Lentille de contact journalière jetable en silicone hydrogel, Stenfilcon A, étude clinique
21 septembre 2017 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Évaluation clinique du stenfilcon A par rapport au narafilcon A et au delefilcon A
Il s'agit d'un total de 120 sujets, randomisés, en ouvert, à port bilatéral, d'une étude croisée de deux semaines (chaque lentille pendant 1 semaine) évaluant les performances cliniques des lentilles sphériques stenfilcon A par rapport aux lentilles sphériques narafilcon A ou delefilcon A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du stenfilcon A par rapport au narafilcon A et au delefilcon A.
Les participants à l'étude seront répartis en deux groupes parallèles (groupe 1 et groupe 2), de 60 sujets chacun, sur la base des lentilles témoins, les lentilles sphériques narafilcon A et delefilcon A.
Groupes d'étude :
Groupe 1 : stenfilcon A contre narafilcon A
Groupe 2 : stenfilcon A contre delefilcon A
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle :
- A plus de 18 ans (inclus)
- A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
- Est un porteur de lentilles de contact sphériques jetables quotidiennes adaptées en hydrogel sans silicone
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
- Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
- Possède une prescription sphérique CL (Lentilles de Contact) comprise entre - 0,75 et - 8,00 (inclus)
- Est prêt à se conformer au calendrier de port.
- Est prêt à respecter le calendrier de visite
Critère d'exclusion:
- Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- N'est pas un porteur habituel de lentilles de contact sphériques jetables journalières en hydrogel sans silicone
- A une prescription CL en dehors de la plage de la plage de puissance d'inclusion
- A un cylindre de lunettes ≥1.00D de cylindre dans chaque œil.
- A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 dans l'un ou l'autre œil
- Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4)
- Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact
- Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact
- A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
- Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: stenfilcon A vs narafilcon A (Groupe 1)
Les participants sont randomisés pour porter soit une paire de lentilles stenfilcon A, soit une paire de lentilles narafilcon A, bilatéralement, pendant 1 semaine au cours de l'étude croisée.
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lentilles de contact
lentilles de contact
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Comparateur actif: stenfilcon A vs delefilcon A (Groupe 2)
Les participants sont randomisés pour porter soit une paire de lentilles stenfilcon A, soit une paire de lentilles delefilcon A, bilatéralement, pendant 1 semaine au cours de l'étude croisée.
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lentilles de contact
lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et sensation de corps étranger
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la douleur et de la sensation de corps étranger pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A évaluées à 1 semaine.
Grade 0-3, 0=Aucune sensation, 1=Légèrement : sensation parfois ressentie sans aucun problème lors du port des lentilles de contact, 2=Légère : sensation toujours ressentie sans aucun problème lors du port des lentilles de contact, 3=Forte : ne pouvait pas porter de lentilles de contact en raison à la sensation
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1 semaine
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Sensation de démangeaison lors du retrait
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la sensation de démangeaison lors de l'insertion pour chaque paire de lentilles évaluée à 1 semaine.
Grade 0-3, 0=Aucune sensation, 1=Légèrement : sensation parfois ressentie sans aucun problème lors du port des lentilles de contact, 2=Légère : sensation toujours ressentie sans aucun problème lors du port des lentilles de contact, 3=Forte : ne pouvait pas porter de lentilles de contact en raison à la sensation
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1 semaine
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Sensation yeux rouges
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la sensation d'yeux rouges pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A évaluées à 1 semaine.
Grade 0-3, 0=Aucune sensation, 1=Légèrement : sensation parfois ressentie sans aucun problème lors du port des lentilles de contact, 2=Légère : sensation toujours ressentie sans aucun problème lors du port des lentilles de contact, 3=Forte : ne pouvait pas porter de lentilles de contact en raison à la sensation
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1 semaine
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Sécheresse
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la sécheresse (juste après l'insertion, juste avant le retrait, toute la journée) pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A évaluées à 1 semaine.
(Échelle de 0 à 10, 0=très sec, 10=pas de sécheresse du tout.
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1 semaine
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Confort
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives du confort (juste après l'insertion, juste avant le retrait, toute la journée) pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A évaluées à 1 semaine.
(Échelle 0-10, 0=très mauvais confort, 10=très bon confort).
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1 semaine
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La vision
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la vision (juste après l'insertion, juste avant le retrait, toute la journée) pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A évaluées à 1 semaine.
(Échelle 0-10, 0=très mauvaise vision, 10=très bonne vision).
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1 semaine
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Manutention
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la manipulation (insertion et retrait de la lentille) pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A évaluées à 1 semaine.
(Échelle 0-10, 0=très mauvaise maniabilité, 10=très bonne maniabilité.
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1 semaine
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Préférence d'objectif - Stenfilcon A/Narafilcon A (Groupe 1)
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la préférence de lentille pour stenfilcon A/narafilcon A évaluée à 1 semaine.
(5 classements possibles : Préfère stenfilcon A, Peu Préfère stenfilcon A, Sans préférence, Préfére peu narafilcon A, Préfère narafilcon A).
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1 semaine
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Préférence d'objectif - Stenfilcon A/Delefilcon A (Groupe 2)
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la préférence de lentille pour stenfilcon A/narafilcon A évaluée à 1 semaine.
(5 notes possibles : Préfère stenfilcon A, Peu Préfère stenfilcon A, Aucune préférence, Préfére peu delefilcon A, Préfère delefilcon A).
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ajustement de l'objectif - Centrage horizontal
Délai: Ligne de base
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Évaluation de l'ajustement de la lentille du centrage horizontal pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A évalué au départ.
(Temporel, Petit temporal, Centré, Petit nasal, Nasal)
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Ligne de base
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Ajustement de l'objectif - Centrage horizontal
Délai: 1 semaine
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Évaluation de l'ajustement de la lentille du centrage horizontal pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A évalué à 1 semaine.
(Temporel, Petit temporal, Centré, Petit nasal, Nasal)
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1 semaine
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Ajustement de la lentille - Centrage vertical
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de l'ajustement de la lentille du centrage vertical pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée au départ.
(Supérieur, Un peu supérieur, Centré, Un peu inférieur, Inférieur)
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Ligne de base
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Ajustement de la lentille - Centrage vertical
Délai: 1 semaine
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L'évaluation de l'ajustement de la lentille du centrage vertical pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée à 1 semaine.
(Supérieur, Un peu supérieur, Centré, Un peu inférieur, Inférieur)
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1 semaine
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Ajustement de l'objectif - Mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de l'ajustement de la lentille du mouvement post-clignotement pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée au départ.
(Serré, peu serré, optimal, peu lâche, lâche)
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Ligne de base
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Ajustement de l'objectif - Mouvement post-clignotement
Délai: 1 semaine
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L'évaluation de l'ajustement de la lentille du mouvement post-clignotement pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée à 1 semaine.
(Serré, peu serré, optimal, peu lâche, lâche)
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1 semaine
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|
Ajustement global de la lentille
Délai: Ligne de base
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L'évaluation globale de l'ajustement de la lentille pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée au départ.
(Optimal, Bon, Acceptable, Non acceptable (ne peut pas porter))
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Ligne de base
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Ajustement global de la lentille
Délai: 1 semaine
|
L'évaluation globale de l'ajustement de la lentille pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée à 1 semaine.
(Optimal, Bon, Acceptable, Non acceptable (ne peut pas porter))
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1 semaine
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Rougeur conjonctivale
Délai: 1 semaine
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La rougeur conjonctivale pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée à 1 semaine.
(Échelle de notation 0-4, incréments de 0,5 0=Normal, 1=Trace 2=Léger, 3=Modéré 4=Sévère)
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1 semaine
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Rougeur limbique
Délai: 1 semaine
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La rougeur limbique pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée à 1 semaine.
(Échelle de notation 0-4, incréments de 0,5 0=Normal, 1=Trace 2=Léger, 3=Modéré 4=Sévère)
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1 semaine
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Coloration cornéenne
Délai: 1 semaine
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La coloration cornéenne pour le stenfilcon A/narafilcon A et le stenfilcon A/delefilcon A est évaluée à 1 semaine.
(Échelle de notation 0-4, incréments de 0,5 0=Normal, 1=Trace 2=Léger, 3=Modéré 4=Sévère)
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1 semaine
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Néovascularisation cornéenne
Délai: 1 semaine
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La néovascularisation cornéenne pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée à 1 semaine.
(Échelle de notation 0-4, incréments de 0,5 0=Normal, 1=Trace 2=Léger, 3=Modéré 4=Sévère)
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1 semaine
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Coloration conjonctivale
Délai: 1 semaine
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La coloration conjonctivale pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée à 1 semaine.
(Échelle de notation 0-4, incréments de 0,5 0=Normal, 1=Trace 2=Léger, 3=Modéré 4=Sévère)
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1 semaine
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Œdème cornéen
Délai: 1 semaine
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L'œdème cornéen pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évalué à 1 semaine.
(Échelle de notation 0-4, incréments de 0,5 0=Normal, 1=Trace 2=Léger, 3=Modéré 4=Sévère)
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1 semaine
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Conjonctivite papillaire
Délai: 1 semaine
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La conjonctivite papillaire pour stenfilcon A/narafilcon A et stenfilcon A/delefilcon A est évaluée à 1 semaine.
(Échelle de notation 0-4, incréments de 0,5 0=Normal, 1=Trace 2=Léger, 3=Modéré 4=Sévère)
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JP-MKTG-201512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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