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Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel, Stenfilcon A, studio clinico

21 settembre 2017 aggiornato da: Coopervision, Inc.

Valutazione clinica di stenfilcon A rispetto a narafilcon A e delefilcon A

Si tratta di uno studio incrociato di due settimane su 120 soggetti, randomizzato, in aperto, sull'uso bilaterale (ogni lente per 1 settimana) che valuta le prestazioni cliniche delle lenti sferiche stenfilcon A rispetto alle lenti sferiche narafilcon A o delefilcon A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di stenfilcon A rispetto a narafilcon A e delefilcon A.

I partecipanti allo studio saranno assegnati a due gruppi paralleli (Gruppo 1 e Gruppo 2), 60 soggetti ciascuno, in base alle lenti di controllo, lenti sferiche narafilcon A e delefilcon A.

Gruppi di studio:

Gruppo 1: stenfilcon A contro narafilcon A

Gruppo 2: stenfilcon A vs. delefilcon A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Una persona è idonea per l'inclusione nello studio se:

  • Ha più di 18 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore di lenti a contatto sferiche in idrogel non siliconico usa e getta giornaliero adattato
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • Ha una prescrizione sferica CL (lente a contatto) compresa tra - 0,75 e - 8,00 (incluso)
  • È disposto a rispettare il programma di usura.
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione:

- Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Non è un portatore abituale di lenti a contatto sferiche usa e getta giornaliere non in silicone idrogel
  • Ha una prescrizione CL al di fuori dell'intervallo dell'intervallo di potere di inclusione
  • Ha un cilindro per occhiali ≥1.00D di cilindro in entrambi gli occhi.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • La lente a contatto ha la migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 in entrambi gli occhi
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto
  • Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stenfilcon A vs narafilcon A (Gruppo 1)
I partecipanti vengono randomizzati per indossare una coppia di lenti stenfilcon A o una coppia di lenti narafilcon A, bilateralmente, per 1 settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: stenfilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: narafilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: stenfilcon A vs delefilcon A (Gruppo 2)
I partecipanti vengono randomizzati per indossare una coppia di lenti stenfilcon A o una coppia di lenti delefilcon A, bilateralmente, per 1 settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: stenfilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: delfilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive del dolore e della sensazione di corpo estraneo per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A valutate a 1 settimana. Grado 0-3, 0=Nessuna sensazione, 1=Leggera: a volte sensazione percepita senza alcun problema nell'indossare le lenti a contatto, 2=Lieve: sensazione sempre avvertita senza alcun problema nell'indossare le lenti a contatto, 3=Forte: impossibile indossare le lenti a contatto a causa alla sensazione
1 settimana
Sensazione di prurito alla rimozione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive della sensazione di prurito all'inserimento per ciascun paio di lenti valutate a 1 settimana. Grado 0-3, 0=Nessuna sensazione, 1=Leggera: a volte sensazione percepita senza alcun problema nell'indossare le lenti a contatto, 2=Lieve: sensazione sempre avvertita senza alcun problema nell'indossare le lenti a contatto, 3=Forte: impossibile indossare le lenti a contatto a causa alla sensazione
1 settimana
Sensazione di occhi rossi
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive della sensazione di occhi rossi per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A valutate a 1 settimana. Grado 0-3, 0=Nessuna sensazione, 1=Leggera: a volte sensazione percepita senza alcun problema nell'indossare le lenti a contatto, 2=Lieve: sensazione sempre avvertita senza alcun problema nell'indossare le lenti a contatto, 3=Forte: impossibile indossare le lenti a contatto a causa alla sensazione
1 settimana
Secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive di secchezza (subito dopo l'inserimento, subito prima della rimozione, per tutto il giorno) per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A valutate a 1 settimana. (Scala 0-10, 0=molto secco, 10=nessuna secchezza.
1 settimana
Comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive di comfort (subito dopo l'inserimento, subito prima della rimozione, per tutto il giorno) per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A valutate a 1 settimana. (Scala 0-10, 0=comfort molto scarso, 10=comfort molto buono).
1 settimana
Visione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive della vista (subito dopo l'inserimento, subito prima della rimozione, per tutto il giorno) per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A valutate a 1 settimana. (Scala 0-10, 0=visione molto scarsa, 10=visione molto buona).
1 settimana
Gestione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive della manipolazione (inserimento e rimozione della lente) per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A valutate a 1 settimana. (Scala 0-10, 0=maneggevolezza molto scarsa, 10=maneggevolezza molto buona.
1 settimana
Preferenza lente - Stenfilcon A/Narafilcon A (Gruppo 1)
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive della preferenza della lente per stenfilcon A/narafilcon A valutate a 1 settimana. (5 possibili valutazioni: Preferisci stenfilcon A, Preferisci poco stenfilcon A, Nessuna preferenza, Preferisci poco narafilcon A, Preferisci narafilcon A).
1 settimana
Preferenza lente - Stenfilcon A/Delefilcon A (Gruppo 2)
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive della preferenza della lente per stenfilcon A/narafilcon A valutate a 1 settimana. (5 possibili classificazioni: Preferisci stenfilcon A, Preferisci poco stenfilcon A, Nessuna preferenza, Preferisci poco delefilcon A, Preferisci delefilcon A).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lens Fit - Centratura orizzontale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'adattamento della lente della centratura orizzontale per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A valutata al basale. (Temporale, Piccolo temporale, Centrato, Piccolo nasale, Nasale)
Linea di base
Lens Fit - Centratura orizzontale
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dell'adattamento della lente della centratura orizzontale per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A valutata a 1 settimana. (Temporale, Piccolo temporale, Centrato, Piccolo nasale, Nasale)
1 settimana
Adattamento dell'obiettivo - Centratura verticale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione dell'adattamento della lente della centratura verticale per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutata al basale. (Superiore, Poco sopra, Centrato, Poco sotto, Sotto)
Linea di base
Adattamento dell'obiettivo - Centratura verticale
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione dell'adattamento della lente della centratura verticale per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutata a 1 settimana. (Superiore, Poco sopra, Centrato, Poco sotto, Sotto)
1 settimana
Lens Fit - Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione dell'adattamento della lente del movimento post-ammiccamento per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutata al basale. (stretto, poco stretto, ottimale, poco allentato, allentato)
Linea di base
Lens Fit - Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione dell'adattamento della lente del movimento post-ammiccamento per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutata a 1 settimana. (stretto, poco stretto, ottimale, poco allentato, allentato)
1 settimana
Lente adatta in generale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione complessiva dell'adattamento della lente per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutata al basale. (Ottimo, Buono, Accettabile, Non accettabile (non indossabile))
Linea di base
Lente adatta in generale
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione complessiva dell'adattamento della lente per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutata a 1 settimana. (Ottimo, Buono, Accettabile, Non accettabile (non indossabile))
1 settimana
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 1 settimana
Il rossore congiuntivale per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutato a 1 settimana. (Scala di valutazione 0-4, incrementi di 0,5 0=Normale, 1=Tracciato 2=MIld, 3=Moderato 4=Grave)
1 settimana
Arrossamento limbare
Lasso di tempo: 1 settimana
Il rossore limbare per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutato a 1 settimana. (Scala di valutazione 0-4, incrementi di 0,5 0=Normale, 1=Tracciato 2=MIld, 3=Moderato 4=Grave)
1 settimana
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
La colorazione corneale per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutata a 1 settimana. (Scala di valutazione 0-4, incrementi di 0,5 0=Normale, 1=Tracciato 2=MIld, 3=Moderato 4=Grave)
1 settimana
Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
La neovascolarizzazione corneale per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutata a 1 settimana. (Scala di valutazione 0-4, incrementi di 0,5 0=Normale, 1=Tracciato 2=MIld, 3=Moderato 4=Grave)
1 settimana
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 1 settimana
La colorazione congiuntivale per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutata a 1 settimana. (Scala di valutazione 0-4, incrementi di 0,5 0=Normale, 1=Tracciato 2=MIld, 3=Moderato 4=Grave)
1 settimana
Edema corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'edema corneale per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutato a 1 settimana. (Scala di valutazione 0-4, incrementi di 0,5 0=Normale, 1=Tracciato 2=MIld, 3=Moderato 4=Grave)
1 settimana
Congiuntivite papillare
Lasso di tempo: 1 settimana
La congiuntivite papillare per stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A viene valutata a 1 settimana. (Scala di valutazione 0-4, incrementi di 0,5 0=Normale, 1=Tracciato 2=MIld, 3=Moderato 4=Grave)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP-MKTG-201512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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