Одноразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы Stenfilcon A, клиническое исследование
21 сентября 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Клиническая оценка стенфилкона А по сравнению с нарафилконом А и делефилконом А
Это рандомизированное, открытое двухнедельное перекрестное исследование с двусторонним ношением, в котором приняли участие 120 человек (каждая линза в течение 1 недели), оценивающее клиническую эффективность сферических линз со стенфилконом А по сравнению со сферическими линзами с нарафилконом А или делефилконом А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности стенфилкона А по сравнению с нарафилконом А и делефилконом А.
Участники исследования будут разделены на две параллельные группы (Группа 1 и Группа 2), по 60 человек в каждой, на основе контрольных линз, сферических линз нарафилкона А и делефилкона А.
Учебные группы:
Группа 1: стенфилкон А против нарафилкона А
Группа 2: стенфилкон А против делефилкона А
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лицо имеет право на включение в исследование, если оно:
- Возраст старше 18 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем несиликоновых гидрогелевых сферических контактных линз ежедневного применения.
- Можно достичь наилучшей скорректированной остроты зрения на очковом расстоянии 20/25 или лучше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 или выше на каждый глаз с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Имеет сферическую рецептуру CL (контактные линзы) от -0,75 до -8,00 (включительно)
- Готов соблюдать график износа.
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
- Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Не является постоянным носителем однодневных несиликоновых гидрогелевых сферических контактных линз.
- Имеет предписание CL за пределами диапазона мощности включения
- Имеет очковый цилиндр ≥1,00D цилиндра в любом глазу.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Имеет контактные линзы с наилучшей коррекцией зрения вдаль хуже 20/25 на любом глазу
- Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стенфилкон А против нарафилкона А (группа 1)
Участников рандомизируют для ношения либо пары линз стенфилкон А, либо пары линз нарафилкон А на двусторонней основе в течение 1 недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: стенфилкон А против делефилкона А (группа 2)
Участников рандомизируют для ношения либо пары линз стенфилкон А, либо пары линз делефилкон А на двусторонней основе в течение 1 недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и ощущение инородного тела
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка боли и ощущения инородного тела для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А через 1 неделю.
Степень 0-3, 0 = нет ощущения, 1 = легкая: иногда ощущается без каких-либо проблем при ношении контактных линз, 2 = легкая: всегда ощущается без каких-либо проблем при ношении контактных линз, 3 = тяжелая: не могу носить контактные линзы из-за к ощущению
|
1 неделя
|
|
Ощущение зуда при удалении
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка ощущения зуда при надевании каждой пары линз через 1 неделю.
Степень 0-3, 0 = нет ощущения, 1 = легкая: иногда ощущается без каких-либо проблем при ношении контактных линз, 2 = легкая: всегда ощущается без каких-либо проблем при ношении контактных линз, 3 = тяжелая: не могу носить контактные линзы из-за к ощущению
|
1 неделя
|
|
Ощущение красных глаз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка ощущения красных глаз для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А через 1 неделю.
Степень 0-3, 0 = нет ощущения, 1 = легкая: иногда ощущается без каких-либо проблем при ношении контактных линз, 2 = легкая: всегда ощущается без каких-либо проблем при ношении контактных линз, 3 = тяжелая: не могу носить контактные линзы из-за к ощущению
|
1 неделя
|
|
Сухость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективные оценки сухости (сразу после введения, непосредственно перед удалением, в течение всего дня) для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А через 1 неделю.
(Шкала от 0 до 10, 0 = очень сухая, 10 = сухости нет вообще.
|
1 неделя
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка комфорта (сразу после введения, непосредственно перед удалением, в течение всего дня) для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А через 1 неделю.
(Шкала от 0 до 10, 0=очень плохой комфорт, 10=очень хороший комфорт).
|
1 неделя
|
|
Зрение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка зрения (сразу после введения, непосредственно перед удалением, в течение всего дня) для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А через 1 неделю.
(Шкала от 0 до 10, 0 = очень плохое зрение, 10 = очень хорошее зрение).
|
1 неделя
|
|
Умение обращаться
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка обращения (надевание и снятие линзы) стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А через 1 неделю.
(Шкала от 0 до 10, 0 = очень плохое обращение, 10 = очень хорошее обращение.
|
1 неделя
|
|
Предпочтительные линзы - Stenfilcon A/Narafilcon A (группа 1)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка предпочтения линз для стенфилкона А/нарафилкона А через 1 неделю.
(5 возможных оценок: Предпочитаю стенфилкон А, Немного предпочитаю стенфилкон А, Нет предпочтений, мало предпочитаю нарафилкон А, предпочитаю нарафилкон А).
|
1 неделя
|
|
Предпочтение по линзам - Stenfilcon A/Delefilcon A (группа 2)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка предпочтения линз для стенфилкона А/нарафилкона А через 1 неделю.
(5 возможных оценок: Предпочитаю стенфилкон А, Немного предпочитаю стенфилкон А, Нет предпочтений, мало предпочитаю делефилкон А, предпочитаю делефилкон А).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгонка объектива — горизонтальное центрирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка подгонки линзы по горизонтальному центрированию для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А на исходном уровне.
(Височная, Маленькая височная, По центру, Маленькая носовая, Носовая)
|
Базовый уровень
|
|
Подгонка объектива — горизонтальное центрирование
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка подгонки линзы по горизонтальному центрированию для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А через 1 неделю.
(Височная, Маленькая височная, По центру, Маленькая носовая, Носовая)
|
1 неделя
|
|
Посадка объектива — вертикальное центрирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка прилегания линзы по вертикальному центрированию для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивается на исходном уровне.
(Верхний, Чуть верхний, По центру, Чуть нижний, Нижний)
|
Базовый уровень
|
|
Посадка объектива — вертикальное центрирование
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка прилегания линзы по вертикальному центрированию для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивается через 1 неделю.
(Верхний, Чуть верхний, По центру, Чуть нижний, Нижний)
|
1 неделя
|
|
Lens Fit - Движение после моргания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка прилегания линзы к движению после моргания для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивается на исходном уровне.
(Напряженный, Немного плотный, Оптимальный, Немного свободный, Свободный)
|
Базовый уровень
|
|
Lens Fit - Движение после моргания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка подгонки линзы после моргания для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивается через 1 неделю.
(Напряженный, Немного плотный, Оптимальный, Немного свободный, Свободный)
|
1 неделя
|
|
Объектив подходит в целом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая оценка подгонки линзы для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивается на исходном уровне.
(Оптимальный, Хороший, Приемлемый, Неприемлемый (нельзя носить))
|
Базовый уровень
|
|
Объектив подходит в целом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общая оценка подгонки линз для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А проводится через 1 неделю.
(Оптимальный, Хороший, Приемлемый, Неприемлемый (нельзя носить))
|
1 неделя
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Покраснение конъюнктивы для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивают через 1 неделю.
(Оценочная шкала 0–4, 0,5 шага: 0 = нормальный, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый)
|
1 неделя
|
|
Лимбальное покраснение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Лимбальное покраснение для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивают через 1 неделю.
(Оценочная шкала 0–4, 0,5 шага: 0 = нормальный, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый)
|
1 неделя
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Окрашивание роговицы для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивают через 1 неделю.
(Оценочная шкала 0–4, 0,5 шага: 0 = нормальный, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый)
|
1 неделя
|
|
Роговичная неоваскуляризация
Временное ограничение: 1 неделя
|
Неоваскуляризацию роговицы для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивают через 1 неделю.
(Оценочная шкала 0–4, 0,5 шага: 0 = нормальный, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый)
|
1 неделя
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Окрашивание конъюнктивы для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивают через 1 неделю.
(Оценочная шкала 0–4, 0,5 шага: 0 = нормальный, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый)
|
1 неделя
|
|
Отек роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отек роговицы для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивают через 1 неделю.
(Оценочная шкала 0–4, 0,5 шага: 0 = нормальный, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый)
|
1 неделя
|
|
Папиллярный конъюнктивит
Временное ограничение: 1 неделя
|
Папиллярный конъюнктивит для стенфилкона А/нарафилкона А и стенфилкона А/делефилкона А оценивают через 1 неделю.
(Оценочная шкала 0–4, 0,5 шага: 0 = нормальный, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP-MKTG-201512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .