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Lente de contato diária de silicone hidrogel descartável, Stenfilcon A, estudo clínico

21 de setembro de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.

Avaliação clínica de stenfilcon A em comparação com narafilcon A e delefilcon A

Este é um estudo cruzado de duas semanas, randomizado, aberto, de uso bilateral, com 120 indivíduos (cada lente por 1 semana), avaliando o desempenho clínico das lentes esféricas stenfilcon A em comparação com as lentes esféricas narafilcon A ou delefilcon A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do stenfilcon A em comparação com o narafilcon A e o delefilcon A.

Os participantes do estudo serão alocados em dois grupos paralelos (Grupo 1 e Grupo 2), de 60 sujeitos cada, com base nas lentes controle, narafilcon A e delefilcon A lentes esféricas.

Grupos de estudo:

Grupo 1: stenfilcon A vs. narafilcon A

Grupo 2: stenfilcon A vs. delefilcon A

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:

  • Tem mais de 18 anos (inclusive)
  • Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
  • É um usuário diário adaptado de lentes de contato esféricas de hidrogel sem silicone descartáveis
  • Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 ou melhor em cada olho.
  • Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  • Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
  • Possui prescrição esférica de CL (Lentes de Contato) entre - 0,75 e - 8,00 (inclusive)
  • Está disposto a cumprir o cronograma de desgaste.
  • Está disposto a cumprir o calendário de visitas

Critério de exclusão:

- Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Não é um usuário habitual de lentes de contato esféricas sem silicone descartáveis ​​diárias
  • Tem uma prescrição de CL fora da faixa de potência de inclusão
  • Tem um cilindro de óculos ≥1,00D de cilindro em cada olho.
  • Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
  • Tem lente de contato com melhor correção de visão à distância pior que 20/25 em qualquer um dos olhos
  • Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
  • Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato
  • Achados da lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato
  • Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
  • Tem afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: stenfilcon A vs narafilcon A (Grupo 1)
Os participantes são randomizados para usar um par de lentes stenfilcon A ou um par de lentes narafilcon A, bilateralmente, por 1 semana durante o estudo cruzado.
Dispositivo: stenfilcon A
lentes de contato
Dispositivo: narafilcon A
lentes de contato
Comparador Ativo: stenfilcon A vs delefilcon A (Grupo 2)
Os participantes são randomizados para usar um par de lentes stenfilcon A ou um par de lentes delefilcon A, bilateralmente, por 1 semana durante o estudo cruzado.
Dispositivo: stenfilcon A
lentes de contato
Dispositivo: delefilcon A
lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e sensação de corpo estranho
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de dor e sensação de corpo estranho para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A avaliados em 1 semana. Grau 0-3, 0=Sem sensação, 1=Levemente: às vezes sentiu sensação sem nenhum problema em usar lentes de contato, 2=Leve: sempre sentiu sensação sem nenhum problema em usar lentes de contato, 3=Pesado: não poderia usar lentes de contato devido à sensação
1 semana
Sensação de coceira na remoção
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de sensação de coceira na inserção para cada par de lentes avaliadas em 1 semana. Grau 0-3, 0=Sem sensação, 1=Levemente: às vezes sentiu sensação sem nenhum problema em usar lentes de contato, 2=Leve: sempre sentiu sensação sem nenhum problema em usar lentes de contato, 3=Pesado: não poderia usar lentes de contato devido à sensação
1 semana
Sensação de olhos vermelhos
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de sensação de olhos vermelhos para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A avaliados em 1 semana. Grau 0-3, 0=Sem sensação, 1=Levemente: às vezes sentiu sensação sem nenhum problema em usar lentes de contato, 2=Leve: sempre sentiu sensação sem nenhum problema em usar lentes de contato, 3=Pesado: não poderia usar lentes de contato devido à sensação
1 semana
Secura
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de ressecamento (logo após a inserção, logo antes da remoção, durante todo o dia) para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A avaliados em 1 semana. (Escala 0-10, 0=muito seco, 10=nenhum ressecamento.
1 semana
Conforto
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de conforto (logo após a inserção, logo antes da remoção, durante todo o dia) para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A avaliados em 1 semana. (Escala 0-10, 0=pouco conforto, 10=muito bom conforto).
1 semana
Visão
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de visão (logo após a inserção, logo antes da remoção, durante todo o dia) para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A avaliados em 1 semana. (Escala 0-10, 0=visão muito ruim, 10=visão muito boa).
1 semana
Tratamento
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de manuseio (inserção e remoção da lente) para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A avaliados em 1 semana. (Escala 0-10, 0=manuseio muito ruim, 10=manuseio muito bom.
1 semana
Preferência de lente - Stenfilcon A/Narafilcon A (Grupo 1)
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de preferência de lentes para stenfilcon A/narafilcon A avaliadas em 1 semana. (5 classificações possíveis: Prefira stenfilcon A, Prefira pouco stenfilcon A, Sem preferência, prefira pouco narafilcon A, prefira narafilcon A).
1 semana
Preferência de lente - Stenfilcon A/Delefilcon A (Grupo 2)
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de preferência de lentes para stenfilcon A/narafilcon A avaliadas em 1 semana. (5 classificações possíveis: Prefira stenfilcon A, Prefira pouco stenfilcon A, Sem preferência, prefira pouco delefilcon A, prefira delefilcon A).
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste da Lente - Centralização Horizontal
Prazo: Linha de base
Avaliação do ajuste da lente de centralização horizontal para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A avaliados na linha de base. (Temporal, Pouco temporal, Centrado, Pouco nasal, Nasal)
Linha de base
Ajuste da Lente - Centralização Horizontal
Prazo: 1 semana
Avaliação do ajuste da lente de centralização horizontal para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A avaliados em 1 semana. (Temporal, Pouco temporal, Centrado, Pouco nasal, Nasal)
1 semana
Ajuste da Lente - Centralização Vertical
Prazo: Linha de base
A avaliação do ajuste da lente de centralização vertical para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada na linha de base. (Superior, Um pouco superior, Centralizado, Um pouco inferior, Inferior)
Linha de base
Ajuste da Lente - Centralização Vertical
Prazo: 1 semana
A avaliação do ajuste da lente de centralização vertical para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada em 1 semana. (Superior, Um pouco superior, Centralizado, Um pouco inferior, Inferior)
1 semana
Ajuste da lente - Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base
A avaliação do ajuste da lente do movimento pós-piscar para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada na linha de base. (Apertado, Pouco apertado, Ótimo, Pouco solto, Solto)
Linha de base
Ajuste da lente - Movimento pós-piscar
Prazo: 1 semana
A avaliação do ajuste da lente do movimento pós-piscar para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada em 1 semana. (Apertado, Pouco apertado, Ótimo, Pouco solto, Solto)
1 semana
Ajuste geral da lente
Prazo: Linha de base
A avaliação geral do ajuste da lente para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada na linha de base. (Ótimo, Bom, Aceitável, Inaceitável (não pode ser usado))
Linha de base
Ajuste geral da lente
Prazo: 1 semana
A avaliação geral do ajuste da lente para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada em 1 semana. (Ótimo, Bom, Aceitável, Inaceitável (não pode ser usado))
1 semana
Vermelhidão Conjuntival
Prazo: 1 semana
A vermelhidão conjuntival para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada em 1 semana. (Escala de classificação 0-4, 0,5 passos 0=Normal, 1=Traço 2=Mild, 3=Moderado 4=Grave)
1 semana
Limbal Vermelhidão
Prazo: 1 semana
A vermelhidão limbal para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada em 1 semana. (Escala de classificação 0-4, 0,5 passos 0=Normal, 1=Traço 2=Mild, 3=Moderado 4=Grave)
1 semana
Coloração da córnea
Prazo: 1 semana
A coloração da córnea para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada em 1 semana. (Escala de classificação 0-4, 0,5 passos 0=Normal, 1=Traço 2=Mild, 3=Moderado 4=Grave)
1 semana
Neovascularização da Córnea
Prazo: 1 semana
A neovascularização da córnea para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada em 1 semana. (Escala de classificação 0-4, 0,5 passos 0=Normal, 1=Traço 2=Mild, 3=Moderado 4=Grave)
1 semana
Coloração conjuntival
Prazo: 1 semana
A coloração conjuntival para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada em 1 semana. (Escala de classificação 0-4, 0,5 passos 0=Normal, 1=Traço 2=Mild, 3=Moderado 4=Grave)
1 semana
Edema da Córnea
Prazo: 1 semana
O edema da córnea para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliado em 1 semana. (Escala de classificação 0-4, 0,5 passos 0=Normal, 1=Traço 2=Mild, 3=Moderado 4=Grave)
1 semana
Conjuntivite papilar
Prazo: 1 semana
A conjuntivite papilar para stenfilcon A/narafilcon A e stenfilcon A/delefilcon A é avaliada em 1 semana. (Escala de classificação 0-4, 0,5 passos 0=Normal, 1=Traço 2=Mild, 3=Moderado 4=Grave)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JP-MKTG-201512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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