- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02637804
Dagelijkse wegwerpbare siliconen hydrogel contactlens, Stenfilcon A, klinisch onderzoek
Klinische evaluatie van stenfilcon A vergeleken met narafilcon A en delefilcon A
Dit is een gerandomiseerde, open-label, twee weken durende cross-over studie met in totaal 120 proefpersonen (elke lens gedurende 1 week) waarin de klinische prestatie van stenfilcon A sferische lenzen wordt geëvalueerd in vergelijking met narafilcon A of delefilcon A sferische lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van stenfilcon A te evalueren in vergelijking met narafilcon A en delefilcon A.
De deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan twee parallelle groepen (Groep 1 en Groep 2), elk 60 proefpersonen, op basis van de controlelenzen, narafilcon A en delefilcon A sferische lenzen.
Studiegroepen:
Groep 1: stenfilcon A versus narafilcon A
Groep 2: stenfilcon A versus delefilcon A
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Is ouder dan 18 jaar (inclusief)
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
- Is een aangepaste, niet-siliconen hydrogel sferische contactlensdrager voor dagelijks gebruik
- Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog bereiken.
- Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
- Heeft een CL (Contactlens) sferische sterkte tussen - 0,75 en - 8,00 (inclusief)
- Is bereid zich te houden aan het draagschema.
- Is bereid zich aan het bezoekschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Is geen gewone drager van daglenzen, niet-siliconen hydrogel sferische contactlenzen
- Heeft een CL-voorschrift buiten het bereik van het inclusievermogensbereik
- Heeft een brilcilinder ≥1.00D cilinder in beide ogen.
- Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
- Heeft contactlens best gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/25 in beide ogen
- Aanwezigheid van klinisch significante (graad 2-4) anterieure segmentafwijkingen
- Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie zouden zijn voor het dragen van contactlenzen
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
- Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: stenfilcon A versus narafilcon A (groep 1)
Deelnemers worden gerandomiseerd om stenfilcon A lenzenpaar of narafilcon A lenzenpaar bilateraal te dragen gedurende 1 week tijdens de cross-over studie.
|
contactlens
contactlens
|
|
Actieve vergelijker: stenfilcon A versus delefilcon A (groep 2)
Deelnemers worden gerandomiseerd om stenfilcon A lenzenpaar of delefilcon A lenzenpaar bilateraal te dragen gedurende 1 week tijdens de cross-over studie.
|
contactlens
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en gevoel van vreemd lichaam
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van pijn en gevoel van vreemd lichaam voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week.
Graad 0-3, 0=Geen gevoel, 1=Enigszins: soms gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 2=Mild: altijd gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 3=Zwaar: kon geen contactlenzen dragen vanwege tot sensatie
|
1 week
|
|
Jeukgevoel bij verwijdering
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van het jeukende gevoel bij het inbrengen voor elk lenspaar beoordeeld na 1 week.
Graad 0-3, 0=Geen gevoel, 1=Enigszins: soms gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 2=Mild: altijd gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 3=Zwaar: kon geen contactlenzen dragen vanwege tot sensatie
|
1 week
|
|
Sensatie van rode ogen
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van het gevoel van rode ogen voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week.
Graad 0-3, 0=Geen gevoel, 1=Enigszins: soms gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 2=Mild: altijd gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 3=Zwaar: kon geen contactlenzen dragen vanwege tot sensatie
|
1 week
|
|
Droogte
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van droogheid (direct na het inbrengen, vlak voor verwijdering, de hele dag door) voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week.
(Schaal 0-10, 0=zeer droog, 10=helemaal niet droog.
|
1 week
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van comfort (direct na het inbrengen, vlak voor verwijdering, de hele dag door) voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week.
(Schaal 0-10, 0=zeer slecht comfort, 10=zeer goed comfort).
|
1 week
|
|
Visie
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van het gezichtsvermogen (direct na het inbrengen, vlak voor verwijdering, de hele dag door) voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week.
(Schaal 0-10, 0=zeer slecht zicht, 10=zeer goed zicht).
|
1 week
|
|
Behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van hantering (lens inbrengen en lens verwijderen) voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week.
(Schaal 0-10, 0=zeer slechte handling, 10=zeer goede handling.
|
1 week
|
|
Lensvoorkeur - Stenfilcon A/Narafilcon A (Groep 1)
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van lensvoorkeur voor stenfilcon A/narafilcon A beoordeeld na 1 week.
(5 mogelijke beoordelingen: voorkeur voor stenfilcon A, weinig voorkeur voor stenfilcon A, geen voorkeur, weinig voorkeur voor narafilcon A, voorkeur voor narafilcon A).
|
1 week
|
|
Lensvoorkeur - Stenfilcon A/Delefilcon A (Groep 2)
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van lensvoorkeur voor stenfilcon A/narafilcon A beoordeeld na 1 week.
(5 mogelijke beoordelingen: voorkeur voor stenfilcon A, weinig voorkeur voor stenfilcon A, geen voorkeur, weinig voorkeur voor delefilcon A, voorkeur voor delefilcon A).
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Horizontale centrering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van lenspassing van horizontale centrering voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld bij baseline.
(tijdelijk, weinig tijdelijk, gecentreerd, weinig nasaal, nasaal)
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Horizontale centrering
Tijdsspanne: 1 week
|
Lenspassing evaluatie van horizontale centrering voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week.
(tijdelijk, weinig tijdelijk, gecentreerd, weinig nasaal, nasaal)
|
1 week
|
|
Lens Fit - Verticale centrering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de lenspassing van verticale centrering voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt bij aanvang beoordeeld.
(Bovenste, beetje bovenste, gecentreerd, beetje lagere, lagere)
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Verticale centrering
Tijdsspanne: 1 week
|
Evaluatie van de lenspassing van verticale centrering voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld.
(Bovenste, beetje bovenste, gecentreerd, beetje lagere, lagere)
|
1 week
|
|
Lens Fit - Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de lenspassing van beweging na het knipperen voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt beoordeeld bij baseline.
(strak, weinig strak, optimaal, weinig los, los)
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: 1 week
|
Evaluatie van de lenspassing van beweging na het knipperen voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld.
(strak, weinig strak, optimaal, weinig los, los)
|
1 week
|
|
Lens Fit-overall
Tijdsspanne: Basislijn
|
De algehele beoordeling van de pasvorm van de lens voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt bij baseline beoordeeld.
(Optimaal, Goed, Acceptabel, Niet acceptabel (kan niet dragen))
|
Basislijn
|
|
Lens Fit-overall
Tijdsspanne: 1 week
|
De algehele evaluatie van de lenspassing voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld.
(Optimaal, Goed, Acceptabel, Niet acceptabel (kan niet dragen))
|
1 week
|
|
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Conjunctivale roodheid voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld.
(Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
|
1 week
|
|
Limbale roodheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Limbale roodheid voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld.
(Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
|
1 week
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 1 week
|
Hoornvlieskleuring voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld.
(Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
|
1 week
|
|
Corneale neovascularisatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Corneale neovascularisatie voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld.
(Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
|
1 week
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 1 week
|
Conjunctivale kleuring voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld.
(Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
|
1 week
|
|
Hoornvlies oedeem
Tijdsspanne: 1 week
|
Hoornvliesoedeem voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld.
(Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
|
1 week
|
|
Papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: 1 week
|
Papillaire conjunctivitis voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld.
(Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JP-MKTG-201512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .