Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednorazowego użytku, Stenfilcon A, badanie kliniczne

21 września 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Ocena kliniczna stenfilconu A w porównaniu z narafilconem A i delefilconem A

Jest to dwutygodniowe badanie krzyżowe (każda soczewka przez 1 tydzień), randomizowane, otwarte, dwustronne, obejmujące łącznie 120 osób, oceniające skuteczność kliniczną soczewek sferycznych stenfilcon A w porównaniu z soczewkami sferycznymi narafilcon A lub delefilcon A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej stenfilconu A w porównaniu z narafilconem A i delefilconem A.

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do dwóch równoległych grup (Grupa 1 i Grupa 2), po 60 osób w każdej, w oparciu o soczewki kontrolne, soczewki sferyczne narafilcon A i delefilcon A.

Grupy badawcze:

Grupa 1: stenfilcon A vs. narafilcon A

Grupa 2: stenfilcon A vs. delefilcon A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Ma ukończone 18 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest dostosowanym, codziennym, jednorazowym, niesilikonowym hydrożelem, noszącym sferyczne soczewki kontaktowe
  • Może osiągnąć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 lub lepszą w każdym oku.
  • Może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 lub lepszą w każdym oku dzięki badanym soczewkom kontaktowym.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Ma receptę sferyczną CL (soczewki kontaktowe) w zakresie od -0,75 do -8,00 (włącznie)
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu zużycia.
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

- Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Nie jest nałogowym użytkownikiem jednodniowych, niesilikonowo-hydrożelowych sferycznych soczewek kontaktowych
  • Ma receptę CL poza zakresem zakresu mocy inkluzji
  • Ma cylinder okularowy ≥1,00D cylindra w każdym oku.
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma soczewki kontaktowe najlepiej korygujące widzenie do dali gorsze niż 20/25 w każdym oku
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych
  • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stenfilcon A vs narafilcon A (grupa 1)
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia pary soczewek Stenfilcon A lub pary soczewek Narafilcon A, obustronnie, przez 1 tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: stenfilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: narafilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: stenfilcon A vs delefilcon A (grupa 2)
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia pary soczewek Stenfilcon A lub pary soczewek Delefilcon A, obustronnie, przez 1 tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: stenfilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: delefilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena bólu i odczucia ciała obcego dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A oceniana po 1 tygodniu. Stopień 0-3, 0=Brak czucia, 1=Nieznaczne: czasami odczuwane czucie bez problemów w noszeniu soczewek kontaktowych, 2=Łagodne: zawsze odczuwane czucie bez problemów w noszeniu soczewek kontaktowych, 3=Intensywne: nie można było nosić soczewek kontaktowych z powodu do sensacji
1 tydzień
Uczucie swędzenia po usunięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne oceny odczuwania swędzenia podczas zakładania każdej pary soczewek oceniane po 1 tygodniu. Stopień 0-3, 0=Brak czucia, 1=Nieznaczne: czasami odczuwane czucie bez problemów w noszeniu soczewek kontaktowych, 2=Łagodne: zawsze odczuwane czucie bez problemów w noszeniu soczewek kontaktowych, 3=Intensywne: nie można było nosić soczewek kontaktowych z powodu do sensacji
1 tydzień
Uczucie czerwonych oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne oceny odczuwania efektu czerwonych oczu dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A oceniane po 1 tygodniu. Stopień 0-3, 0=Brak czucia, 1=Nieznaczne: czasami odczuwane czucie bez problemów w noszeniu soczewek kontaktowych, 2=Łagodne: zawsze odczuwane czucie bez problemów w noszeniu soczewek kontaktowych, 3=Intensywne: nie można było nosić soczewek kontaktowych z powodu do sensacji
1 tydzień
Suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena suchości (bezpośrednio po założeniu, tuż przed wyjęciem, przez cały dzień) dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A oceniana po 1 tygodniu. (Skala 0-10, 0=bardzo suche, 10=brak suchości.
1 tydzień
Komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena komfortu (bezpośrednio po założeniu, tuż przed wyjęciem, przez cały dzień) dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A oceniana po 1 tygodniu. (Skala 0-10, 0=bardzo niski komfort, 10=bardzo dobry komfort).
1 tydzień
Wizja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena widzenia (bezpośrednio po założeniu, tuż przed usunięciem, przez cały dzień) dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A oceniana po 1 tygodniu. (Skala 0-10, 0 = bardzo słabe widzenie, 10 = bardzo dobre widzenie).
1 tydzień
Obsługiwanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena postępowania (wkładanie i zdejmowanie soczewki) dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A oceniana po 1 tygodniu. (Skala 0-10, 0 = bardzo słaba obsługa, 10 = bardzo dobra obsługa.
1 tydzień
Preferencje obiektywu — Stenfilcon A/Narafilcon A (grupa 1)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne oceny preferencji soczewek dla stenfilcon A/narafilcon A oceniane po 1 tygodniu. (5 możliwych ocen: preferuje stenfilcon A, mało preferuje stenfilcon A, brak preferencji, raczej preferuje narafilcon A, preferuje narafilcon A).
1 tydzień
Preferencje obiektywu — Stenfilcon A/Delefilcon A (grupa 2)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne oceny preferencji soczewek dla stenfilcon A/narafilcon A oceniane po 1 tygodniu. (5 możliwych ocen: preferuj stenfilcon A, mało preferuj stenfilcon A, brak preferencji, mało preferuj delefilcon A, preferuj delefilcon A).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w poziomie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena dopasowania soczewek w zakresie poziomej centracji dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A oceniana na początku badania. (Skroniowy, Mały skroniowy, Wyśrodkowany, Mały nosowy, Nosowy)
Linia bazowa
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w poziomie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena dopasowania soczewki poziomej centralizacji dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A oceniana po 1 tygodniu. (Skroniowy, Mały skroniowy, Wyśrodkowany, Mały nosowy, Nosowy)
1 tydzień
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w pionie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena dopasowania soczewki w pionie dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A jest oceniana na początku badania. (Górny, Mały górny, Wyśrodkowany, Mały dolny, Dolny)
Linia bazowa
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w pionie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena dopasowania soczewki w pionie dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A oceniana jest po 1 tygodniu. (Górny, Mały górny, Wyśrodkowany, Mały dolny, Dolny)
1 tydzień
Dopasowanie obiektywu — ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena dopasowania soczewek dla ruchu po mrugnięciu dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A jest oceniana na początku badania. (ciasno, trochę ciasno, optymalnie, trochę luźno, luźno)
Linia bazowa
Dopasowanie obiektywu — ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena dopasowania soczewek dla ruchu po mrugnięciu dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A jest oceniana po 1 tygodniu. (ciasno, trochę ciasno, optymalnie, trochę luźno, luźno)
1 tydzień
Dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna ocena dopasowania soczewek dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A jest oceniana na początku badania. (Optymalny, Dobry, Akceptowalny, Niedopuszczalny (nie można nosić))
Linia bazowa
Dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólna ocena dopasowania soczewek dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A jest oceniana po 1 tygodniu. (Optymalny, Dobry, Akceptowalny, Niedopuszczalny (nie można nosić))
1 tydzień
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zaczerwienienie spojówek dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A ocenia się po 1 tygodniu. (Skala ocen 0-4, co 0,5 stopnia 0=Normalne, 1=Śladowe 2=Łagodne, 3=Umiarkowane 4=Ciężkie)
1 tydzień
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zaczerwienienie kończyn dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A ocenia się po 1 tygodniu. (Skala ocen 0-4, co 0,5 stopnia 0=Normalne, 1=Śladowe 2=Łagodne, 3=Umiarkowane 4=Ciężkie)
1 tydzień
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Barwienie rogówki dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A ocenia się po 1 tygodniu. (Skala ocen 0-4, co 0,5 stopnia 0=Normalne, 1=Śladowe 2=Łagodne, 3=Umiarkowane 4=Ciężkie)
1 tydzień
Neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Neowaskularyzację rogówki dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A ocenia się po 1 tygodniu. (Skala ocen 0-4, co 0,5 stopnia 0=Normalne, 1=Śladowe 2=Łagodne, 3=Umiarkowane 4=Ciężkie)
1 tydzień
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Barwienie spojówek dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A ocenia się po 1 tygodniu. (Skala ocen 0-4, co 0,5 stopnia 0=Normalne, 1=Śladowe 2=Łagodne, 3=Umiarkowane 4=Ciężkie)
1 tydzień
Obrzęk rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obrzęk rogówki dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A ocenia się po 1 tygodniu. (Skala ocen 0-4, co 0,5 stopnia 0=Normalne, 1=Śladowe 2=Łagodne, 3=Umiarkowane 4=Ciężkie)
1 tydzień
Brodawkowate zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Brodawkowate zapalenie spojówek dla stenfilcon A/narafilcon A i stenfilcon A/delefilcon A ocenia się po 1 tygodniu. (Skala ocen 0-4, co 0,5 stopnia 0=Normalne, 1=Śladowe 2=Łagodne, 3=Umiarkowane 4=Ciężkie)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP-MKTG-201512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na stenfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj