Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse wegwerpbare siliconen hydrogel contactlens, Stenfilcon A, klinisch onderzoek

21 september 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Klinische evaluatie van stenfilcon A vergeleken met narafilcon A en delefilcon A

Dit is een gerandomiseerde, open-label, twee weken durende cross-over studie met in totaal 120 proefpersonen (elke lens gedurende 1 week) waarin de klinische prestatie van stenfilcon A sferische lenzen wordt geëvalueerd in vergelijking met narafilcon A of delefilcon A sferische lenzen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van stenfilcon A te evalueren in vergelijking met narafilcon A en delefilcon A.

De deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan twee parallelle groepen (Groep 1 en Groep 2), elk 60 proefpersonen, op basis van de controlelenzen, narafilcon A en delefilcon A sferische lenzen.

Studiegroepen:

Groep 1: stenfilcon A versus narafilcon A

Groep 2: stenfilcon A versus delefilcon A

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  • Is ouder dan 18 jaar (inclusief)
  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
  • Is een aangepaste, niet-siliconen hydrogel sferische contactlensdrager voor dagelijks gebruik
  • Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog bereiken.
  • Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Heeft een CL (Contactlens) sferische sterkte tussen - 0,75 en - 8,00 (inclusief)
  • Is bereid zich te houden aan het draagschema.
  • Is bereid zich aan het bezoekschema te houden

Uitsluitingscriteria:

- Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Is geen gewone drager van daglenzen, niet-siliconen hydrogel sferische contactlenzen
  • Heeft een CL-voorschrift buiten het bereik van het inclusievermogensbereik
  • Heeft een brilcilinder ≥1.00D cilinder in beide ogen.
  • Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
  • Heeft contactlens best gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/25 in beide ogen
  • Aanwezigheid van klinisch significante (graad 2-4) anterieure segmentafwijkingen
  • Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
  • Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie zouden zijn voor het dragen van contactlenzen
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
  • Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: stenfilcon A versus narafilcon A (groep 1)
Deelnemers worden gerandomiseerd om stenfilcon A lenzenpaar of narafilcon A lenzenpaar bilateraal te dragen gedurende 1 week tijdens de cross-over studie.
contactlens
contactlens
Actieve vergelijker: stenfilcon A versus delefilcon A (groep 2)
Deelnemers worden gerandomiseerd om stenfilcon A lenzenpaar of delefilcon A lenzenpaar bilateraal te dragen gedurende 1 week tijdens de cross-over studie.
contactlens
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en gevoel van vreemd lichaam
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van pijn en gevoel van vreemd lichaam voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week. Graad 0-3, 0=Geen gevoel, 1=Enigszins: soms gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 2=Mild: altijd gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 3=Zwaar: kon geen contactlenzen dragen vanwege tot sensatie
1 week
Jeukgevoel bij verwijdering
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van het jeukende gevoel bij het inbrengen voor elk lenspaar beoordeeld na 1 week. Graad 0-3, 0=Geen gevoel, 1=Enigszins: soms gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 2=Mild: altijd gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 3=Zwaar: kon geen contactlenzen dragen vanwege tot sensatie
1 week
Sensatie van rode ogen
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van het gevoel van rode ogen voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week. Graad 0-3, 0=Geen gevoel, 1=Enigszins: soms gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 2=Mild: altijd gevoeld zonder problemen bij het dragen van contactlenzen, 3=Zwaar: kon geen contactlenzen dragen vanwege tot sensatie
1 week
Droogte
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van droogheid (direct na het inbrengen, vlak voor verwijdering, de hele dag door) voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week. (Schaal 0-10, 0=zeer droog, 10=helemaal niet droog.
1 week
Comfort
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van comfort (direct na het inbrengen, vlak voor verwijdering, de hele dag door) voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week. (Schaal 0-10, 0=zeer slecht comfort, 10=zeer goed comfort).
1 week
Visie
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van het gezichtsvermogen (direct na het inbrengen, vlak voor verwijdering, de hele dag door) voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week. (Schaal 0-10, 0=zeer slecht zicht, 10=zeer goed zicht).
1 week
Behandeling
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van hantering (lens inbrengen en lens verwijderen) voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week. (Schaal 0-10, 0=zeer slechte handling, 10=zeer goede handling.
1 week
Lensvoorkeur - Stenfilcon A/Narafilcon A (Groep 1)
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van lensvoorkeur voor stenfilcon A/narafilcon A beoordeeld na 1 week. (5 mogelijke beoordelingen: voorkeur voor stenfilcon A, weinig voorkeur voor stenfilcon A, geen voorkeur, weinig voorkeur voor narafilcon A, voorkeur voor narafilcon A).
1 week
Lensvoorkeur - Stenfilcon A/Delefilcon A (Groep 2)
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van lensvoorkeur voor stenfilcon A/narafilcon A beoordeeld na 1 week. (5 mogelijke beoordelingen: voorkeur voor stenfilcon A, weinig voorkeur voor stenfilcon A, geen voorkeur, weinig voorkeur voor delefilcon A, voorkeur voor delefilcon A).
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lens Fit - Horizontale centrering
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van lenspassing van horizontale centrering voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld bij baseline. (tijdelijk, weinig tijdelijk, gecentreerd, weinig nasaal, nasaal)
Basislijn
Lens Fit - Horizontale centrering
Tijdsspanne: 1 week
Lenspassing evaluatie van horizontale centrering voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A beoordeeld na 1 week. (tijdelijk, weinig tijdelijk, gecentreerd, weinig nasaal, nasaal)
1 week
Lens Fit - Verticale centrering
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de lenspassing van verticale centrering voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt bij aanvang beoordeeld. (Bovenste, beetje bovenste, gecentreerd, beetje lagere, lagere)
Basislijn
Lens Fit - Verticale centrering
Tijdsspanne: 1 week
Evaluatie van de lenspassing van verticale centrering voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld. (Bovenste, beetje bovenste, gecentreerd, beetje lagere, lagere)
1 week
Lens Fit - Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de lenspassing van beweging na het knipperen voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt beoordeeld bij baseline. (strak, weinig strak, optimaal, weinig los, los)
Basislijn
Lens Fit - Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: 1 week
Evaluatie van de lenspassing van beweging na het knipperen voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld. (strak, weinig strak, optimaal, weinig los, los)
1 week
Lens Fit-overall
Tijdsspanne: Basislijn
De algehele beoordeling van de pasvorm van de lens voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt bij baseline beoordeeld. (Optimaal, Goed, Acceptabel, Niet acceptabel (kan niet dragen))
Basislijn
Lens Fit-overall
Tijdsspanne: 1 week
De algehele evaluatie van de lenspassing voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld. (Optimaal, Goed, Acceptabel, Niet acceptabel (kan niet dragen))
1 week
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: 1 week
Conjunctivale roodheid voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld. (Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
1 week
Limbale roodheid
Tijdsspanne: 1 week
Limbale roodheid voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld. (Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
1 week
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 1 week
Hoornvlieskleuring voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld. (Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
1 week
Corneale neovascularisatie
Tijdsspanne: 1 week
Corneale neovascularisatie voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld. (Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
1 week
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 1 week
Conjunctivale kleuring voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld. (Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
1 week
Hoornvlies oedeem
Tijdsspanne: 1 week
Hoornvliesoedeem voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld. (Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
1 week
Papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: 1 week
Papillaire conjunctivitis voor stenfilcon A/narafilcon A en stenfilcon A/delefilcon A wordt na 1 week beoordeeld. (Gradingsschaal 0-4, 0,5 stappen 0=Normaal, 1=Sporen 2=Licht, 3=Matig 4=Ernstig)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JP-MKTG-201512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren