs érzékelés, 1=enyhén: időnként érzéstelen volt a kontaktlencse viselése közben, 2=enyhe: mindig érezhető, minden gond nélkül kontaktlencse viselése közben, 3=nehéz: nem viselhet kontaktlencsét, mert szenzációhoz
1 hét
Vörösszem-érzés
Időkeret: 1 hét
A vörösszem-érzet szubjektív értékelése stenfilcon A/narafilcon A és stenfilcon A/delefilcon A esetében 1 hét után. 0-3. fokozat, 0=nincs érzékelés, 1=enyhén: időnként érzéstelen volt a kontaktlencse viselése közben, 2=enyhe: mindig érezhető, minden gond nélkül kontaktlencse viselése közben, 3=nehéz: nem viselhet kontaktlencsét, mert szenzációhoz
1 hét
Szárazság
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A szárazság szubjektív értékelése (közvetlenül a behelyezés után, közvetlenül az eltávolítás előtt, egész nap) 1 hét után. (Skála 0-10, 0 = nagyon száraz, 10 = egyáltalán nem száraz.
1 hét
Kényelem
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A szubjektív kényelmi értékelései (közvetlenül a behelyezés után, közvetlenül az eltávolítás előtt, egész nap) 1 hét után. (0-10-es skála, 0=nagyon rossz kényelem, 10=nagyon jó kényelem).
1 hét
Látomás
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A szubjektív értékelése (közvetlenül a behelyezés után, közvetlenül az eltávolítás előtt, egész nap) 1 héten át. (0-10-es skála, 0 = nagyon rossz látás, 10 = nagyon jó látás).
1 hét
Kezelése
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A kezelésének (lencse behelyezése és eltávolítása) szubjektív értékelése 1 hét után. (0-10 skála, 0 = nagyon rossz kezelhetőség, 10 = nagyon jó kezelhetőség.
1 hét
Lencsepreferencia – Stenfilcon A/Narafilcon A (1. csoport)
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A lencsepreferenciájának szubjektív értékelése 1 hét után. (5 lehetséges értékelés: Prefer stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, No Preference, kevés preferálja a narafilcon A-t, inkább a narafilcon A-t).
1 hét
Lencsepreferencia – Stenfilcon A/Delefilcon A (2. csoport)
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A lencsepreferenciájának szubjektív értékelése 1 hét után. (5 lehetséges besorolás: Prefer stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, Nincs előnyben, kevesen részesíti előnyben a delefilcon A-t, inkább delefilcon A-t).
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lens Fit - Vízszintes központosítás
Időkeret: Alapvonal
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A vízszintes központosításának lencseillesztési értékelése az alapvonalon. (Időleges, Kis temporális, Középre igazított, Kis orr, Orr)
Alapvonal
Lens Fit - Vízszintes központosítás
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A vízszintes központosításának lencseillesztési értékelése 1 hét után. (Időleges, Kis temporális, Középre igazított, Kis orr, Orr)
1 hét
Lens Fit - Függőleges központosítás
Időkeret: Alapvonal
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A függőleges középpontjának lencse illeszkedésének értékelése az alapvonalon történik. (Felső, Kis felső, Középen, Kicsit Alsó, Alsó)
Alapvonal
Lens Fit - Függőleges központosítás
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A vertikális középpontjának lencse illeszkedésének értékelése 1 hét után történik. (Felső, Kis felső, Középen, Kicsit Alsó, Alsó)
1 hét
Lens Fit – Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Alapvonal
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A pislogás utáni mozgásának lencseillesztési értékelése az alapvonalon történik. (Szűk, Kissé feszes, Optimális, Kicsit laza, Laza)
Alapvonal
Lens Fit – Pislogás utáni mozgás
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A pislogás utáni mozgásának lencse illeszkedésének értékelése 1 hét után történik. (Szűk, Kissé feszes, Optimális, Kicsit laza, Laza)
1 hét
Az objektív illeszkedése összességében
Időkeret: Alapvonal
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A lencse-illesztésének általános értékelése az alapvonalon történik. (Optimális, Jó, Elfogadható, Nem elfogadható (nem hordható))
Alapvonal
Az objektív illeszkedése összességében
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A lencse illeszkedésének általános értékelése 1 hét után történik. (Optimális, Jó, Elfogadható, Nem elfogadható (nem hordható))
1 hét
Kötőhártya vörössége
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A kötőhártya-vörösségét 1 héten belül értékeljük. (Osztályozási skála 0-4, 0,5 fokozat 0 = normál, 1 = nyom 2 = enyhe, 3 = közepes 4 = súlyos)
1 hét
Limbális vörösség
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A végtagvörösségét 1 héten belül értékelték. (Osztályozási skála 0-4, 0,5 fokozat 0 = normál, 1 = nyom 2 = enyhe, 3 = közepes 4 = súlyos)
1 hét
Szaruhártya festés
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A szaruhártya festődését 1 hét után értékeljük. (Osztályozási skála 0-4, 0,5 fokozat 0 = normál, 1 = nyom 2 = enyhe, 3 = közepes 4 = súlyos)
1 hét
A szaruhártya neovaszkularizációja
Időkeret: 1 hét
A szaruhártya neovaszkularizációját a stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A esetében 1 héten belül értékeljük. (Osztályozási skála 0-4, 0,5 fokozat 0 = normál, 1 = nyom 2 = enyhe, 3 = közepes 4 = súlyos)
1 hét
Kötőhártyafestés
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A kötőhártyafestődését 1 hét után értékeljük. (Osztályozási skála 0-4, 0,5 fokozat 0 = normál, 1 = nyom 2 = enyhe, 3 = közepes 4 = súlyos)
1 hét
Szaruhártya ödéma
Időkeret: 1 hét
A szaruhártya-ödémát a stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A esetében 1 héten belül értékeljük. (Osztályozási skála 0-4, 0,5 fokozat 0 = normál, 1 = nyom 2 = enyhe, 3 = közepes 4 = súlyos)
1 hét
Papilláris kötőhártya-gyulladás
Időkeret: 1 hét
A stenfilcon A/narafilcon A és a stenfilcon A/delefilcon A papilláris kötőhártya-gyulladását 1 héten belül értékelik. (Osztályozási skála 0-4, 0,5 fokozat 0 = normál, 1 = nyom 2 = enyhe, 3 = közepes 4 = súlyos)
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CooperVision, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JP-MKTG-201512

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel