每日一次性硅水凝胶隐形眼镜，Stenfilcon A，临床研究
2017年9月21日 更新者：Coopervision, Inc.
stenfilcon A 与 narafilcon A 和 delefilcon A 相比的临床评价
这是一项共有 120 名受试者、随机、开放标签、双侧佩戴、为期两周的交叉研究（每个镜片 1 周），评估与 narafilcon A 或 delefilcon A 球面镜片相比，stenfilcon A 球面镜片的临床性能。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 stenfilcon A 与 narafilcon A 和 delefilcon A 相比的临床表现。
根据对照镜片 narafilcon A 和 delefilcon A 球面镜片，研究参与者将被分配到两个平行组（第 1 组和第 2 组），每组 60 名受试者。
学习小组：
第 1 组：stenfilcon A 与 narafilcon A
第 2 组：stenfilcon A 与 delefilcon A
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一个人有资格被纳入研究，如果他/她：
- 年满18周岁（含）
- 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
- 适配日抛非硅水凝胶球形隐形眼镜配戴器
- 每只眼睛可以达到 20/25 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
- 使用研究隐形眼镜，每只眼睛的远距离视力可以达到 20/30 或更好。
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 已阅读、理解并签署信息同意书。
- 具有介于 - 0.75 和 - 8.00（含）之间的 CL（隐形眼镜）球面处方
- 愿意遵守佩戴时间表。
- 愿意遵守访问日程
排除标准：
- 一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 不是日抛非硅水凝胶球形隐形眼镜的习惯佩戴者
- 具有包涵体功率范围之外的 CL 处方
- 两只眼睛的镜筒≥1.00D。
- 有未实现舒适 CL 佩戴的历史（每周 5 天；> 8 小时/天）
- 佩戴隐形眼镜的最佳矫正远视力双眼均低于 20/25
- 存在具有临床意义（2-4 级）的眼前节异常
- 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物
- 裂隙灯检查结果表明隐形眼镜佩戴禁忌
- 有已知的角膜感觉减退史（角膜敏感性降低）
- 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：stenfilcon A 与 narafilcon A（第 1 组）
在交叉研究期间，参与者随机佩戴 stenfilcon A 镜片对或 narafilcon A 镜片对，双侧佩戴 1 周。
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隐形眼镜
隐形眼镜
|
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有源比较器：stenfilcon A 与 delefilcon A（第 2 组）
在交叉研究期间，参与者随机佩戴 stenfilcon A 镜片对或 delefilcon A 镜片对，双侧佩戴 1 周。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和异物感
大体时间：1周
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 在 1 周时评估的疼痛和异物感的主观评分。
0-3级，0=无感觉，1=轻微：有时戴隐形眼镜有感觉，2=轻度：戴隐形眼镜时总是有感觉，没有任何问题，3=重：不能戴隐形眼镜感觉
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1周
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去除时有瘙痒感
大体时间：1周
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在 1 周时评估的每对镜片对插入时瘙痒感的主观评分。
0-3级，0=无感觉，1=轻微：有时戴隐形眼镜有感觉，2=轻度：戴隐形眼镜时总是有感觉，没有任何问题，3=重：不能戴隐形眼镜感觉
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1周
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红眼感
大体时间：1周
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在 1 周时评估 stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的红眼感主观评分。
0-3级，0=无感觉，1=轻微：有时戴隐形眼镜有感觉，2=轻度：戴隐形眼镜时总是有感觉，没有任何问题，3=重：不能戴隐形眼镜感觉
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1周
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干燥
大体时间：1周
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 在 1 周时评估的干燥主观评分（插入后，取出前，全天）。
（等级 0-10，0=非常干燥，10=一点也不干燥。
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1周
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舒适
大体时间：1周
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 在 1 周时评估的舒适度主观评分（插入后、取出前、全天）。
（等级 0-10，0=非常差的舒适度，10=非常好的舒适度）。
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1周
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想象
大体时间：1周
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 在 1 周时评估的主观视力评分（插入后，取出前，全天）。
（等级 0-10，0=视力非常差，10=视力非常好）。
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1周
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搬运
大体时间：1周
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在 1 周时评估 stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 处理（镜片插入和镜片移除）的主观评级。
（等级 0-10，0=操控性非常差，10=操控性非常好。
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1周
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镜片偏好 - Stenfilcon A/Narafilcon A（第 1 组）
大体时间：1周
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在 1 周时评估对 stenfilcon A/narafilcon A 镜片偏好的主观评分。
（5 个可能的评级：更喜欢 stenfilcon A，不太喜欢 stenfilcon A，没有偏好，不太喜欢 narafilcon A，更喜欢 narafilcon A）。
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1周
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镜头偏好 - Stenfilcon A/Delefilcon A（第 2 组）
大体时间：1周
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在 1 周时评估对 stenfilcon A/narafilcon A 镜片偏好的主观评分。
（5 个可能的评级：更喜欢 stenfilcon A，不太喜欢 stenfilcon A，没有偏好，不太喜欢 delefilcon A，更喜欢 delefilcon A）。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lens Fit - 水平对中
大体时间：基线
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在基线评估的 stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的镜片水平中心适配评估。
（颞，小颞，居中，小鼻，鼻）
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基线
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Lens Fit - 水平对中
大体时间：1周
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 在 1 周时进行水平居中的镜片适配性评估。
（颞，小颞，居中，小鼻，鼻）
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1周
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Lens Fit - 垂直对中
大体时间：基线
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的镜片垂直中心适配评估在基线进行评估。
（上，小上，居中，小下，下）
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基线
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Lens Fit - 垂直对中
大体时间：1周
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的垂直中心镜片适配评估在 1 周时进行评估。
（上，小上，居中，小下，下）
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1周
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Lens Fit - 眨眼后运动
大体时间：基线
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的眨眼后运动的镜片适配性评估在基线时进行评估。
（紧、稍紧、最佳、稍松、松）
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基线
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Lens Fit - 眨眼后运动
大体时间：1周
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的眨眼后运动的镜片适配性评估在 1 周时进行评估。
（紧、稍紧、最佳、稍松、松）
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1周
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镜头适合整体
大体时间：基线
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的总体镜片适配性评估在基线时进行评估。
(Optimum, Good, Acceptable, Not acceptable (不能穿))
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基线
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镜头适合整体
大体时间：1周
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的总体镜片适配性评估在 1 周时进行评估。
(Optimum, Good, Acceptable, Not acceptable (不能穿))
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1周
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结膜发红
大体时间：1周
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在 1 周时评估 stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的结膜发红。
（评分等级 0-4，0.5 级 0=正常，1=微量 2=轻度，3=中度 4=重度）
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1周
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角膜缘发红
大体时间：1周
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在 1 周时评估 stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的角膜缘发红。
（评分等级 0-4，0.5 级 0=正常，1=微量 2=轻度，3=中度 4=重度）
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1周
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角膜染色
大体时间：1周
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在 1 周时评估 stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的角膜染色。
（评分等级 0-4，0.5 级 0=正常，1=微量 2=轻度，3=中度 4=重度）
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1周
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角膜新生血管
大体时间：1周
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Stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的角膜新生血管在 1 周时进行评估。
（评分等级 0-4，0.5 级 0=正常，1=微量 2=轻度，3=中度 4=重度）
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1周
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结膜染色
大体时间：1周
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在 1 周时评估 stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的结膜染色。
（评分等级 0-4，0.5 级 0=正常，1=微量 2=轻度，3=中度 4=重度）
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1周
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角膜水肿
大体时间：1周
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在 1 周时评估 stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的角膜水肿。
（评分等级 0-4，0.5 级 0=正常，1=微量 2=轻度，3=中度 4=重度）
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1周
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乳头状结膜炎
大体时间：1周
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在 1 周时评估 stenfilcon A/narafilcon A 和 stenfilcon A/delefilcon A 的乳头状结膜炎。
（评分等级 0-4，0.5 级 0=正常，1=微量 2=轻度，3=中度 4=重度）
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuji Kodama, MD, PhD、Director, Kodama Eye Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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