Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig disponibel silikonhydrogelkontaktlins, Stenfilcon A, klinisk studie

21 september 2017 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

Klinisk utvärdering av stenfilcon A jämfört med narafilcon A och delefilcon A

Detta är totalt 120 försökspersoner, randomiserade, öppna etiketter, bilateralt bärande, två veckors crossover-studie (varje lins i 1 vecka) som utvärderar den kliniska prestandan för stenfilcon A sfäriska linser jämfört med narafilcon A eller delefilcon A sfäriska linser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan av stenfilcon A jämfört med narafilcon A och delefilcon A.

Studiedeltagarna kommer att delas in i två parallella grupper (Grupp 1 och Grupp 2), 60 försökspersoner vardera, baserat på kontrolllinserna, narafilcon A och delefilcon A sfäriska linser.

Studiegrupper:

Grupp 1: stenfilcon A vs. narafilcon A

Grupp 2: stenfilcon A vs. delefilcon A

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- En person är berättigad att ingå i studien om han/hon:

  • Är över 18 år (inklusive)
  • Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
  • Är en anpassad bärare av sfäriska kontaktlinser för engångsbruk utan silikon
  • Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
  • Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  • Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
  • Har ett CL (Kontaktlins) sfäriskt recept mellan - 0,75 och - 8,00 (inklusive)
  • Är villig att följa slitageschemat.
  • Är villig att följa besöksschemat

Exklusions kriterier:

- En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  • Är inte en vanlig bärare av sfäriska kontaktlinser för engångsbruk utan silikon
  • Har ett CL-recept utanför intervallet för inklusionseffektområdet
  • Har en glasögoncylinder ≥1,00D cylinder i vardera ögat.
  • Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
  • Har kontaktlinser som bäst korrigerar avståndsseendet sämre än 20/25 på båda ögat
  • Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
  • Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser
  • Fynd av spaltlampor som skulle kontraindikera användning av kontaktlinser
  • Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
  • Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stenfilcon A vs narafilcon A (Grupp 1)
Deltagarna randomiseras att bära antingen stenfilcon A-linspar eller narafilcon A-linspar, bilateralt, under 1 vecka under korsningsstudien.
Enhet: stenfilcon A
kontaktlins
Enhet: narafilcon A
kontaktlins
Aktiv komparator: stenfilcon A vs delefilcon A (Grupp 2)
Deltagarna randomiseras att bära antingen stenfilcon A-linspar eller delefilcon A-linspar, bilateralt, under 1 vecka under korsningsstudien.
Enhet: stenfilcon A
kontaktlins
Enhet: delefilcon A
kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och främmande kroppskänsla
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva bedömningar av smärta och främmande kroppskänsla för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedömd efter 1 vecka. Grad 0-3, 0=Ingen känsla, 1=Lätt: ibland känt känsel utan problem med att använda kontaktlinser, 2=Lätt: alltid känt känsla utan problem med att bära kontaktlinser, 3=Tung: kunde inte använda kontaktlinser pga. till sensation
1 vecka
Klåda vid borttagning
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva betyg av klåda vid insättning för varje linspar bedömd efter 1 vecka. Grad 0-3, 0=Ingen känsla, 1=Lätt: ibland känt känsel utan problem med att använda kontaktlinser, 2=Lätt: alltid känt känsla utan problem med att bära kontaktlinser, 3=Tung: kunde inte använda kontaktlinser pga. till sensation
1 vecka
Röda ögon sensation
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva bedömningar av känslan av röda ögon för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedömd efter 1 vecka. Grad 0-3, 0=Ingen känsla, 1=Lätt: ibland känt känsel utan problem med att använda kontaktlinser, 2=Lätt: alltid känt känsla utan problem med att bära kontaktlinser, 3=Tung: kunde inte använda kontaktlinser pga. till sensation
1 vecka
Torrhet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva bedömningar av torrhet (direkt efter insättning, precis före borttagning, hela dagen) för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedömd efter 1 vecka. (Skala 0-10, 0=mycket torr, 10=ingen torrhet alls.
1 vecka
Bekvämlighet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva bedömningar av komfort (direkt efter insättning, precis före borttagning, hela dagen) för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedömd efter 1 vecka. (Skala 0-10, 0=mycket dålig komfort, 10=mycket bra komfort).
1 vecka
Syn
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av synen (direkt efter insättning, precis före borttagning, hela dagen) för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedömd efter 1 vecka. (Skala 0-10, 0=mycket dålig syn, 10=mycket bra syn).
1 vecka
Hantering
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av hantering (linsinsättning och linsborttagning) för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedömd efter 1 vecka. (Skala 0-10, 0=mycket dålig hantering, 10=mycket bra hantering.
1 vecka
Linspreferens - Stenfilcon A/Narafilcon A (Grupp 1)
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva betyg av linspreferens för stenfilcon A/narafilcon A bedömd efter 1 vecka. (5 möjliga betyg: Föredrar stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, Ingen preferens, lite föredrar narafilcon A, föredrar narafilcon A).
1 vecka
Linspreferens - Stenfilcon A/Delefilcon A (Grupp 2)
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva betyg av linspreferens för stenfilcon A/narafilcon A bedömd efter 1 vecka. (5 möjliga betyg: Föredrar stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, Ingen preferens, lite föredrar delefilcon A, föredrar delefilcon A).
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lens Fit - Horisontell centrering
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av linspassning av horisontell centrering för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedömd vid baslinjen. (Tidsmässigt, Lite temporalt, Centrerat, Litet nasalt, Nasal)
Baslinje
Lens Fit - Horisontell centrering
Tidsram: 1 vecka
Linspassningsutvärdering av horisontell centrering för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedömd efter 1 vecka. (Tidsmässigt, Lite temporalt, Centrerat, Litet nasalt, Nasal)
1 vecka
Lens Fit - Vertikal centrering
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av linspassning av vertikal centrering för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms vid baslinjen. (Övre, Lilla övre, Centrerad, Lilla nedre, Nedre)
Baslinje
Lens Fit - Vertikal centrering
Tidsram: 1 vecka
Linspassningsutvärdering av vertikal centrering för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms efter 1 vecka. (Övre, Lilla övre, Centrerad, Lilla nedre, Nedre)
1 vecka
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av linspassning av rörelse efter blinkning för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A utvärderas vid baslinjen. (Tight, Lite tight, Optimal, Lite lös, Lös)
Baslinje
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsram: 1 vecka
Utvärdering av linspassning av post-blink-rörelse för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms efter 1 vecka. (Tight, Lite tight, Optimal, Lite lös, Lös)
1 vecka
Linspassform överallt
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av linspassning övergripande för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms vid baslinjen. (Optimal, Bra, Acceptabel, Ej acceptabel (kan inte bäras))
Baslinje
Linspassform överallt
Tidsram: 1 vecka
Utvärdering av linspassning totalt för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms efter 1 vecka. (Optimal, Bra, Acceptabel, Ej acceptabel (kan inte bäras))
1 vecka
Konjunktival rodnad
Tidsram: 1 vecka
Konjunktival rodnad för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms efter 1 vecka. (Betygsskala 0-4, 0,5 steg 0=normal, 1=spår 2=mild, 3=måttlig 4=svår)
1 vecka
Limbal rodnad
Tidsram: 1 vecka
Limbal rodnad för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms efter 1 vecka. (Betygsskala 0-4, 0,5 steg 0=normal, 1=spår 2=mild, 3=måttlig 4=svår)
1 vecka
Kornealfärgning
Tidsram: 1 vecka
Kornealfärgning för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms efter 1 vecka. (Betygsskala 0-4, 0,5 steg 0=normal, 1=spår 2=mild, 3=måttlig 4=svår)
1 vecka
Korneal neovaskularisering
Tidsram: 1 vecka
Korneal neovaskularisering för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms efter 1 vecka. (Betygsskala 0-4, 0,5 steg 0=normal, 1=spår 2=mild, 3=måttlig 4=svår)
1 vecka
Konjunktivfärgning
Tidsram: 1 vecka
Konjunktivalfärgning för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms efter 1 vecka. (Betygsskala 0-4, 0,5 steg 0=normal, 1=spår 2=mild, 3=måttlig 4=svår)
1 vecka
Hornhinnan ödem
Tidsram: 1 vecka
Hornhinneödem för för stenfilcon A/narafilcon A och stenfilcon A/delefilcon A bedöms vid 1 vecka. (Betygsskala 0-4, 0,5 steg 0=normal, 1=spår 2=mild, 3=måttlig 4=svår)
1 vecka
Papillär konjunktivit
Tidsram: 1 vecka
Papillär konjunktivit för stenfilkon A/narafilkon A och stenfilkon A/delefilkon A bedöms efter 1 vecka. (Betygsskala 0-4, 0,5 steg 0=normal, 1=spår 2=mild, 3=måttlig 4=svår)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JP-MKTG-201512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera